- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576767
Kognitiivisten toimintojen ja Orphanin FQ:n muutokset yleisanestesiassa olevilla diabeetikoilla.
Kognitiivisten toimintojen ja seerumin kalsiumin, tulehdustekijöiden ja orphanin fQ:n muutokset yleisanestesiassa olevilla diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia kognitiivisten toimintojen muutoksia yleisanestesiassa diabeetikoilla ja testata korreloivatko seerumin kalsiumionien, tulehdustekijöiden ja orfaniini fQ:n muutokset. Prospektiivisella tapaustutkimuksella diabeteksen kontrolloitu tutkimus (tutkimusryhmä) yleisanestesiakirurgia ja diabetespotilaiden ei-yleinen anestesiakirurgia (kontrolliryhmä), arvioimalla kognitiivisia toimintoja ja seerumin kalsium-ioneja, tulehdustekijöitä ja eristetyn ruskean peptidin muutosta katsottavaa sisältöä, jotta saadaan luotettavaa tietoa diabeetikkojen tajunnanmuutosten kognitiivisten toimintojen ja kognitiivisten toimintojen muutosten tutkimiseksi seerumin kalsiumionipitoisuuden muutosprosessissa, vastaavat tulehdustekijät ja yksittäisen ruskean peptidin pitoisuus, jos on vastaavat muutokset. Potilaiden potilastiedot kirjattiin. Yleiset tiedot valituista potilaista kirjattiin: sukupuoli, ikä, asiaankuuluva sairaushistoria;Testitulokset: verensokeri, hemoglobiini, verenpaine;Potilaiden huumeiden käyttö: verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini jne.; Tarkkaile ja vertaa kognitiivisten toimintojen muutokset kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä, kalsiumioni- ja orfaniini-fQ-tasojen havaitseminen ja korrelaatioanalyysin tekeminen. Etsiä uutta teoreettista perustaa ja ryhtyä vastaaviin hoitotoimenpiteisiin diabeettisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ennusteen parantamiseksi ja anestesiakirurgian laatu.
Tavoite: Tutkia kognitiivisten toimintojen ja seerumin kalsiumin, tulehdustekijöiden ja orfaniini fQ:n muutoksia yleisanestesiassa ja ei-yleisanestesiassa diabeetikoilla.
Menetelmät: diabetespotilaiden yleisanestesiakirurgia asetetaan ryhmälle (ryhmä A) ja diabeetikkojen yleisanestesiakirurgia kontrolliryhmäksi (ryhmä B), minkä jälkeen mitataan ennen leikkausta seerumin kalsiumionipitoisuus yleisanestesiapotilailla ja yksinäisen ruskean peptidin pitoisuus, intraoperatiivinen veren seerumin kalsiumionipitoisuus ja yksittäinen fei-peptidipitoisuus sekä leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium- ja yksinäinen ruskea peptidipitoisuus. Postoperatiiviset kognitiiviset toiminnot arvioitiin molemmissa ryhmissä. Lopuksi kaksi potilasryhmää seulottiin ja epäjohdonmukaiset potilastiedot poistettiin. Havaintoindikaattorit: Endoteliini, C-reaktiivinen proteiini, typpioksidi, interleukiini-6, kalsiumionipitoisuus, orfaniini fq -pitoisuus , glykoitunut hemoglobiiniarvo ja veren glukoosiarvo havaittiin ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Diabeetikoiden kognitiivisia toimintoja leikkauksen jälkeen havaittiin. Kognitiiviset toiminnot arvioitiin kognitiivisten toimintojen arviointiasteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja pisteet saatiin.
Tilastollinen käsittely: Tietojen analysointiin käytettiin Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 21.0 tilastoohjelmistoa. Mittaustiedot, jotka vastaavat normaalijakaumaa, ilmaistiin muodossa (keskiarvo ± SD). Kahden ryhmän tietojen vertailuun käytettiin riippumatonta näytteen T-testiä. Toistuvia mittaustietoja verrattiin toistuvalla mittauksella anOVA, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Odotetut tulokset: Verrattuna vertailuryhmän ja tutkimusryhmän kliinisiin tietoihin tutkimusryhmän potilaiden kognitiiviset toiminnot olivat heikommat kuin kontrolliryhmän, analyysiryhmän orfaniini fq:n seerumipitoisuudet olivat korkeammat kuin tutkimuksessa. kontrolliryhmässä ja kalsiumionien tasot analyysiryhmässä olivat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä ja erot olivat tilastollisesti merkitseviä.Tulokset osoittivat, että kun kognitiivinen toiminta heikkeni, orfaniini fq pitoisuus nousi, vastaavat tulehdustekijät lisääntyivät ja kalsiumpitoisuus laski, mikä viittaa siihen, että tajunnan tilan ja kognitiivisten toimintojen muutos korreloi orphanin fQ -järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yi a han, doctor
- Puhelinnumero: 086 13753171979
- Sähköposti: 13753171979@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Second of Shanxi Medical University
-
Päätutkija:
- Zheng Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endokrinologi diagnosoi tutkimusryhmän tyypin 2 diabetekseksi;
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
- Diabetespotilaat, joiden hoitojakso on 5-10 vuotta, 10-15 vuotta tai enemmän;
- Leikkauksen kesto on 2-3h, American Society of Anesthesiologists (ASA) aste II-III;
- Yleisanestesiaa saavien diabeettisten potilaiden verensokeri on pidettävä normaalin rajoissa ja potilaiden hemoglobiiniarvot normaalin rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä historia keskushermoston (CNS) sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia muutoksia, kuten kallon aivovamma, kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen infektio, Parkinsonin tauti ja keskushermoston demyelinaatiosairaus;
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai synnynnäinen älykkyyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys;
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus ja pitkäaikainen psyykkisten ja muiden kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien huumeiden käyttö;
- Tärkeimpien elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) ja kriittisesti sairaiden potilaiden (potilaat, joilla on vakava trauma ja infektio) vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta ja muut kilpirauhasen toimintahäiriöt ja lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt;
- Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa hoitoa varten sairaalahoidon aikana tai joilla on liiallinen verenhukka perioperatiivisen ajanjakson aikana;
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä;Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto;
- Potilaat, joiden seerumin endoteliinin, C-reaktiivisen proteiinin, typpioksidin ja interleukiini-6:n tasot nousivat leikkauksen jälkeen normaalin alueen yläpuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
interventiot: yleisanestesialääkkeet: propofoli, lihasrelaksantti, kipulääkkeet (fentanbyyli, sufentaniili)
|
erilaisia tietoisuuden tiloja
|
|
kontrolliryhmä
interventiot: intraspinaalipuudutuslääkkeet: ropivakaiini, kipulääkkeet (fentanbyyli, sufentaniili)
|
erilaisia tietoisuuden tiloja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeetikoiden kognitiivisten toimintojen pisteet leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Kognitiiviset toiminnot arvioitiin kognitiivisten toimintojen arviointiasteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja pisteet saatiin.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Testin korkein pistemäärä on 30 pistettä, mikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 pistettä on normaali taso.)
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Orphanin-FQ-veren taso
Aikaikkuna: muutos Orphanin-FQ-veren lähtötasosta 24 tuntia hoidon jälkeen
|
muutos Orphanin-FQ-veren lähtötasosta 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hanyi20200701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .