Trening + Self-Compassion Intervention for Depresjon
24. april 2023 oppdatert av: Dr. Eva Pila, Western University, Canada
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en strukturert trening + psykoedukasjonsprogram for studenter med depresjon - en begrepsstudie
Et alarmerende antall studenter rapporterer om depressive symptomer som gjør det vanskelig å fungere faglig.
Tidligere forskning har indikert at trening kan være effektivt for å behandle mild-moderat depresjon.
Imidlertid kan personer med depresjon slite psykologisk med å følge treningsprogrammer.
Forskere har fremhevet den potensielle rollen til selvmedfølelse, en psykologisk tilnærming som er nyttig for å håndtere personlige mangler, for å lette helseatferdsregulering.
Atferdscoaching er en annen tilnærming som består av selvregulerende strategier som handlingsplanlegging og mindre vekt på emosjonsfokuserte strategier.
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et strukturert trenings- og psykoedukasjonsprogram for å forbedre depressive symptomer blant inaktive elever med depresjon og å evaluere om tillegg av psykologiske komponenter (selvmedfølelse eller atferdscoaching) påvirker denne effektiviteten.
Studenter med mild til moderat depresjon vil henvise seg selv til å delta eller bli henvist/anbefalt av Student Health Services ved Western University.
Studiet vil bestå av å delta på 3 treningsøkter + psykoedukasjon per uke i 10 uker.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper; kun trening, trening + selvmedfølelse, eller trening + atferdscoaching.
Alle vil fylle ut spørreskjemaer før, etter og 3 måneder etter slutten av øktene.
Det forventes at deltakere i trenings- + selvmedfølelse eller trening + atferds-coaching-gruppene vil vise større forbedringer i sine depressive symptomer, programoverholdelse og oppfølging av treningsatferd og depresjon etter 3 måneder enn gruppen som kun trener, og at treningen + selvmedfølelse gruppe vil være overlegen øvelsen + atferdsbasert coaching gruppe i disse målingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 10-ukers randomisert parallell studie som vurderer effektiviteten av trening for å redusere depressive symptomer blant studenter med mild til moderat depresjon.
Denne studien har tre behandlingsarmer: trening; trening + selvmedfølelse; trening + atferdscoaching.
Hver deltaker vil bli invitert til å delta på 3 veiledede gruppebaserte økter hver uke, enten virtuelt gjennom Zoom eller personlig på trenings- og helsepsykologilaben i 10 uker.
Seniorstudenter i Kinesiologi vil legge til rette for et personlig treningsprogram tilpasset deltakerens evner, lære deltakerne hvordan de skal trene og måle treningsintensiteten på en sikker måte.
CANMAT-retningslinjene vil bli implementert, med programmet som består av veilede treningsøkter med moderat intensitet som varer 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3 ganger ukentlig, i en periode på 10 uker.
Deltakerne vil begynne å trene med lav intensitet og øke gradvis til de trener konsekvent med moderat intensitet.
Treningsintervensjonen vil integrere aerobic- og motstandstreningsaktiviteter med moderat intensitet, samtidig som den tar hensyn til de fysiske evnene og interessene til den enkelte deltaker og gruppen. Trenings- + psykoedukasjonsgruppene vil motta like kontakt, supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert enten om atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting) eller strategier for selvmedfølelse (dvs. oppmerksomhet, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver).
De manuelle psykoedukasjonsøktene vil være gruppebasert med treneren som veileder treningsøktene.
Deltakerne skal fylle ut spørreundersøkelser før, etter og tre måneder etter intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk; derfor må den frivillige ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
- Studentdeltakere i alderen 17 til 30 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
- Tilgjengelig og i stand til å delta på 3x gruppebaserte treningsøkter per uke.
