- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576767
Změny kognitivních funkcí a Orphanin FQ u diabetiků v celkové anestezii.
Změny kognitivních funkcí a sérových hladin vápníku, zánětlivých faktorů a orphaninu fQ u diabetiků v celkové anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zkoumat změny kognitivních funkcí u diabetiků v celkové anestezii a otestovat, zda spolu korelují změny sérových kalciových iontů, zánětlivých faktorů a orfaninu fQ. Prospektivní případovou studií kontrolované studie diabetu (výzkumná skupina) chirurgie v celkové anestezii a necelkové anestezii u diabetiků (kontrolní skupina), prostřednictvím hodnocení kognitivních funkcí a sérových iontů vápníku, zánětlivých faktorů a změny izolovaného hnědého peptidu obsah sledovat, za účelem získání spolehlivých dat k prozkoumání změn vědomí změn kognitivních funkcí u pacientů s diabetem a kognitivních funkcí v procesu změny koncentrace iontů vápníku v séru, odpovídajících zánětlivých faktorů a obsahu solitárních hnědých peptidů, pokud existuje odpovídající změny. Byly zaznamenány lékařské záznamy pacientů. Byly zaznamenány obecné informace o vybraných pacientech: pohlaví, věk, příslušná anamnéza;Výsledky testů: glykémie, hemoglobin, krevní tlak;Užívání drog u pacientů: léky na krevní tlak, hypoglykemické léky, inzulín atd.;Pozorovat a porovnávat změny kognitivních funkcí mezi kontrolní skupinou a studovanou skupinou, detekovat hladiny vápníkových iontů a orphaninu fQ a provádět korelační analýzu. Hledat nový teoretický základ a přijmout odpovídající léčebná opatření ke zlepšení prognózy pacientů s diabetickou kognitivní dysfunkcí a kvalitu anesteziologického zákroku.
Cíl: Zkoumat změny kognitivních funkcí a sérových hladin vápníku, zánětlivých faktorů a orphaninu fQ u diabetiků v celkové a necelkové anestezii.
Metodika: ordinace v celkové anestezii pacientů s diabetem je nastavena na tým (skupina A) a na operaci v celkové anestezii diabetiků jako kontrolní skupina (skupina B) a následně měřena předoperační koncentrace iontů vápníku v séru u pacientů v celkové anestezii a solitární obsah hnědého peptidu, intraoperační koncentrace vápníkových iontů v krevním séru a obsah solitárního fei peptidu a pooperační obsah vápníku v séru a solitární obsah hnědého peptidu. Pooperační kognitivní funkce byly hodnoceny v obou skupinách. Nakonec byly obě skupiny pacientů podrobeny screeningu a byly odstraněny nekonzistentní lékařské záznamy. Ukazatele pozorování: Endotelin, C-reaktivní protein, oxid dusnatý, interleukin-6, koncentrace vápenatých iontů, koncentrace orphaninu fq byly pozorovány hodnoty glykovaného hemoglobinu a hodnoty glukózy v krvi před, během a po operaci.
Byla sledována kognitivní funkce diabetických pacientů po operaci. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí hodnotící škály kognitivních funkcí 24 hodin po operaci a bylo získáno skóre.
Statistické zpracování: Pro analýzu dat byl použit statistický software Statistical Product and Service Solutions (SPSS )21.0). Data měření konzistentní s normální distribucí byla vyjádřena jako (průměr ± SD). Pro srovnání dat mezi těmito dvěma skupinami byl použit nezávislý vzorkový T-test. Data opakovaných měření byla porovnána opakovaným měřením anOVA a P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Očekávané výsledky: Ve srovnání s klinickými údaji kontrolní skupiny a studijní skupiny byla kognitivní funkce pacientů ve studijní skupině nižší než v kontrolní skupině, sérové hladiny orphaninu fq v analyzované skupině byly vyšší než v kontrolní skupině. kontrolní skupina a hladiny vápenatých iontů v analyzované skupině byly nižší než v kontrolní skupině a rozdíly byly statisticky významné. Výsledky ukázaly, že když se kognitivní funkce snížila, zvýšil se obsah orphaninu fq, obsah odpovídající zánětlivé faktory se zvýšily a obsah vápníku se snížil, což naznačuje, že změna stavu vědomí a kognitivní funkce korelovaly s orphaninovým fQ systémem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yi a han, doctor
- Telefonní číslo: 086 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- Second of Shanxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Guo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U sledované skupiny byl endokrinologem diagnostikován diabetes 2. typu;
- Pacienti ve věku 40 let nebo starší;
- Pacienti s diabetem s průběhem 5-10 let, 10-15 let nebo více;
- Délka operace je 2-3 hodiny, Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň II-III;
- Hladina glukózy v krvi diabetických pacientů podstupujících celkovou anestezii by měla být kontrolována v normálním rozmezí a hemoglobin pacientů by měl být kontrolován v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Definitivní historie onemocnění centrálního nervového systému (CNS), která mohou způsobit kognitivní změny, jako je kraniocerebrální trauma, kraniocerebrální nádor, intrakraniální infekce, Parkinsonova choroba a demyelinizační onemocnění CNS;
- Mentální retardace nebo vrozená porucha inteligence, špatná kompliance;
- Pacienti se závislostí na alkoholu, drogovou závislostí a dlouhodobým užíváním mentálních a jiných drog ovlivňujících kognitivní funkce;
- Selhání hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny) a kriticky nemocní pacienti (pacienti s těžkým traumatem a infekcí);
- Pacienti s hypertyreózou, hypotyreózou a jinou dysfunkcí štítné žlázy a dysfunkcí příštítných tělísek;
- Pacienti, kteří potřebují krevní transfuzi k léčbě během hospitalizace nebo mají nadměrné krevní ztráty v perioperačním období;
- Pacienti s poruchou elektrolytů;Pacienti s abnormální funkcí srážení krve;
- Pacienti, jejichž sérové hladiny endotelinu, C-reaktivního proteinu, oxidu dusnatého a interleukinu-6 se po operaci zvýšily nad normální rozmezí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
intervence: léky na celkovou anestezii: propofol, svalový relaxant, léky proti bolesti (fentanbyl, sufentanil)
|
různé stavy vědomí
|
|
kontrolní skupina
intervence: léky na intraspinální anestezii: ropivakain, léky proti bolesti (fentanbyl, sufentanil)
|
různé stavy vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivních funkcí diabetických pacientů po operaci.
Časové okno: změna od výchozího skóre 24 hodin po léčbě
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí hodnotící škály kognitivních funkcí 24 hodin po operaci a bylo získáno skóre.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Nejvyšší skóre testu je 30 bodů, což je vyšší nebo rovno 26 bodům je normální úroveň.)
|
změna od výchozího skóre 24 hodin po léčbě
|
|
hladina Orphanin-FQ v krvi
Časové okno: změna od výchozí hladiny Orphaninu-FQ v krvi 24 hodin po léčbě
|
změna od výchozí hladiny Orphaninu-FQ v krvi 24 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hanyi20200701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .