Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia + Interwencja samowspółczucia w przypadku depresji

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność ustrukturyzowanego programu ćwiczeń + psychoedukacji dla uczniów z depresją – badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Alarmująca liczba studentów zgłasza objawy depresyjne, które utrudniają funkcjonowanie akademickie. Wcześniejsze badania wskazywały, że ćwiczenia mogą być skuteczne w leczeniu łagodnej i umiarkowanej depresji. Jednak osoby z depresją mogą zmagać się psychicznie z przestrzeganiem programów ćwiczeń. Badacze podkreślili potencjalną rolę samowspółczucia, podejścia psychologicznego przydatnego w radzeniu sobie z osobistymi niedoskonałościami, w ułatwianiu regulacji zachowań zdrowotnych. Coaching behawioralny to kolejne podejście, które obejmuje strategie samoregulacji, takie jak planowanie działań i mniejszy nacisk na strategie skoncentrowane na emocjach. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i psychoedukacji w zakresie poprawy objawów depresyjnych wśród nieaktywnych uczniów z depresją oraz ocena, czy dodanie elementów psychologicznych (samowspółczucie lub coaching behawioralny) wpływa na tę skuteczność. Studenci z łagodną lub umiarkowaną depresją zostaną skierowani do udziału lub zostaną skierowani/zaleceni przez Studenckie Służby Zdrowia na Western University. Badanie będzie polegało na uczęszczaniu na 3 sesje ćwiczeń + psychoedukacji tygodniowo przez 10 tygodni. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; tylko ćwiczenia, ćwiczenia + współczucie dla siebie lub ćwiczenia + coaching behawioralny. Wszyscy wypełnią kwestionariusze przed, po i 3 miesiące po zakończeniu sesji. Oczekuje się, że uczestnicy grup składających się z ćwiczeń + samowspółczucia lub ćwiczeń + coachingu behawioralnego wykażą większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych, przestrzegania programu i zachowania związanego z ćwiczeniami oraz depresji po 3 miesiącach niż w grupie wyłącznie ćwiczeń i że ćwiczenie + grupa samowspółczucia będzie lepsza od grupy ćwiczeń + coachingu behawioralnego w tych pomiarach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 10-tygodniowe randomizowane równoległe badanie oceniające skuteczność ćwiczeń fizycznych w zmniejszaniu objawów depresyjnych wśród uczniów z depresją łagodną do umiarkowanej. To badanie ma trzy ramiona leczenia: ćwiczenia; ćwiczenie + współczucie dla siebie; ćwiczenia + coaching behawioralny. Każdy uczestnik zostanie zaproszony do udziału w 3 nadzorowanych sesjach grupowych każdego tygodnia, albo wirtualnie przez Zoom, albo osobiście w Laboratorium Psychologii Ćwiczeń i Zdrowia przez 10 tygodni. Starsi studenci studiów licencjackich Kinesiology ułatwią spersonalizowany program ćwiczeń dostosowany do możliwości uczestnika, nauczą uczestników ćwiczeń i mierzą intensywność ćwiczeń w bezpieczny sposób. Realizowane będą wytyczne CANMAT z programem składającym się z nadzorowanych sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności trwających 30 minut (plus 10 minut na rozgrzewkę i wyciszenie), 3 razy w tygodniu przez okres 10 tygodni. Uczestnicy zaczną ćwiczyć z niską intensywnością i stopniowo będą ją zwiększać, aż do stałego wykonywania ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością. Interwencja ćwiczeniowa będzie łączyć ćwiczenia aerobowe i trening oporowy o umiarkowanej intensywności z uwzględnieniem możliwości fizycznych i zainteresowań indywidualnego uczestnika i grupy. Grupy ćwiczeń + psychoedukacji otrzymają równy kontakt uzupełniający indywidualne strategie manualne podczas każdej sesji (+15-20 minut) skupiały się na strategiach zmiany zachowania (tj. planowaniu działania, intencjach wdrażania, zapobieganiu nawrotom i wyznaczaniu celów) lub strategiach samowspółczucia (tj. uważności, samokierowanych medytacjach życzliwości i zadaniach pisania). Sesje manualnej psychoedukacji będą miały charakter grupowy z trenerem nadzorującym sesje ćwiczeń. Uczestnicy będą wypełniać ankiety przed, po i trzy miesiące po okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim; w związku z tym wolontariusz musi posiadać umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim.

