- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576767
Cambios en la Función Cognitiva y FQ de Orfanina en Pacientes Diabéticos Bajo Anestesia General.
Cambios en la Función Cognitiva y Niveles Séricos de Calcio, Factores Inflamatorios y Orfanina fQ en Pacientes Diabéticos Bajo Anestesia General
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Investigar los cambios de la función cognitiva en pacientes diabéticos bajo anestesia general, y probar si los cambios de ion calcio sérico, factores inflamatorios y orfanina fQ están correlacionados. Mediante estudio de caso prospectivo controlado de la cirugía de anestesia general de diabetes (grupo de investigación) y la cirugía de anestesia no general de pacientes con diabetes (grupo de control), a través de la evaluación de la función cognitiva y el ion de calcio sérico, los factores de inflamación y el cambio de péptido marrón aislado Contenido para ver, con el fin de obtener datos fiables para explorar los cambios de conciencia de la función cognitiva en pacientes con diabetes y la función cognitiva en el proceso de cambio de la concentración de iones de calcio sérico, los factores de inflamación correspondientes y el contenido de péptido marrón solitario si hay un cambios correspondientes. Se registraron las historias clínicas de los pacientes. Se registró información general de los pacientes seleccionados: sexo, edad, antecedentes médicos relevantes; Resultados de exámenes: glucemia, hemoglobina, presión arterial; Consumo de medicamentos de los pacientes: antihipertensivos, hipoglucemiantes, insulina, etc.; Observar y comparar los cambios de la función cognitiva entre el grupo de control y el grupo de estudio, detectar los niveles de ion calcio y orfanina fQ, y realizar análisis de correlación. Buscar nuevas bases teóricas y tomar las medidas de tratamiento correspondientes para mejorar el pronóstico de los pacientes con disfunción cognitiva diabética y la calidad de la cirugía anestésica.
Objetivo: Investigar los cambios de la función cognitiva y los niveles séricos de calcio, factores inflamatorios y orfanina fQ en pacientes diabéticos bajo anestesia general y no general.
Métodos: la cirugía de anestesia general de pacientes con diabetes se establece al equipo (grupo A), y la cirugía de anestesia general de pacientes diabéticos como grupo control (grupo B), y luego se mide la concentración de iones de calcio sérico preoperatorio en pacientes con anestesia general. y contenido de péptido marrón solitario, concentración de iones de calcio en suero sanguíneo intraoperatorio y contenido de péptido solitario fei y calcio sérico postoperatorio y contenido de péptido marrón solitario. Se evaluó la función cognitiva postoperatoria en ambos grupos. Finalmente, se cribó a los dos grupos de pacientes y se eliminaron las historias clínicas inconsistentes. Indicadores de observación: Endotelina, proteína C reactiva, óxido nítrico, interleucina-6, concentración de iones de calcio, concentración de orfanina fq , el valor de hemoglobina glicosilada y el valor de glucosa en sangre se observaron antes, durante y después de la operación.
Se observó la función cognitiva de los pacientes diabéticos después de la cirugía. La función cognitiva se evaluó con la escala de evaluación de la función cognitiva a las 24 horas de la cirugía, respectivamente, y se obtuvieron puntajes.
Procesamiento estadístico: Se utilizó el software estadístico Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 21.0 para el análisis de datos. Los datos de medición consistentes con la distribución normal se expresaron como (media ± DE). Se usó la prueba T de muestras independientes para la comparación de datos entre los dos grupos. Los datos de mediciones repetidas se compararon mediante mediciones repetidas anOVA, y P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Resultados esperados: en comparación con los datos clínicos del grupo de control y del grupo de estudio, la función cognitiva de los pacientes del grupo de estudio fue menor que la del grupo de control, los niveles séricos de orfanina fq en el grupo de análisis fueron más altos que los del grupo de el grupo de control, y los niveles de iones de calcio en el grupo de análisis fueron más bajos que los del grupo de control, y las diferencias fueron estadísticamente significativas. Los resultados mostraron que cuando la función cognitiva disminuyó, el contenido de orfanina fq aumentó, el contenido de los factores inflamatorios correspondientes aumentaron y el contenido de calcio disminuyó, lo que indica que el cambio del estado de conciencia y la función cognitiva se correlacionaron con el sistema de orfanina fQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yi a han, doctor
- Número de teléfono: 086 13753171979
- Correo electrónico: 13753171979@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Second of Shanxi Medical University
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Investigador principal:
- Zheng Guo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de estudio fue diagnosticado como diabetes tipo 2 por un endocrinólogo;
- Pacientes de 40 años o más;
- Pacientes con diabetes con un curso de 5-10 años, 10-15 años o más;
- La duración de la operación es de 2 a 3 horas, grado II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- El nivel de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos sometidos a anestesia general debe controlarse dentro del rango normal, y la hemoglobina de los pacientes debe controlarse dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes definidos de enfermedades del sistema nervioso central (SNC) que pueden causar cambios cognitivos, como trauma craneoencefálico, tumor craneoencefálico, infección intracraneal, enfermedad de Parkinson y enfermedad de desmielinización del SNC;
- Retraso mental o trastorno congénito de la inteligencia, cumplimiento deficiente;
- Pacientes con dependencia del alcohol, adicción a las drogas y uso a largo plazo de drogas mentales y de otro tipo que afectan la función cognitiva;
- Insuficiencia de órganos principales (corazón, pulmón, hígado, riñón) y pacientes en estado crítico (pacientes con trauma grave e infección);
- Pacientes con hipertiroidismo, hipotiroidismo y otras disfunciones tiroideas y paratiroideas;
- Pacientes que necesitan transfusiones de sangre para el tratamiento durante la hospitalización o tienen una pérdida de sangre excesiva durante el período perioperatorio;
- Pacientes con alteraciones electrolíticas; Pacientes con función de coagulación anormal;
- Pacientes cuyos niveles séricos de endotelina, proteína C reactiva, óxido nítrico e interleucina-6 aumentaron más allá del rango normal después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
intervenciones: fármacos de anestesia general: propofol, relajante muscular, analgésicos (fentanbyl, sufentanil)
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diferentes estados de conciencia
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grupo de control
intervenciones: anestesia intraespinal fármacos: ropivacaína, analgésicos (fentanbyl, sufentanil)
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diferentes estados de conciencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la función cognitiva de los pacientes diabéticos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas después del tratamiento
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La función cognitiva se evaluó con la escala de evaluación de la función cognitiva 24 horas después de la cirugía y se obtuvieron puntajes.
Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA.
La puntuación más alta de la prueba es de 30 puntos, que es mayor o igual a 26 puntos es el nivel normal.)
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cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas después del tratamiento
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el nivel en sangre de orfanina-FQ
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de orfanina-FQ en sangre a las 24 horas después del tratamiento
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cambio desde el nivel basal de orfanina-FQ en sangre a las 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hanyi20200701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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