Virtuelle Realität für die Behandlung von Krebsschmerzen

Patienten, die im MedStar Washington Hospital Center ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie ihre Zustimmung erteilen können, mindestens 18 Jahre alt sind und mittelstarke bis starke Schmerzen melden (mindestens 4 von 10, wobei die Schmerzen auf einer Likert-Skala zwischen null bewertet werden). und 10) in den letzten 24 Stunden. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie VR bereits für den persönlichen Gebrauch verwenden, an hartnäckiger Übelkeit/Erbrechen, Reisekrankheit, Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte leiden, Anomalien der Schädelstruktur aufweisen, die die Verwendung eines VR-Headsets verhindern, derzeit in eine Palliativversorgung eingeschrieben sind oder Schmerzen haben Managementstudium und/oder befinden sich in Kontaktisolation. Die Genehmigung des Institution Review Board wird eingeholt und die Einverständniserklärung wird durchgeführt, bevor jeder Patient aufgenommen wird.

Nach Zustimmung zur Teilnahme werden 128 Patienten zusätzlich zur üblichen pharmakologischen Schmerzbehandlung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine 10-minütige VR-Sitzung oder eine 10-minütige 2-dimensionale geführte Bildgebungssitzung zu erhalten. Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass diese Stichprobengröße angesichts des derzeitigen Volumens an Palliativkonsultationen für Patienten mit Krebs in der Studieneinrichtung (siehe oben) leicht erreichbar ist; Diese Stichprobengröße berücksichtigt Schätzungen, dass nur etwa die Hälfte der in Frage kommenden Probanden daran interessiert sind, VR-Therapien auszuprobieren.

VR-Sitzungen werden mit den Oculus Quest VR- und Touch-Controllern von Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) verwaltet. Dieses Gerät wurde ausgewählt, weil es tragbar ist und am Bett in privaten oder gemeinsamen Patientenzimmern aufgestellt werden kann. Die Handsteuerungen ermöglichen immersive, interaktive VR-Erlebnisse für Patienten, die möglicherweise bettlägerig sind oder im stationären Umfeld nur eingeschränkt mobil sind. Die VR-Software Forest of Serenity (Holosphere VR®, Birmingham, UK) ist eine kostenlose Anwendung, die sieben gewaltfreie Minispiele in einer Karnevalsumgebung bietet, die im Sitzen oder in einer festen Position gespielt werden können.

Die geführte Imaginationssitzung zeigt einen friedlichen Spaziergang durch einen Wald mit instrumentaler Hintergrundmusik und 2-dimensionalen Bildern. Die Probanden sehen sich das geführte Bildvideo 10 Minuten lang auf einem tragbaren Tablet an, die gleiche Dauer wie die VR-Intervention. Die Probanden in beiden Armen erhalten weiterhin eine standardmäßige pharmakologische Schmerzbehandlung. Aufgrund der Art der verglichenen Interventionen können Probanden und Forscher gegenüber Interventionen nicht verblindet werden.

Das primäre Ergebnismaß bestimmt die Auswirkung der Ablenkungstherapie (entweder VR-Therapie oder zweidimensional geführte Bilder) auf das selbstberichtete Schmerzempfinden. Selbstberichtete Schmerzerfahrung bleibt der Standard für die klinische Schmerzforschung. Sekundäre Ergebnisse messen die Auswirkungen jeder Ablenkungstherapie auf das allgemeine Leidensniveau, die allgemeine Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Bei Patienten, die in den vorangegangenen 24 Stunden Opioidtherapien gegen Schmerzen erhalten haben, werden die Prüfärzte auch die Opioidanwendung „nach Bedarf“ bewerten.

Nach Einwilligung und Randomisierung werden die Probanden Umfragen auf elektronischen Tablets ausfüllen, um Basisdaten zu Schmerzwerten, allgemeinem Leidensdruck, allgemeiner Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bereitzustellen. Der Schmerz wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, modifiziert, um die Symptome der letzten 24 Stunden zu bewerten), das eine 0-10-Likert-Skala für selbstberichtete Schmerzen sowie Informationen zu Schmerzort, -qualität, und Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen. Die allgemeine Belastung wird mit dem Distress-Thermometer gemessen (eine Likert-Skala, die von „No Distress“ bis „Extreme Distress“ reicht, wobei „Distress“ vom Patienten definiert wird). Die allgemeine Lebensqualität wird anhand der 14-Punkte-Skala Functional Assessment in Chronic Illness-Therapy in Palliative Care (FACIT-Pal 14) gemessen, die Nicht-Schmerzsymptome und allgemeines Wohlbefinden misst. Die Probanden werden auch zum Komfort im Umgang mit Technologie und zur selbstgesteuerten Anwendung passiver und aktiver Ablenkungstherapien befragt.

Nach Abschluss der Basiserhebungen erhalten die Probanden entweder 10 Minuten lang eine VR-Therapie oder 10 Minuten lang zweidimensional geführte Bilder. Für beide Arme wird ein Mitglied des Forschungsteams den Probanden über die Technologie aufklären und für Komfort bei der Verwendung sorgen, indem es während der eigentlichen 10 Minuten außerhalb des Raums, aber in der Nähe bleibt.

Nach der Ablenkungstherapie werden die Probanden erneut mit BPI-SF, FACIT-Pal 14 und Distress Thermometer befragt. Beide Gruppen werden zudem in halbstrukturierten Interviews zur Akzeptanz und Zufriedenheit mit der ablenkungstherapeutischen Intervention selbst und ihren thematischen Inhalten befragt. Probanden, die für die VR-Therapie randomisiert wurden, werden zum Grad der Immersion der VR-Erfahrung befragt (Immersive Tendencies Questionnaire, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Um etwaige Resteffekte der Ablenkungstherapie zu bewerten, werden die Teilnehmer am folgenden Tag erneut zu BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer und Fragen zur Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement befragt.

Diese Studie erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von 1 Einheit in der Schmerzbewertungsmessung zwischen den beiden Gruppen zu erkennen, indem ein t-Test mit zwei Stichproben mit gleicher Varianz bei einem zweiseitigen Alpha = 0,05 und unter der Annahme einer Standardabweichung innerhalb der Gruppe verwendet wird 2 für jede Gruppe. Stichprobengrößenberechnungen wurden in PASS durchgeführt.