  • Uczestnicy-studenci w wieku od 17 do 30 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Dyspozycyjność i możliwość uczestniczenia w 3 sesjach ćwiczeń grupowych tygodniowo.
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 wynik >5
  • Godin Wynik kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym <14
  • Zdolny do podejmowania aktywności fizycznej zgodnie z oceną PAR-Q
  • Tylko dla Wirtualnej Interwencji: dostęp do niezawodnego łącza internetowego i komputera z kamerą na potrzeby rozmów Zoom Video

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje środki farmakologiczne (tj. leki wymienione na liście leków zabronionych) lub psychoterapia leczenia depresji lub lęku
  • Zgłoszenia myśli samobójczych (np. pozycja PHQ-9) i wyniki w PHQ-9 >20 wykazujące ciężką depresję
  • Nieudane badanie przesiewowe dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń bez zgody lekarza
  • Uczestnik inicjuje leczenie farmakologiczne lub psychoterapię depresji podczas badania i/lub bierze udział w innych badaniach, których celem jest zwalczanie depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Pedagodzy studiów licencjackich, będący częścią programu kinezjologii programowej, ułatwią spersonalizowany grupowy program ćwiczeń dostosowany do możliwości uczestnika, nauczą uczestników, jak ćwiczyć i ocenią intensywność ćwiczeń w bezpieczny sposób (26). Wdrożone zostaną wytyczne CANMAT z programem składającym się z nadzorowanych grupowych sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności trwających 30 minut (plus 10 minut na rozgrzewkę i schłodzenie), 3 razy w tygodniu przez okres 10- tygodnie. Uczestnicy zaczną ćwiczyć z niską intensywnością i stopniowo będą ją zwiększać, aż do stałego wykonywania ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością. W wyniku niepewności związanej z pandemią interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wirtualnej lub osobiście w Laboratorium Psychologii Ćwiczeń i Zdrowia, w zależności od ograniczeń dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa obowiązujących w momencie zapisywania się ucznia i rozpoczynania programu.
Inny: Ćwiczenie
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
Eksperymentalny: Ćwiczenie + współczucie dla siebie
Uczestnicy przejdą ten sam program ćwiczeń, jak opisano w ramieniu leczenia obejmującym wyłącznie ćwiczenia. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają uzupełniające, indywidualne, manualne strategie równego kontaktu (+15-20 minut) skoncentrowane na strategiach samowspółczucia (tj. uważności, samokierowanych medytacjach dobroci i zadaniach pisania).
Inny: Ćwiczenie
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
Behawioralne: Psychoedukacja samowspółczucia
strategie samowspółczucia (tj. uważność, samokierowane medytacje życzliwości i zadania pisemne)
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Coaching behawioralny
Uczestnicy przejdą ten sam program ćwiczeń, jak opisano w ramieniu leczenia obejmującym wyłącznie ćwiczenia. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają dodatkowe, indywidualne, manualne strategie równego kontaktu (+15-20 minut) skoncentrowane na strategiach zmiany zachowania (tj. planowaniu działania, zamiarach wdrożenia, zapobieganiu nawrotom i ustalaniu celów).
Inny: Ćwiczenie
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
Behawioralne: Coaching behawioralny
strategie zmiany zachowania (tj. planowanie działań, zamiary wdrożenia, zapobieganie nawrotom i wyznaczanie celów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji (rekrutacja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do linii bazowej
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu decydujących się na udział (i powody nieuczestniczenia)
Od rekrutacji do linii bazowej
Możliwość interwencji (zgodność)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Odsetek sesji programu, w których uczestniczyli (i przyczyny nieobecności); odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Wykonalność interwencji (zakończenie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Odsetek uczestników, którzy rezygnują przed zakończeniem programu
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Możliwość interwencji (dostawy)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do postinterwencji
Odsetek kwalifikujących się facylitatorów rówieśniczych, którzy utrzymują swój udział w pełnej interwencji
Od rekrutacji do postinterwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja
Kwestionariusz Akceptacji Leczenia – średni wynik w zakresie od 1 (niska akceptowalność) do 7 (wysoka akceptowalność)
Postinterwencja
Skuteczność interwencji (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 – łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) dla wszystkich grup leczenia
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Skuteczność interwencji (zachowanie w ćwiczeniach)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w ćwiczeniach mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym — oblicz Indeks wyniku czasu wolnego z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą częstotliwość/intensywność ćwiczeń dla wszystkich grup terapeutycznych
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność komponentu psychologicznego (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Różnica w grupie terapeutycznej w zakresie zmian objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 - całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy)
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Skuteczność komponentu psychologicznego (zachowanie wysiłkowe)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Różnica w zmianach zachowania podczas ćwiczeń w grupach terapeutycznych mierzona za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym — oblicz wskaźnik wyniku czasu wolnego z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą częstotliwość/intensywność ćwiczeń
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Skuteczność komponentu psychologicznego (podporządkowanie się)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Różnica w przestrzeganiu zaleceń przez grupę leczoną (obecność na sesjach programu)
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0000-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj