癌症疼痛管理的虚拟现实

在 MedStar 华盛顿医院中心住院的受试者如果能够提供同意，至少 18 岁，并报告中度至重度疼痛（至少 10 人中有 4 人疼痛在李克特量表上为零10) 在过去的 24 小时内。 如果受试者已经将 VR 用于个人用途、有顽固性恶心/呕吐、晕车病史、癫痫发作或癫痫病史、颅骨结构异常导致无法使用 VR 耳机、目前正在接受姑息治疗或疼痛治疗，则受试者将被排除在外管理研究，和/或正在进行接触隔离。 在招募每位患者之前，将寻求机构审查委员会的批准并征得知情同意。

在同意参与后，除了通常的药物疼痛管理外，128 名患者将以 1:1 的比例随机接受一次 10 分钟的 VR 会议，或一次 10 分钟的二维引导图像会议。 研究人员认为，考虑到研究机构目前针对癌症患者的姑息咨询量，这个样本量很容易实现（见上文）；这个样本量估计只有大约一半的合格受试者有兴趣尝试 VR 疗法。

VR 会话将使用 Facebook（Facebook Inc.，Menlo Park，CA）Oculus Quest VR 和 Touch 控制器进行管理。 选择该设备是因为它是便携式的，可以在私人或共用病房的床边设置。 手持控制器有助于为可能卧床不起或在住院环境中行动不便的患者提供身临其境的交互式 VR 体验。 VR 软件 Forest of Serenity（Holosphere VR®，英国伯明翰）是一款免费应用程序，在嘉年华环境中提供七种非暴力迷你游戏，可以坐着或固定位置玩。

引导意象会议描绘了在伴有器乐背景音乐和二维意象的情况下穿过森林的宁静漫步。 受试者将在便携式平板电脑上观看引导图像视频 10 分钟，与 VR 干预的持续时间相同。 双臂的受试者将继续接受标准的药物疼痛管理。 由于比较干预的性质，受试者和研究人员不能对干预视而不见。

主要结果测量将确定分心疗法（VR 疗法或二维引导图像）对自我报告的疼痛体验的影响。 自我报告的疼痛经历仍然是临床疼痛研究的标准。 次要结果将衡量每种分心疗法对一般痛苦程度、一般生活质量和疼痛管理满意度的影响。 对于在过去 24 小时内因疼痛接受阿片类药物治疗的患者，研究人员还将评估“按需”使用阿片类药物。

在同意和随机化之后，受试者将完成电子平板电脑上的调查，以提供有关疼痛评分、一般痛苦、一般生活质量和疼痛管理满意度的基线数据。 疼痛将使用简明疼痛清单-简表（BPI-SF，经过修改以评估过去 24 小时内的症状）进行评估，其中包括用于自我报告疼痛的 0-10 李克特量表以及有关疼痛位置、质量、以及疼痛对日常生活的干扰。 一般痛苦将使用痛苦温度计（李克特量表测量从无痛苦到极度痛苦，其中“痛苦”由患者定义）来测量。 一般生活质量将使用慢性疾病功能评估 - 姑息治疗中的治疗 14 项 (FACIT-Pal 14) 量表来衡量，该量表测量非疼痛症状和一般健康状况。 还将调查受试者对技术的舒适度以及被动和主动分心疗法的自主使用。

完成基线调查后，受试者将接受 10 分钟的 VR 治疗或 10 分钟的二维引导图像。 对于双臂，研究团队的一名成员将对受试者进行技术教育并确保使用舒适，在实际的 10 分钟内保持在房间外但在附近。

注意力分散疗法后，将对受试者进行 BPI-SF、FACIT-Pal 14 和遇险温度计的重新调查。 还将对两组进行调查，并就分心治疗干预本身及其主题内容的接受度和满意度进行半结构化访谈。 随机接受 VR 治疗的受试者将接受有关 VR 体验沉浸程度的调查（沉浸式倾向问卷，http://w3.uqo.ca/cyberpsy/docs/qaires/immersion/ITQ_va.pdf）。

为了评估分心疗法的任何残余影响，参与者将在第二天接受 BPI-SF、FACIT-Pal 14、痛苦温度计和疼痛管理满意度问题的重新调查。

本研究将达到 80% 的功效，使用双样本 t 检验在双侧 alpha = 0.05 时使用等方差并假设组内标准差来检测两组之间疼痛评分测量值的 1 个单位的差异每组 2 个。 样本量计算在 PASS 中进行。