- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576767
Veränderungen der kognitiven Funktion und Orphanin FQ bei Diabetikern unter Vollnarkose.
Veränderungen der kognitiven Funktion und Serumspiegel von Calcium, Entzündungsfaktoren und Orphanin fQ bei Diabetikern unter Vollnarkose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Veränderungen der kognitiven Funktion bei Diabetikern unter Allgemeinanästhesie und Prüfung, ob die Veränderungen von Serumcalciumion, Entzündungsfaktoren und Orphanin fQ korrelieren. Durch prospektive Fallstudie kontrollierte Studie der Diabetes- (Forschungsgruppe) Allgemeinanästhesie-Chirurgie und der Nicht-Vollnarkose-Chirurgie von Diabetespatienten (Kontrollgruppe), durch die Bewertung der kognitiven Funktion und des Serum-Calcium-Ions, der Entzündungsfaktoren und der Veränderung des isolierten braunen Peptids Inhalte zu beobachten, um zuverlässige Daten zu erhalten, um Bewusstseinsveränderungen zu untersuchen, Veränderungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit Diabetes und kognitive Funktion im Verlauf der Veränderung der Serum-Calciumionenkonzentration, der entsprechenden Entzündungsfaktoren und des einsamen Gehalts an braunen Peptiden, falls vorhanden entsprechende Änderungen. Die Krankenakten der Patienten wurden erfasst. Allgemeine Informationen der ausgewählten Patienten wurden erfasst: Geschlecht, Alter, relevante Krankengeschichte; Testergebnisse: Blutzucker, Hämoglobin, Blutdruck; Arzneimittelkonsum der Patienten: Blutdruckmedikamente, Antidiabetika, Insulin usw.; Zur Beobachtung und zum Vergleich Veränderungen der kognitiven Funktion zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe, um die Spiegel von Calciumionen und Orphanin fQ zu bestimmen und Korrelationsanalysen durchzuführen. Neue theoretische Grundlagen zu suchen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prognose von Patienten mit diabetischer kognitiver Dysfunktion zu verbessern und die Qualität der Anästhesiechirurgie.
Ziel: Untersuchung der Veränderungen der kognitiven Funktion und der Serumspiegel von Kalzium, Entzündungsfaktoren und Orphanin fQ bei Diabetikern unter Allgemeinanästhesie und Nicht-Vollnarkose.
Methoden: Die Allgemeinanästhesie-Operation von Patienten mit Diabetes wird auf das Team (Gruppe A) und auf die Allgemeinanästhesie-Operation von Diabetikern als Kontrollgruppe (Gruppe B) eingestellt und dann die präoperative Serum-Calciumionenkonzentration bei Patienten mit Allgemeinanästhesie gemessen und Gehalt an einsamen braunen Peptiden, intraoperative Calciumionenkonzentration im Blutserum und Gehalt an einzelnen fei-Peptiden und postoperativer Serumcalciumgehalt und Gehalt an einsamen braunen Peptiden. Die postoperative kognitive Funktion wurde in beiden Gruppen bewertet. Schließlich wurden die beiden Patientengruppen gescreent und die widersprüchlichen Krankenakten eliminiert. Beobachtungsindikatoren: Endothelin, C-reaktives Protein, Stickoxid, Interleukin-6, Calciumionenkonzentration, Orphanin fq-Konzentration , glykierter Hämoglobinwert und Blutglukosewert wurden vor, während und nach der Operation beobachtet.
Die kognitive Funktion von Diabetikern nach der Operation wurde beobachtet. Die kognitive Funktion wurde jeweils 24 Stunden nach der Operation mit der Bewertungsskala für kognitive Funktionen bewertet, und es wurden Punkte erhalten.