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 poengsum på >5
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire score på <14
- Kunne delta i fysisk aktivitet som vurdert av PAR-Q
- Kun for virtuell intervensjon: tilgang til pålitelig internettforbindelse og datamaskin med kamera for Zoom-videosamtalene
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker mottar farmakologisk (dvs. medisiner oppført i listen over forbudte medisiner dokument) eller psykoterapibehandling for depresjon eller angst
- Rapporter om selvmordstanker (f.eks. PHQ-9-element) og score på PHQ-9 >20 som viser alvorlig depresjon
- Mislykket sikkerhetsscreening for trening uten legegodkjenning
- Deltaker initierer farmakologiske eller psykoterapibehandlinger for depresjon mens han er i studien og/eller deltar i annen forskning som tar sikte på å målrette mot depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun trening
Undergraduate peer-fasilitators del av et curricular kinesiology program vil legge til rette for et personlig tilpasset gruppebasert treningsprogram tilpasset deltakerens evner, lære deltakerne å trene og måle treningsintensiteten på en sikker måte (26).
CANMAT-retningslinjene vil bli implementert, med programmet bestående av veiledet gruppebaserte treningsøkter med moderat intensitet som varer 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3 ganger ukentlig, i en periode på 10- uker.
Deltakerne vil begynne å trene med lav intensitet og øke gradvis til de trener konsekvent med moderat intensitet.
Som et resultat av usikkerheten rundt pandemien, vil intervensjonen enten bli utført via en virtuell plattform eller personlig ved trenings- og helsepsykologilab, avhengig av helse- og sikkerhetsrestriksjonene som gjelder når studenten melder seg på og begynner på programmet.
|
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
|
|
Eksperimentell: Trening + Selvmedfølelse
Deltakerne vil gjennomgå det samme treningsprogrammet som beskrevet i behandlingsarmen for kun trening.
Deltakerne vil motta lik kontakt supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert på selvmedfølelsestrategier (dvs. mindfulness, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver).
|
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
strategier for selvmedfølelse (dvs. oppmerksomhet, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver)
|
|
Eksperimentell: Trening + Atferdscoaching
Deltakerne vil gjennomgå det samme treningsprogrammet som beskrevet i behandlingsarmen for kun trening.
Deltakerne vil motta lik kontakt, supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert om atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting).
|
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon (rekruttering)
Tidsramme: Fra rekruttering til baseline
|
Andel av screenede individer som velger å delta (og grunner til å ikke delta)
|
Fra rekruttering til baseline
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Andel deltatte programøkter (og årsaker til manglende oppmøte); andel deltakere som fullfører spørreundersøkelser
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon (fullføring)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Andel deltakere som slutter før programmet er avsluttet
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Mulighet for intervensjon (levering)
Tidsramme: Fra rekruttering til etterintervensjon
|
Andel kvalifiserte peer-tilretteleggere som opprettholder sin deltakelse i hele intervensjonen
|
Fra rekruttering til etterintervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet - gjennomsnittlig poengsum fra 1 (lav akseptabilitet) til 7 (høy akseptabilitet)
|
Etter intervensjon
|
|
Effektivitet av intervensjon (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarmer
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Effektivitet av intervensjon (treningsatferd)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Endring i trening målt ved fritidsøvelsesspørreskjema - beregn Leisure Score Index med høyere verdier som indikerer høyere treningsfrekvens/-intensitet for alle behandlingsarmer
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Behandlingsarmforskjell i endringer i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (treningsatferd)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Behandlingsarmforskjell i endringer i treningsatferd målt ved fritidsøvelsesspørreskjema - beregn Leisure Score Index med høyere verdier som indikerer høyere treningsfrekvens/-intensitet
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
|
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (compliance)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Behandlingsarmforskjell i etterlevelse (deltagelse i programøkter)
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Prapavessis H, De Jesus S, Fitzgeorge L, Faulkner G, Maddison R, Batten S. Exercise to Enhance Smoking Cessation: the Getting Physical on Cigarette Randomized Control Trial. Ann Behav Med. 2016 Jun;50(3):358-69. doi: 10.1007/s12160-015-9761-9.
- Ravindran AV, Lam RW, Filteau MJ, Lesperance F, Kennedy SH, Parikh SV, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. V. Complementary and alternative medicine treatments. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S54-64. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.040. Epub 2009 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0000-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .