Realidad virtual para el manejo del dolor del cáncer

Los sujetos hospitalizados en MedStar Washington Hospital Center serán considerados para la inscripción en este estudio si pueden dar su consentimiento, tener al menos 18 años e informar dolor moderado a intenso (al menos 4 de 10 donde el dolor se califica en una escala de Likert entre cero y 10) en las 24 horas anteriores. Los sujetos serán excluidos si ya usan VR para uso personal, tienen náuseas/vómitos intratables, antecedentes de cinetosis, antecedentes de convulsiones o epilepsia, tienen anomalías en la estructura craneal que impiden el uso de auriculares VR, están actualmente inscritos en cuidados paliativos o dolor. estudio de manejo, y/o están en aislamiento de contacto. Se buscará la aprobación de la junta de revisión institucional y se llevará a cabo el consentimiento informado antes de inscribir a cada paciente.

Después de dar su consentimiento para participar, además del tratamiento farmacológico habitual del dolor, 128 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una sesión de RV de 10 minutos o una sesión de imágenes guiadas bidimensionales de 10 minutos. Los investigadores creen que este tamaño de muestra es fácilmente alcanzable dados los volúmenes actuales de consultas paliativas para pacientes con cáncer en la institución del estudio (ver arriba); este tamaño de muestra representa las estimaciones de que solo aproximadamente la mitad de los sujetos elegibles están interesados ​​en probar las terapias de realidad virtual.

Las sesiones de realidad virtual se administrarán mediante los controladores Oculus Quest VR y Touch de Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA). Se seleccionó este equipo porque es portátil y se puede instalar al lado de la cama en habitaciones privadas o compartidas de los pacientes. Los controladores manuales facilitan experiencias de realidad virtual inmersivas e interactivas para pacientes que pueden estar postrados en cama o tener movilidad limitada en el entorno hospitalario. El software VR, Forest of Serenity (Holosphere VR ®, Birmingham, Reino Unido) es una aplicación gratuita que presenta siete minijuegos no violentos en un entorno de carnaval que se pueden jugar sentados o en una posición fija.

La sesión de imágenes guiadas representa un paseo tranquilo por un bosque con música instrumental de fondo e imágenes bidimensionales. Los sujetos verán el video de imágenes guiadas en una tableta portátil durante 10 minutos, la misma duración que la intervención de realidad virtual. Los sujetos de ambos brazos seguirán recibiendo tratamiento farmacológico estándar del dolor. Debido a la naturaleza de las intervenciones comparadas, los sujetos y los investigadores no pueden cegarse a la intervención.

La medida de resultado primaria determinará el impacto de la terapia de distracción (ya sea terapia de realidad virtual o imágenes guiadas bidimensionales) en la experiencia de dolor autoinformada. La experiencia de dolor autoinformada sigue siendo el estándar para la investigación clínica del dolor. Los resultados secundarios medirán el impacto de cada terapia de distracción en el nivel de angustia general, la calidad de vida general y la satisfacción con el tratamiento del dolor. Para los pacientes que recibieron terapias con opioides para el dolor en las 24 horas anteriores, los investigadores también evaluarán el uso de opioides "según sea necesario".

Tras el consentimiento y la aleatorización, los sujetos completarán encuestas en tabletas electrónicas para proporcionar datos de referencia sobre puntuaciones de dolor, angustia general, calidad de vida general y satisfacción con el manejo del dolor. El dolor se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor-Formulario Corto (BPI-SF, modificado para evaluar los síntomas en las últimas 24 horas) que incluye una escala Likert de 0-10 para el dolor autoinformado, así como información sobre la ubicación del dolor, la calidad, e interferencia del dolor en la vida diaria. La angustia general se medirá utilizando el Termómetro de angustia (una escala de Likert que va desde Sin angustia hasta Angustia extrema, donde la "angustia" la define el paciente). La calidad de vida general se medirá utilizando la escala de Evaluación Funcional en Enfermedades Crónicas-Terapia en Cuidados Paliativos de 14 ítems (FACIT-Pal 14) que mide síntomas que no son de dolor y bienestar general. Los sujetos también serán encuestados con respecto a la comodidad con la tecnología y el uso autodirigido de terapias de distracción pasivas y activas.

Después de completar las encuestas de referencia, a los sujetos se les administrará terapia de realidad virtual durante 10 minutos o imágenes guiadas bidimensionales durante 10 minutos. Para ambos brazos, un miembro del equipo de investigación educará al sujeto sobre la tecnología y garantizará la comodidad con el uso, permaneciendo fuera de la habitación pero cerca durante los 10 minutos reales.

Después de la terapia de distracción, se volverá a encuestar a los sujetos con BPI-SF, FACIT-Pal 14 y Distress Thermometer. Ambos grupos también serán encuestados y se les darán entrevistas semiestructuradas sobre la aceptación y satisfacción con la intervención de terapia de distracción en sí y su contenido temático. Los sujetos asignados al azar a la terapia de realidad virtual serán encuestados con respecto al nivel de inmersión de la experiencia de realidad virtual (Cuestionario de tendencias inmersivas, http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf).

Con el fin de evaluar cualquier efecto residual de la terapia de distracción, se volverá a encuestar a los afiliados con BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer y preguntas de satisfacción con el manejo del dolor al día siguiente.

Este estudio alcanzará una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 1 unidad en la medida de la puntuación del dolor entre los 2 grupos utilizando una prueba t de dos muestras con la misma varianza en un alfa bilateral = 0,05 y asumiendo una desviación estándar dentro del grupo de 2 para cada grupo. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron en PASS.