Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur cancéreuse

Les sujets hospitalisés au MedStar Washington Hospital Center seront considérés pour l'inscription à cette étude s'ils sont en mesure de fournir leur consentement, d'au moins 18 ans, et de signaler une douleur modérée à sévère (au moins 4 sur 10 où la douleur est évaluée sur une échelle de Likert entre zéro et 10) dans les 24 heures précédentes. Les sujets seront exclus s'ils utilisent déjà la réalité virtuelle à des fins personnelles, s'ils ont des nausées/vomissements réfractaires, des antécédents de mal des transports, des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, s'ils présentent des anomalies de la structure crânienne qui empêchent l'utilisation du casque de réalité virtuelle, s'ils sont actuellement inscrits à un programme de soins palliatifs ou de douleur étude de gestion, et/ou sont en isolement de contact. L'approbation du comité d'examen institutionnel sera demandée et le consentement éclairé sera obtenu avant d'inscrire chaque patient.

Après avoir consenti à participer, en plus de la prise en charge pharmacologique habituelle de la douleur, 128 patients seront randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir soit une séance de VR de 10 minutes, soit une séance d'imagerie guidée bidimensionnelle de 10 minutes. Les enquêteurs pensent que cette taille d'échantillon est facilement réalisable compte tenu des volumes actuels de consultations palliatives pour les patients atteints de cancer dans l'établissement d'étude (voir ci-dessus) ; cette taille d'échantillon explique les estimations selon lesquelles seulement environ la moitié des sujets éligibles sont intéressés à essayer les thérapies VR.

Les sessions VR seront administrées à l'aide des contrôleurs Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus Quest VR et Touch. Cet équipement a été sélectionné car il est portable et peut être installé au chevet du patient dans des chambres privées ou partagées. Les contrôleurs manuels facilitent les expériences de réalité virtuelle immersives et interactives pour les patients qui peuvent être alités ou à mobilité réduite en milieu hospitalier. Le logiciel VR, Forest of Serenity (Holosphere VR ®, Birmingham, UK) est une application gratuite qui propose sept mini-jeux non violents dans un environnement de carnaval qui peuvent être joués en position assise ou fixe.

La séance d'imagerie guidée dépeint une promenade paisible à travers une forêt avec une musique de fond instrumentale et des images en 2 dimensions. Les sujets regarderont la vidéo d'imagerie guidée sur une tablette portable pendant 10 minutes, la même durée que l'intervention VR. Les sujets des deux bras continueront de recevoir une prise en charge pharmacologique standard de la douleur. En raison de la nature des interventions comparées, les sujets et les chercheurs ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention.

Le critère de jugement principal déterminera l'impact de la thérapie par distraction (soit la thérapie VR, soit l'imagerie guidée bidimensionnelle) sur l'expérience de douleur autodéclarée. L'expérience de la douleur autodéclarée demeure la norme pour la recherche clinique sur la douleur. Les résultats secondaires mesureront l'impact de chaque thérapie de distraction sur le niveau de détresse général, la qualité de vie générale et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur. Pour les patients recevant des thérapies opioïdes pour la douleur au cours des 24 heures précédentes, les enquêteurs évalueront également l'utilisation d'opioïdes "au besoin".

Après consentement et randomisation, les sujets répondront à des enquêtes sur des tablettes électroniques pour fournir des données de base sur les scores de douleur, la détresse générale, la qualité de vie générale et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur. La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, modifié pour évaluer les symptômes au cours des dernières 24 heures) qui comprend une échelle de Likert de 0 à 10 pour la douleur autodéclarée ainsi que des informations sur l'emplacement de la douleur, sa qualité, et l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne. La détresse générale sera mesurée à l'aide du thermomètre de détresse (une échelle de Likert mesurant de l'absence de détresse à la détresse extrême, où la "détresse" est définie par le patient). La qualité de vie générale sera mesurée à l'aide de l'échelle FACIT-Pal 14 (Functional Assessment in Chronic Illness-Therapy in Palliative Care) qui mesure les symptômes non douloureux et le bien-être général. Les sujets seront également interrogés sur le confort avec la technologie et l'utilisation autonome des thérapies de distraction passives et actives.

Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets recevront soit une thérapie VR pendant 10 minutes, soit une imagerie guidée bidimensionnelle pendant 10 minutes. Pour les deux bras, un membre de l'équipe de recherche éduquera le sujet sur la technologie et assurera le confort d'utilisation, en restant à l'extérieur de la pièce mais à proximité pendant les 10 minutes réelles.

À la suite de la thérapie par distraction, les sujets seront réexaminés BPI-SF, FACIT-Pal 14 et Distress Thermometer. Les deux groupes seront également interrogés et recevront des entretiens semi-structurés concernant l'acceptation et la satisfaction de l'intervention de thérapie par la distraction elle-même et de son contenu thématique. Les sujets randomisés pour la thérapie VR seront interrogés sur le niveau d'immersion de l'expérience VR (Immersive Tendencies Questionnaire, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Afin d'évaluer les effets résiduels de la thérapie de distraction, les personnes inscrites seront à nouveau interrogées sur le BPI-SF, le FACIT-Pal 14, le thermomètre de détresse et les questions de satisfaction de la gestion de la douleur le jour suivant.

Cette étude atteindra une puissance de 80 % pour détecter une différence de 1 unité dans la mesure du score de douleur entre les 2 groupes en utilisant un test t à deux échantillons avec une variance égale à un alpha bilatéral = 0,05 et en supposant un écart type intra-groupe de 2 pour chaque groupe. Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués dans PASS.