がん疼痛管理のための仮想現実

MedStarワシントン病院センターに入院している被験者は、少なくとも18歳で、同意を提供でき、中程度から重度の痛みを報告できる場合、この研究への登録が考慮されます10) 過去 24 時間以内。 すでにVRを個人的に使用している、難治性の吐き気・嘔吐がある、乗り物酔いの既往がある、発作やてんかんの既往がある、VRヘッドセットの使用を妨げる頭蓋構造の異常がある、現在緩和ケアや痛みに参加している場合は除外されます管理研究、および/または接触隔離中です。 すべての患者を登録する前に、治験審査委員会の承認を求め、インフォームド コンセントを実施します。

参加に同意した後、通常の薬理学的疼痛管理に加えて、128 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、10 分間の VR セッションまたは 10 分間の 2 次元誘導画像セッションのいずれかを受けます。 研究者は、研究機関におけるがん患者の現在の緩和相談の量を考えると、このサンプルサイズは容易に達成できると考えています（上記参照）。このサンプルサイズは、適格な被験者の約半分だけが VR 療法の試みに興味を持っているという推定を説明しています。

VR セッションは、Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) の Oculus Quest VR および Touch コントローラーを使用して管理されます。 この装置が選ばれたのは、ポータブルで、個室または共有の病室のベッドサイドに設置できるためです。 ハンド コントローラーは、寝たきりの患者や入院患者の移動が制限されている患者に没入型のインタラクティブな VR 体験を提供します。 VR ソフトウェア、Forest of Serenity (Holosphere VR ®、バーミンガム、英国) は無料のアプリケーションで、着席または固定位置でプレイできるカーニバル環境での 7 つの非暴力的なミニゲームを特徴としています。

ガイド付きイメージ セッションでは、楽器のバックグラウンド ミュージックと 2 次元のイメージで、森の中を静かに散歩します。 被験者は、VR 介入と同じ 10 分間、ポータブル タブレットでガイド付き画像ビデオを視聴します。 両腕の被験者は、引き続き標準的な薬理学的疼痛管理を受けます。 比較された介入の性質上、被験者と研究者は介入に対して盲目にすることはできません。

主要な結果の尺度は、自己報告による痛みの経験に対する気晴らし療法 (VR 療法または 2 次元誘導画像) の影響を決定します。 自己報告による疼痛経験は、依然として臨床疼痛研究の標準です。 副次的な結果は、一般的な苦痛のレベル、一般的な生活の質、および疼痛管理の満足度に対する各気晴らし療法の影響を測定します。 過去 24 時間以内に疼痛に対するオピオイド療法を受けた患者については、研究者は「必要に応じて」オピオイドの使用も評価します。

同意と無作為化の後、被験者は電子タブレットで調査を完了し、疼痛スコア、一般的な苦痛、一般的な生活の質、および疼痛管理の満足度に関するベースラインデータを提供します。 痛みは、痛みの場所、質、日常生活への痛みの干渉。 一般的な苦痛は、苦痛温度計（「苦痛」が患者によって定義される「苦痛なし」から「極度の苦痛」までを測定するリッカート尺度）を使用して測定されます。 一般的な生活の質は、痛み以外の症状と一般的な健康状態を測定する緩和ケアにおける慢性疾患治療の機能評価 14 項目 (FACIT-Pal 14) スケールを使用して測定されます。 被験者はまた、テクノロジーの快適さと、受動的および能動的気晴らし療法の自発的な使用に関しても調査されます。

ベースライン調査の完了後、被験者は 10 分間の VR 療法または 10 分間の 2 次元誘導画像のいずれかを投与されます。 両腕については、研究チームのメンバーが被験者に技術について教育し、実際の 10 分間は部屋の外にいても快適に使用できるようにします。

気晴らし療法の後、被験者はBPI-SF、FACIT-Pal 14、および苦痛温度計で再調査されます。 両方のグループはまた、気晴らし療法の介入自体とそのテーマの内容の受け入れと満足度について調査され、半構造化されたインタビューを受けます。 VR 療法に無作為に割り付けられた被験者は、VR 体験の没入度について調査されます (没入傾向アンケート、http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf)。

気晴らし療法の残留効果を評価するために、登録者は翌日にBPI-SF、FACIT-Pal 14、苦痛温度計、および疼痛管理の満足度に関する質問を再調査されます。

この調査では、両側アルファ=0.05 で等分散の 2 サンプル t 検定を使用し、グループ内の標準偏差を仮定して、2 つのグループ間の疼痛スコア測定値の 1 単位の差を検出する検出力が 80% に達します。各グループに 2 個。 サンプルサイズの計算は PASS で行いました。