Statistische Verarbeitung: Für die Datenanalyse wurde Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 21.0 Statistiksoftware verwendet. Messdaten im Einklang mit der Normalverteilung wurden als (Mittelwert ± Standardabweichung) ausgedrückt. Für den Datenvergleich zwischen den beiden Gruppen wurde ein unabhängiger Stichproben-T-Test verwendet. Wiederholte Messdaten wurden durch wiederholte Messung an OVA verglichen, und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Erwartete Ergebnisse: Verglichen mit den klinischen Daten der Kontrollgruppe und der Studiengruppe war die kognitive Funktion der Patienten in der Studiengruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, die Serumspiegel von Orphanin fq in der Analysegruppe waren höher als die in Die Kontrollgruppe und die Calciumionenspiegel in der Analysegruppe waren niedriger als in der Kontrollgruppe, und die Unterschiede waren statistisch signifikant. Die Ergebnisse zeigten, dass bei abnehmender kognitiver Funktion der Gehalt an Orphanin fq zunahm entsprechende Entzündungsfaktoren nahmen zu und der Kalziumgehalt ab, was darauf hinweist, dass die Veränderung des Bewusstseinszustands und der kognitiven Funktion mit dem Orphanin-fQ-System korreliert waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yi a han, doctor
- Telefonnummer: 086 13753171979
- E-Mail: 13753171979@163.com
Studienorte
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Rekrutierung
- Second of Shanxi Medical University
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Hauptermittler:
- Zheng Guo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Studiengruppe wurde vom Endokrinologen Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- Patienten ab 40 Jahren;
- Patienten mit Diabetes mit einem Verlauf von 5-10 Jahren, 10-15 Jahren oder mehr;
- Die Operationsdauer beträgt 2–3 Stunden, Grad II–III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Der Blutzuckerspiegel von Diabetikern, die sich einer Vollnarkose unterziehen, sollte innerhalb des normalen Bereichs kontrolliert werden, und das Hämoglobin von Patienten sollte innerhalb des normalen Bereichs kontrolliert werden.
Ausschlusskriterien:
- Eine eindeutige Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), die kognitive Veränderungen verursachen können, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schädel-Hirn-Tumor, intrakranielle Infektion, Parkinson-Krankheit und Demyelinisierungskrankheit des ZNS;
- Geistige Behinderung oder angeborene Intelligenzstörung, schlechte Compliance;
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit und Langzeitgebrauch von mentalen und anderen Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen;
- Versagen wichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere) und kritisch kranke Patienten (Patienten mit schwerem Trauma und Infektion);
- Patienten mit Hyperthyreose, Hypothyreose und anderen Funktionsstörungen der Schilddrüse und der Nebenschilddrüse;
- Patienten, die zur Behandlung während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigen oder während der perioperativen Phase einen übermäßigen Blutverlust haben;
- Patienten mit Elektrolytstörungen; Patienten mit anormaler Gerinnungsfunktion;
- Patienten, deren Serumspiegel von Endothelin, C-reaktivem Protein, Stickstoffmonoxid und Interleukin-6 nach der Operation über den normalen Bereich hinaus angestiegen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentelle Gruppe
Eingriffe: Vollnarkose Medikamente: Propofol, Muskelrelaxans, Schmerzmittel (Fentanbyl, Sufentanil)
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verschiedene Bewusstseinszustände
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|
Kontrollgruppe
Eingriffe: intraspinale Anästhesie Medikamente: Ropivacain, Schmerzmittel (Fentanbyl, Sufentanil)
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verschiedene Bewusstseinszustände
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score der kognitiven Funktion von Diabetikern nach einer Operation.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung
|
Die kognitive Funktion wurde 24 Stunden nach der Operation mit der Bewertungsskala für kognitive Funktionen bewertet und es wurden Punkte erzielt
Kognitive Bewertung von Montreal, MoCA.
Die höchste Punktzahl des Tests beträgt 30 Punkte, was höher oder gleich 26 Punkten ist und das normale Niveau darstellt.)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung
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der Orphanin-FQ-Blutspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Orphanin-FQ-Blutspiegel 24 Stunden nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Orphanin-FQ-Blutspiegel 24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hanyi20200701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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