Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning + Self-Compassion Intervention för depression

24 april 2023 uppdaterad av: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av en strukturerad träning + psykoedukationsprogram för studenter med depression - A Proof of Concept-studie

Ett oroväckande antal elever rapporterar om depressiva symtom som gör det svårt att fungera akademiskt. Tidigare forskning har visat att träning kan vara effektivt för att behandla mild till måttlig depression. Men individer med depression kan kämpa psykiskt för att följa träningsprogram. Forskare har lyft fram den potentiella rollen av självmedkänsla, ett psykologiskt tillvägagångssätt som är användbart för att hantera personliga brister, för att underlätta reglering av hälsobeteende. Beteendecoaching är ett annat tillvägagångssätt som består av självreglerande strategier som handlingsplanering och mindre betoning på känslofokuserade strategier. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett strukturerat tränings- och psykoedukationsprogram för att förbättra depressiva symtom bland inaktiva elever med depression och att utvärdera om tillägget av psykologiska komponenter (självmedkänsla eller beteendecoaching) påverkar denna effektivitet. Studenter med mild till måttlig depression hänvisar sig själva till att delta eller remitteras/rekommenderas av Studenthälsovården vid Western University. Studien kommer att bestå av att delta i 3 träningspass + psykoedukationspass per vecka under 10 veckor. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper; endast träning, träning + självmedkänsla eller träning + beteendecoachning. Alla kommer att fylla i frågeformulär före, efter och 3 månader efter slutet av deras sessioner. Det förväntas att deltagarna i tränings- + självmedkänsla eller träning + beteendecoachningsgrupper kommer att visa större förbättringar i sina depressiva symtom, programföljsamhet och uppföljning av träningsbeteende och depression efter 3 månader än gruppen med endast träning och att träningen + självmedkänsla grupp kommer att vara överlägsen övningen + beteendecoaching grupp i dessa mätningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 10-veckors randomiserad parallell studie som bedömer effektiviteten av träning för att minska depressiva symtom bland elever med mild till måttlig depression. Denna studie har tre behandlingsarmar: träning; träning + självmedkänsla; motion + beteendecoachning. Varje deltagare kommer att bjudas in att delta i 3 övervakade gruppbaserade sessioner varje vecka, antingen virtuellt via Zoom eller personligen på Exercise and Health Psychology Lab i 10 veckor. Seniorstudenter i Kinesiologi kommer att underlätta ett personligt träningsprogram anpassat till deltagarens förmågor, lära deltagarna hur man tränar och mäta träningsintensiteten på ett säkert sätt. CANMAT-riktlinjerna kommer att implementeras, med programmet som består av övervakade träningspass med måttlig intensitet som varar 30 minuter (plus 10 minuter för uppvärmning och nedkylning), 3 gånger i veckan, under en period av 10 veckor. Deltagarna kommer att börja träna med låg intensitet och gradvis öka tills de konsekvent tränar med måttlig intensitet. Träningsinterventionen kommer att integrera aerobics- och motståndsträningsaktiviteter med måttlig intensitet samtidigt som man tar hänsyn till den individuella deltagarens och gruppens fysiska förmågor och intressen. Tränings- + psykoedukationsgrupperna kommer att få lika kontakt, kompletterande individuella manuella strategier varje pass (+15-20 minuter) centrerat antingen på beteendeförändringsstrategier (d.v.s. handlingsplanering, implementeringsintentioner, återfallsförebyggande och målsättning) eller strategier för självmedkänsla (d.v.s. mindfulness, självstyrda vänlighetsmeditationer och skrivuppgifter). De manuella psykoedukationspassen kommer att vara gruppbaserade med tränaren som övervakar träningspassen. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar före, efter och tre månader efter interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerad om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna formuläret för informerat samtycke. Dokumentet för informerat samtycke kommer att skrivas på engelska; därför måste volontären ha förmågan att läsa och kommunicera på engelska.

