- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576767
Endringer i kognitiv funksjon og Orphanin FQ hos diabetespasienter under generell anestesi.
Endringer i kognitiv funksjon og serumnivåer av kalsium, inflammatoriske faktorer og orphanin fQ hos diabetespasienter under generell anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke endringene i kognitiv funksjon hos diabetespasienter under generell anestesi, og teste om endringene av serumkalsiumion, inflammatoriske faktorer og orphanin fQ er korrelert. Ved prospektiv kasusstudie kontrollert studie av diabetes (forskningsgruppe) generell anestesikirurgi og ikke-generell anestesikirurgi av diabetespasienter (kontrollgruppe), gjennom vurdering av kognitiv funksjon og serumkalsiumion, betennelsesfaktorer og endring av isolert brunt peptid innhold å se på, for å få pålitelige data for å utforske bevissthetsendringer endringer i kognitiv funksjon hos pasienter med diabetes og kognitiv funksjon i prosessen med endring av serumkalsiumionkonsentrasjon, de tilsvarende betennelsesfaktorene og enslig brunt peptidinnhold hvis det er en tilsvarende endringer. Pasientenes journaler ble registrert. Generell informasjon om de utvalgte pasientene ble registrert: kjønn, alder, relevant medisinsk historie;Testresultater: blodsukker, hemoglobin, blodtrykk;Medikamentbruk av pasienter: blodtrykksmedisiner, hypoglykemiske legemidler, insulin osv.;For å observere og sammenligne endringer av kognitiv funksjon mellom kontrollgruppen og studiegruppen, for å oppdage nivåene av kalsiumion og orphanin fQ, og for å utføre korrelasjonsanalyser. For å søke nytt teoretisk grunnlag og iverksette tilsvarende behandlingstiltak for å forbedre prognosen til pasienter med diabetisk kognitiv dysfunksjon og kvaliteten på anestesikirurgi.
Mål: Å undersøke endringene i kognitiv funksjon og serumnivåer av kalsium, inflammatoriske faktorer og orphanin fQ hos diabetespasienter under generell anestesi og ikke-generell anestesi.
Metoder: den generelle anestesikirurgien til pasienter med diabetes settes til teamet (gruppe A), og til generell anestesikirurgi av diabetespasienter som kontrollgruppe (gruppe B), og deretter målt preoperativ serumkalsiumionkonsentrasjon hos pasienter med generell anestesi og solitært brunt peptidinnhold, intraoperativt blodserum kalsiumionkonsentrasjon og solitært fei-peptidinnhold, og postoperativt serumkalsium og solitært brunt peptidinnhold. Postoperativ kognitiv funksjon ble evaluert i begge grupper. Til slutt ble de to gruppene av pasienter screenet og de inkonsekvente journalene ble eliminert. Observasjonsindikatorer: Endotelin, C-reaktivt protein, nitrogenoksid, interleukin-6, kalsiumionkonsentrasjon, orphanin fq konsentrasjon , glykert hemoglobinverdi og blodsukkerverdi ble observert før, under og etter operasjonen.
Den kognitive funksjonen til diabetespasienter etter operasjonen ble observert. Den kognitive funksjonen ble evaluert med den kognitive funksjonsvurderingsskalaen henholdsvis 24 timer etter operasjonen, og score ble oppnådd.
Statistisk behandling: Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 21.0 statistisk programvare ble brukt for dataanalyse. Måledata i samsvar med normalfordeling ble uttrykt som (gjennomsnitt ± SD). Uavhengig prøve T-test ble brukt for datasammenligning mellom de to gruppene. Gjentatte måledata ble sammenlignet ved gjentatt måling anOVA, og P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Forventede resultater: Sammenlignet med de kliniske dataene fra kontrollgruppen og studiegruppen, var den kognitive funksjonen til pasientene i studiegruppen lavere enn i kontrollgruppen, serumnivåene av orphanin fq i analysegruppen var høyere enn de i kontrollgruppen, og nivåene av kalsiumioner i analysegruppen var lavere enn i kontrollgruppen, og forskjellene var statistisk signifikante. Resultatene viste at når den kognitive funksjonen avtok, økte innholdet av orphanin fq, innholdet av tilsvarende betennelsesfaktorer økte, og kalsiuminnholdet gikk ned, noe som indikerer at endring av bevissthetstilstand og kognitiv funksjon var korrelert med orphanin fQ-systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yi a han, doctor
- Telefonnummer: 086 13753171979
- E-post: 13753171979@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second of Shanxi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Zheng Guo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppen ble diagnostisert som diabetes type 2 av endokrinolog;
- Pasienter i alderen 40 eller eldre;
- Pasienter med diabetes med et forløp på 5-10 år, 10-15 år eller mer;
- Varighet av operasjonen er 2-3 timer, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II-III;
- Blodsukkernivået til diabetikere som gjennomgår generell anestesi bør kontrolleres innenfor normalområdet, og hemoglobinet til pasienter bør kontrolleres innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- En klar historie med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som kan forårsake kognitive endringer, slik som kraniocerebralt traume, kraniocerebral tumor, intrakraniell infeksjon, Parkinsons sykdom og CNS-demyeliniseringssykdom;
- Mental retardasjon eller medfødt intelligensforstyrrelse, dårlig etterlevelse;
- Pasienter med alkoholavhengighet, rusavhengighet og langvarig bruk av psykiske og andre rusmidler som påvirker kognitiv funksjon;
- Svikt i større organer (hjerte, lunge, lever, nyre) og kritisk syke pasienter (pasienter med alvorlig traume og infeksjon);
- Pasienter med hypertyreose, hypotyreose og annen skjoldbrusk dysfunksjon og parathyroid dysfunksjon;
- Pasienter som trenger blodoverføring for behandling under sykehusinnleggelse eller har for stort blodtap under perioperativ periode;
- Pasienter med elektrolyttforstyrrelse;pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon;
- Pasienter hvis serumnivåer av endotelin, C-reaktivt protein, nitrogenoksid og interleukin-6 økte utover normalområdet etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell gruppe
intervensjoner: legemidler til generell anestesi: propofol, muskelavslappende, smertestillende (fentanbyl, sufentanil)
|
ulike bevissthetstilstander
|
kontrollgruppe
intervensjoner:intraspinalbedøvelsesmidler:ropivakain, smertestillende (fentanbyl, sufentanil)
|
ulike bevissthetstilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for den kognitive funksjonen til diabetespasienter etter operasjonen.
Tidsramme: endres fra baseline-skåren 24 timer etter behandlingen
|
Den kognitive funksjonen ble evaluert med den kognitive funksjonsvurderingsskalaen 24 timer etter operasjonen, og score ble oppnådd.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Den høyeste poengsummen for testen er 30 poeng, som er høyere enn eller lik 26 poeng er det normale nivået.)
|
endres fra baseline-skåren 24 timer etter behandlingen
|
Orphanin-FQ blodnivået
Tidsramme: endre fra baseline Orphanin-FQ-blodnivået 24 timer etter behandlingen
|
endre fra baseline Orphanin-FQ-blodnivået 24 timer etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hanyi20200701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland