Realtà virtuale per la gestione del dolore da cancro

I soggetti ricoverati presso il MedStar Washington Hospital Center saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio se in grado di fornire il consenso, almeno 18 anni, e riferiranno dolore moderato-severo (almeno 4 su 10 dove il dolore è valutato su una scala Likert tra zero e 10) nelle 24 ore precedenti. I soggetti saranno esclusi se utilizzano già la VR per uso personale, hanno nausea/vomito intrattabile, storia di cinetosi, storia di convulsioni o epilessia, hanno anomalie della struttura cranica che impediscono l'uso di visori VR, sono attualmente iscritti a cure palliative o dolore studio di gestione e/o sono in isolamento da contatto. Sarà richiesta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato sarà condotto prima dell'arruolamento di ogni paziente.

Dopo aver acconsentito a partecipare, oltre alla consueta gestione farmacologica del dolore, 128 pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere una sessione VR di 10 minuti o una sessione di immagini guidate bidimensionali di 10 minuti. I ricercatori ritengono che questa dimensione del campione sia facilmente realizzabile dati gli attuali volumi di consulto palliativo per i pazienti con cancro presso l'istituto di studio (vedi sopra); questa dimensione del campione spiega le stime secondo cui solo circa la metà dei soggetti idonei è interessata a provare le terapie VR.

Le sessioni VR verranno amministrate utilizzando i controller Oculus Quest VR e Touch di Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA). Questa apparecchiatura è stata scelta perché è portatile e può essere installata accanto al letto nelle stanze dei pazienti private o condivise. I controller manuali facilitano esperienze di realtà virtuale coinvolgenti e interattive per i pazienti che potrebbero essere costretti a letto o avere una mobilità limitata nell'ambiente ospedaliero. Il software VR, Forest of Serenity (Holosphere VR ®, Birmingham, Regno Unito) è un'applicazione gratuita che presenta sette minigiochi non violenti in un ambiente di carnevale che possono essere giocati in posizione seduta o fissa.

La sessione di immagini guidate raffigura una tranquilla passeggiata attraverso una foresta con musica di sottofondo strumentale e immagini bidimensionali. I soggetti guarderanno il video di immagini guidate su un tablet portatile per 10 minuti, la stessa durata dell'intervento VR. I soggetti in entrambi i bracci continueranno a ricevere la gestione del dolore farmacologica standard. A causa della natura degli interventi confrontati, soggetti e ricercatori non possono essere ciechi all'intervento.

La misura dell'esito primario determinerà l'impatto della terapia di distrazione (terapia VR o immaginazione guidata bidimensionale) sull'esperienza del dolore auto-riferita. L'esperienza del dolore auto-riferita rimane lo standard per la ricerca clinica sul dolore. Gli esiti secondari misureranno l'impatto di ciascuna terapia di distrazione sul livello di disagio generale, sulla qualità generale della vita e sulla soddisfazione per la gestione del dolore. Per i pazienti che hanno ricevuto terapie con oppioidi per il dolore nelle 24 ore precedenti, gli investigatori valuteranno anche l'uso di oppioidi "se necessario".

Dopo il consenso e la randomizzazione, i soggetti completeranno sondaggi su tablet elettronici per fornire dati di base su punteggi del dolore, disagio generale, qualità generale della vita e soddisfazione per la gestione del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, modificato per valutare i sintomi nelle ultime 24 ore) che include una scala Likert 0-10 per il dolore auto-riferito, nonché informazioni sulla localizzazione del dolore, qualità, e l'interferenza del dolore sulla vita quotidiana. L'angoscia generale verrà misurata utilizzando il termometro di emergenza (una scala Likert che misura da Nessuna angoscia a Estrema angoscia, dove "angoscia" è definita dal paziente). La qualità generale della vita sarà misurata utilizzando la scala Functional Assessment in Chronic Illness-Therapy in Palliative Care 14-item (FACIT-Pal 14) che misura i sintomi non dolorosi e il benessere generale. I soggetti saranno anche intervistati per quanto riguarda il comfort con la tecnologia e l'uso autodiretto di terapie di distrazione passive e attive.

Dopo il completamento dei sondaggi di base, ai soggetti verrà somministrata la terapia VR per 10 minuti o immagini guidate bidimensionali per 10 minuti. Per entrambe le braccia, un membro del team di ricerca istruirà il soggetto sulla tecnologia e assicurerà il comfort con l'uso, rimanendo fuori dalla stanza ma nelle vicinanze durante i 10 minuti effettivi.

Dopo la terapia di distrazione, i soggetti saranno riesaminati BPI-SF, FACIT-Pal 14 e Distress Thermometer. Entrambi i gruppi saranno anche intervistati e sottoposti a interviste semi-strutturate riguardanti l'accettazione e la soddisfazione per l'intervento terapeutico di distrazione stesso e il suo contenuto tematico. I soggetti randomizzati alla terapia VR saranno intervistati per quanto riguarda il livello di immersione dell'esperienza VR (Immersive Tendencies Questionnaire, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Al fine di valutare eventuali effetti residui della terapia di distrazione, il giorno successivo gli iscritti saranno sottoposti a un nuovo sondaggio BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer e domande sulla soddisfazione della gestione del dolore.

Questo studio raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 1 unità nella misura del punteggio del dolore tra i 2 gruppi utilizzando un test t a due campioni con varianza uguale a un alfa a due code = 0,05 e assumendo una deviazione standard all'interno del gruppo di 2 per ogni gruppo. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati condotti in PASS.