  • Studentdeltagare 17 till 30 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Tillgänglig och kan delta i 3x gruppbaserade träningspass per vecka.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng på >5
  • Godin fritidsövningsformuläret poäng på <14
  • Kunna delta i fysisk aktivitet enligt bedömning av PAR-Q
  • Endast för virtuell intervention: tillgång till pålitlig internetanslutning och dator med en kamera för att zooma videosamtal

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får farmakologiska (dvs. mediciner listade i dokumentet över förbjudna läkemedel) eller psykoterapibehandling för depression eller ångest
  • Rapporter om självmordstankar (t.ex. PHQ-9-objekt) och poäng på PHQ-9 >20 som visar på svår depression
  • Misslyckad säkerhetsscreening för träning utan tillstånd från läkare
  • Deltagaren initierar farmakologiska eller psykoterapeutiska behandlingar för depression under studien och/eller deltar i annan forskning som syftar till att inrikta sig på depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast träning
En del av ett kursplankinesiologiprogram för grundutbildning kommer att underlätta ett personligt gruppbaserat träningsprogram anpassat till deltagarens förmågor, lära deltagarna hur man tränar och mäta träningsintensiteten på ett säkert sätt (26). CANMAT-riktlinjerna kommer att implementeras, med programmet som består av övervakade gruppbaserade träningspass med måttlig intensitet som varar 30 minuter (plus 10 minuter för uppvärmning och nedkylning), 3 gånger i veckan, under en period av 10- Veckor. Deltagarna kommer att börja träna med låg intensitet och gradvis öka tills de konsekvent tränar med måttlig intensitet. Som ett resultat av osäkerheten kring pandemin kommer interventionen att utföras antingen via en virtuell plattform eller personligen på Exercise and Health Psychology Lab, beroende på de hälso- och säkerhetsrestriktioner som gäller när studenten registrerar sig och börjar sitt program.
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
Experimentell: Träning + Självmedkänsla
Deltagarna kommer att genomgå samma träningsprogram som beskrivs i behandlingsarmen för endast träning. Deltagarna kommer att få lika kontakt, kompletterande individuella manuella strategier varje session (+15-20 minuter) centrerade på strategier för självmedkänsla (d.v.s. mindfulness, självstyrda vänlighetsmeditationer och skrivuppgifter).
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
strategier för självmedkänsla (d.v.s. mindfulness, självriktade vänlighetsmeditationer och skrivuppgifter)
Experimentell: Träning + Beteendecoaching
Deltagarna kommer att genomgå samma träningsprogram som beskrivs i behandlingsarmen för endast träning. Deltagarna kommer att få lika kontakta kompletterande individuella manuella strategier varje session (+15-20 minuter) centrerade på beteendeförändringsstrategier (d.v.s. handlingsplanering, implementeringsintentioner, förebyggande av återfall och målsättning).
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
beteendeförändringsstrategier (d.v.s. handlingsplanering, implementeringsintentioner, förebyggande av återfall och målsättning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intervention (rekrytering)
Tidsram: Från rekrytering till baslinje
Andel screenade individer som väljer att delta (och skäl för att inte delta)
Från rekrytering till baslinje
Genomförbarhet av ingripande (efterlevnad)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Andel deltagare i programsessioner (och skäl för utebliven närvaro); andelen deltagare som fyller i undersökningar
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet av ingripande (slutförande)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Andel deltagare som hoppar av innan programmet avslutats
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet av intervention (leverans)
Tidsram: Från rekrytering till efterintervention
Andel berättigade peer-facilitatorer som bibehåller sitt deltagande i hela insatsen
Från rekrytering till efterintervention
Acceptans av intervention
Tidsram: Efter ingripande
Enkät om behandlingsacceptans - medelpoäng från 1 (låg acceptans) till 7 (hög acceptans)
Efter ingripande
Effektivitet av intervention (depressiva symtom)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Förändring av depressiva symtom mätt med patienthälsans frågeformulär 9 - totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (svåra symtom) för alla behandlingsgrupper
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Effektivitet av intervention (träningsbeteende)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Förändring i träning mätt med fritidsövningsformulär - beräkna Leisure Score Index med högre värden som indikerar högre träningsfrekvens/-intensitet för alla behandlingsarmar
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (depressiva symtom)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Behandlingsarmsskillnad i förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire 9 - totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (allvarliga symtom)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (träningsbeteende)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Behandlingsarmsskillnad i förändringar i träningsbeteende mätt med fritidsövningsformulär - beräkna Leisure Score Index med högre värden som indikerar högre träningsfrekvens/-intensitet
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (efterlevnad)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Behandlingsarmsskillnad i följsamhet (närvaro i programsessioner)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0000-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Prenumerera