Virtuální realita pro léčbu onkologické bolesti

Subjekty hospitalizované v MedStar Washington Hospital Center budou zváženy pro zařazení do této studie, pokud budou schopny poskytnout souhlas, jsou starší 18 let a hlásí středně silnou bolest (nejméně 4 z 10, kde je bolest hodnocena na Likertově stupnici mezi nulou a 10) v předchozích 24 hodinách. Subjekty budou vyloučeny, pokud již používají VR pro osobní potřebu, mají nezvladatelnou nevolnost/zvracení, v anamnéze kinetózu, záchvaty nebo epilepsii v anamnéze, mají abnormality lebeční struktury, které brání použití VR headsetu, jsou aktuálně zařazeni do paliativní péče nebo bolesti manažerské studium a/nebo jsou v izolaci kontaktů. Před zařazením každého pacienta bude požadován souhlas institucionální revizní komise a informovaný souhlas.

Po souhlasu s účastí bude kromě obvyklé farmakologické léčby bolesti randomizováno 128 pacientů v poměru 1:1, aby podstoupili buď jedno 10minutové sezení VR, nebo jedno 10minutové 2rozměrné sezení s řízeným snímkováním. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato velikost vzorku je snadno dosažitelná vzhledem k současným objemům paliativních konzultací pro pacienty s rakovinou ve studijní instituci (viz výše); tato velikost vzorku odpovídá odhadům, že pouze přibližně polovina způsobilých subjektů má zájem vyzkoušet terapie VR.

Relace VR budou spravovány pomocí ovladačů Oculus Quest VR a Touch z Facebooku (Facebook Inc., Menlo Park, CA). Toto zařízení bylo vybráno, protože je přenosné a lze jej umístit u lůžka v soukromých nebo sdílených pokojích pacientů. Ruční ovladače usnadňují pohlcující, interaktivní zážitky VR pro pacienty, kteří mohou být upoutáni na lůžko nebo mají omezenou pohyblivost v lůžkovém prostředí. VR software Forest of Serenity (Holosphere VR ®, Birmingham, Velká Británie) je bezplatná aplikace, která obsahuje sedm nenásilných miniher v prostředí karnevalu, které lze hrát v sedě nebo v pevné pozici.

Sezení s řízeným zobrazováním zobrazuje poklidnou procházku lesem s instrumentální hudbou na pozadí a 2-rozměrnými snímky. Subjekty budou sledovat video s řízeným snímkováním na přenosném tabletu po dobu 10 minut, stejnou dobu jako zásah VR. Subjekty v obou ramenech budou nadále dostávat standardní farmakologickou léčbu bolesti. Vzhledem k povaze porovnávaných intervencí nemohou být subjekty a výzkumní pracovníci vůči intervenci zaslepeni.

Primární výsledné měřítko určí dopad distrakční terapie (buď terapie VR nebo 2-rozměrného řízeného zobrazování) na vlastní zkušenost s bolestí. Vlastní zkušenost s bolestí zůstává standardem pro klinický výzkum bolesti. Sekundární výsledky budou měřit dopad každé distrakční terapie na celkovou úroveň úzkosti, obecnou kvalitu života a spokojenost se zvládáním bolesti. U pacientů, kteří v předchozích 24 hodinách dostávali opioidní terapie bolesti, zkoušející také vyhodnotí užívání opioidů „podle potřeby“.

Po souhlasu a randomizaci provedou subjekty průzkumy na elektronických tabletech, aby poskytly základní údaje o skóre bolesti, celkovém utrpení, obecné kvalitě života a spokojenosti se zvládáním bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, upraveného pro hodnocení symptomů za posledních 24 hodin), který zahrnuje Likertovu škálu 0-10 pro bolest, kterou si sami oznámili, a také informace o lokalizaci bolesti, kvalitě, a zasahování bolesti do každodenního života. Obecná tíseň bude měřena pomocí tísňového teploměru (Likertova stupnice měřící od žádné tísně až po extrémní tíseň, kde „útěšnost“ definuje pacient). Obecná kvalita života bude měřena pomocí 14-položkové škály funkčního hodnocení v léčbě chronických onemocnění v paliativní péči (FACIT-Pal 14), která měří symptomy bez bolesti a celkovou pohodu. U subjektů bude také proveden průzkum ohledně pohodlí s technologií a samořízeného používání pasivních a aktivních terapií rozptýlení.

Po dokončení základních průzkumů bude subjektům podávána buď terapie VR po dobu 10 minut, nebo 2-rozměrné řízené zobrazování po dobu 10 minut. Pro obě paže bude člen výzkumného týmu vzdělávat subjekt v technologii a zajistit pohodlí při používání, přičemž zůstane mimo místnost, ale poblíž během skutečných 10 minut.

Po distrakční terapii budou subjekty znovu vyšetřeny BPI-SF, FACIT-Pal 14 a nouzový teploměr. Obě skupiny budou také dotazovány a poskytnuty polostrukturované rozhovory týkající se přijetí a spokojenosti s intervencí distrakční terapie samotnou a jejím tematickým obsahem. U subjektů randomizovaných k terapii VR bude proveden průzkum ohledně úrovně ponoření se do zážitku VR (dotazník imerzivních tendencí, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli reziduální účinky distrakční terapie, budou účastníci následující den znovu vyšetřeni na BPI-SF, FACIT-Pal 14, nouzový teploměr a otázky spokojenosti s řízením bolesti.

Tato studie dosáhne 80% síly pro detekci rozdílu 1 jednotky v měření skóre bolesti mezi 2 skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu se stejným rozptylem při oboustranném alfa = 0,05 a za předpokladu standardní odchylky v rámci skupiny 2 pro každou skupinu. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny v PASS.