Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu nowotworowego

Pacjenci hospitalizowani w MedStar Washington Hospital Center będą brani pod uwagę przy włączeniu do tego badania, jeśli są w stanie wyrazić zgodę, mają co najmniej 18 lat i zgłaszają średnio-silny ból (co najmniej 4 na 10, gdzie ból jest oceniany w skali Likerta od zera do i 10) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli już korzystają z VR do użytku osobistego, mają nieuleczalne nudności/wymioty, chorobę lokomocyjną w wywiadzie, napady padaczkowe lub epilepsję, mają nieprawidłowości budowy czaszki, które uniemożliwiają korzystanie z zestawu VR, są obecnie objęci opieką paliatywną lub cierpią studiują zarządzanie i/lub znajdują się w izolacji kontaktowej. Przed zapisaniem każdego pacjenta wymagana będzie zgoda instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a świadoma zgoda zostanie przeprowadzona.

Po wyrażeniu zgody na udział, oprócz zwykłego farmakologicznego leczenia bólu, 128 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej 10-minutowej sesji VR lub jednej 10-minutowej dwuwymiarowej sesji obrazowania z przewodnikiem. Badacze uważają, że taka wielkość próby jest łatwo osiągalna, biorąc pod uwagę aktualną liczbę konsultacji paliatywnych dla pacjentów z rakiem w instytucji badawczej (patrz wyżej); ta wielkość próby uwzględnia szacunki, że tylko około połowa kwalifikujących się osób jest zainteresowana wypróbowaniem terapii VR.

Sesje VR będą zarządzane za pomocą kontrolerów Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus Quest VR i Touch. Wybrano ten sprzęt, ponieważ jest przenośny i można go ustawić przy łóżku pacjenta w prywatnych lub wspólnych pokojach. Kontrolery ręczne ułatwiają wciągające, interaktywne doświadczenia VR pacjentom, którzy mogą być przykuci do łóżka lub mają ograniczoną mobilność w warunkach szpitalnych. Oprogramowanie VR, Forest of Serenity (Holosphere VR ®, Birmingham, Wielka Brytania) to bezpłatna aplikacja, która zawiera siedem minigier bez przemocy w karnawałowym środowisku, w które można grać w pozycji siedzącej lub stałej.

Sesja obrazów z przewodnikiem przedstawia spokojny spacer przez las z instrumentalną muzyką w tle i dwuwymiarowymi obrazami. Badani będą oglądać wideo z przewodnikiem na przenośnym tablecie przez 10 minut, tyle samo co interwencja VR. Pacjenci w obu ramionach będą nadal otrzymywać standardowe farmakologiczne leczenie bólu. Ze względu na charakter porównywanych interwencji, badani i badacze nie mogą być ślepi na interwencje.

Podstawowa miara wyniku określi wpływ terapii dystrakcyjnej (terapii VR lub dwuwymiarowej wizualizacji kierowanej) na zgłaszane przez siebie odczuwanie bólu. Samodzielne zgłaszanie bólu pozostaje standardem w badaniach klinicznych nad bólem. Wyniki drugorzędowe będą mierzyć wpływ każdej terapii dystrakcyjnej na ogólny poziom dystresu, ogólną jakość życia i zadowolenie z leczenia bólu. W przypadku pacjentów otrzymujących terapie opioidowe przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin badacze ocenią również stosowanie opioidów „w razie potrzeby”.

Po uzyskaniu zgody i randomizacji badani będą wypełniać ankiety na tabletach elektronicznych, aby uzyskać podstawowe dane dotyczące oceny bólu, ogólnego cierpienia, ogólnej jakości życia i zadowolenia z leczenia bólu. Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF, zmodyfikowanego w celu oceny objawów w ciągu ostatnich 24 godzin), który zawiera skalę Likerta od 0 do 10 dla zgłaszanego przez pacjenta bólu, a także informacje o lokalizacji bólu, jakości, i ingerencji bólu w życie codzienne. Ogólne cierpienie będzie mierzone za pomocą termometru dystresu (skala Likerta mierząca od braku dystresu do ekstremalnego dystresu, gdzie „dystres” jest definiowany przez pacjenta). Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą 14-itemowej skali oceny funkcjonalnej w leczeniu chorób przewlekłych w opiece paliatywnej (FACIT-Pal 14), która mierzy objawy niezwiązane z bólem i ogólne samopoczucie. Badani zostaną również przebadani pod kątem komfortu korzystania z technologii i samodzielnego stosowania pasywnych i aktywnych terapii rozpraszających uwagę.

Po zakończeniu ankiet podstawowych, badanym zostanie poddana albo terapia VR przez 10 minut, albo dwuwymiarowe obrazowanie z przewodnikiem przez 10 minut. W przypadku obu ramion członek zespołu badawczego będzie edukować badanego w zakresie technologii i zapewniać komfort użytkowania, pozostając poza pomieszczeniem, ale w jego pobliżu przez rzeczywiste 10 minut.

Po terapii dystrakcyjnej badani zostaną ponownie przebadani BPI-SF, FACIT-Pal 14 i termometrem dystresu. Obie grupy zostaną również przebadane i udzielone częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące akceptacji i zadowolenia z samej interwencji terapii dystrakcyjnej i jej treści tematycznej. Osoby przydzielone losowo do terapii VR zostaną przebadane pod kątem stopnia immersji doświadczenia VR (Immersive Tendencies Questionnaire, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

W celu oceny wszelkich pozostałości terapii rozpraszającej uwagę, uczestnicy zostaną ponownie przebadani następnego dnia pod kątem BPI-SF, FACIT-Pal 14, termometru dystresu i satysfakcji z leczenia bólu.

To badanie osiągnie 80% mocy, aby wykryć różnicę o 1 jednostkę w pomiarze bólu między 2 grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek z równą wariancją przy dwustronnym alfa=0,05 i przy założeniu odchylenia standardowego wewnątrz grupy po 2 dla każdej grupy. Obliczenia liczebności próby przeprowadzono w programie PASS.