Виртуальная реальность для лечения боли при раке

Субъекты, госпитализированные в больничный центр MedStar Washington Hospital Center, будут рассматриваться для включения в это исследование, если они могут дать согласие, им не менее 18 лет, и они сообщают об умеренной или сильной боли (по крайней мере, 4 из 10, где боль оценивается по шкале Лайкерта от нуля до и 10) в предыдущие 24 часа. Субъекты будут исключены, если они уже используют виртуальную реальность в личных целях, имеют непреодолимую тошноту/рвоту, историю укачивания, судороги или эпилепсию в анамнезе, имеют аномалии строения черепа, препятствующие использованию гарнитуры виртуальной реальности, в настоящее время зарегистрированы в паллиативной помощи или боли исследование управления и / или находятся на изоляции контактов. Будет запрошено одобрение институционального наблюдательного совета, и перед включением каждого пациента будет получено информированное согласие.

После согласия на участие, в дополнение к обычному фармакологическому обезболиванию, 128 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо одного 10-минутного сеанса виртуальной реальности, либо одного 10-минутного сеанса двухмерной управляемой визуализации. Исследователи считают, что этот размер выборки легко достижим, учитывая текущие объемы паллиативных консультаций для пациентов с раком в исследовательском учреждении (см. выше); этот размер выборки учитывает оценку того, что только примерно половина подходящих субъектов заинтересована в том, чтобы попробовать VR-терапию.

Сеансы виртуальной реальности будут проводиться с использованием контроллеров Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus Quest VR и Touch. Это оборудование было выбрано потому, что оно портативное и может быть установлено у постели больного в отдельной или общей палате. Ручные контроллеры облегчают иммерсивный интерактивный опыт виртуальной реальности для пациентов, которые могут быть прикованы к постели или иметь ограниченную подвижность в условиях стационара. Программное обеспечение виртуальной реальности Forest of Serenity (Holosphere VR®, Бирмингем, Великобритания) представляет собой бесплатное приложение, включающее семь ненасильственных мини-игр в карнавальной среде, в которые можно играть сидя или в фиксированном положении.

Сеанс управляемого воображения изображает спокойную прогулку по лесу с инструментальной фоновой музыкой и двухмерными изображениями. Субъекты будут смотреть видео с управляемыми изображениями на портативном планшете в течение 10 минут, столько же, сколько и вмешательство в виртуальной реальности. Субъекты в обеих руках будут продолжать получать стандартное фармакологическое обезболивание. Из-за характера сравниваемых вмешательств испытуемые и исследователи не могут быть слепы к вмешательству.

Первичная мера результата будет определять влияние отвлекающей терапии (либо VR-терапия, либо двухмерное управляемое воображение) на ощущение боли, о котором сообщают сами пациенты. Самооценка ощущения боли остается стандартом для клинических исследований боли. Вторичные результаты будут измерять влияние каждой отвлекающей терапии на общий уровень дистресса, общее качество жизни и удовлетворенность лечением боли. Для пациентов, получавших опиоидную терапию от боли в течение предшествующих 24 часов, исследователи также будут оценивать использование опиоидов «по мере необходимости».

После согласия и рандомизации субъекты будут проходить опросы на электронных планшетах, чтобы предоставить исходные данные о баллах боли, общем дистрессе, общем качестве жизни и удовлетворенности лечением боли. Боль будет оцениваться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF, модифицированной для оценки симптомов за последние 24 часа), которая включает шкалу Лайкерта от 0 до 10 для самооценки боли, а также информацию о локализации боли, ее качестве, и вмешательство боли в повседневную жизнь. Общий дистресс будет измеряться с помощью термометра дистресса (шкала Лайкерта, измеряющая от «Нет дистресса» до «Чрезвычайно дистресс», где «дистресс» определяется пациентом). Общее качество жизни будет измеряться с использованием 14-балльной шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний в паллиативной помощи (FACIT-Pal 14), которая измеряет неболевые симптомы и общее самочувствие. Субъекты также будут опрошены относительно комфорта с технологиями и самостоятельного использования пассивных и активных методов отвлечения внимания.

После завершения базовых обследований испытуемым будет назначена либо VR-терапия в течение 10 минут, либо 2-мерные управляемые изображения в течение 10 минут. Для обеих рук член исследовательской группы обучит испытуемого технологии и обеспечит комфорт при использовании, оставаясь за пределами комнаты, но рядом в течение фактических 10 минут.

После отвлекающей терапии субъекты будут повторно обследованы с помощью BPI-SF, FACIT-Pal 14 и термометра дистресса. Обе группы также будут опрошены, и им будут даны полуструктурированные интервью относительно принятия и удовлетворения самим вмешательством отвлекающей терапии и его тематическим содержанием. Субъекты, рандомизированные для VR-терапии, будут опрошены относительно уровня погружения в VR-опыт (опросник Immersive Tendencies Questionnaire, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Чтобы оценить любые остаточные эффекты отвлекающей терапии, участники будут повторно опрошены на вопросы BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer и на вопросы об удовлетворенности обезболиванием на следующий день.

Это исследование достигнет мощности 80%, чтобы обнаружить разницу в 1 единицу в измерении оценки боли между 2 группами с использованием двухвыборочного t-критерия с равной дисперсией при двустороннем альфа = 0,05 и при условии стандартного отклонения внутри группы. по 2 на каждую группу. Расчеты размера выборки проводились в программе PASS.