- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576767
Förändringar av kognitiv funktion och Orphanin FQ hos diabetespatienter under allmän anestesi.
Förändringar av kognitiv funktion och serumnivåer av kalcium, inflammatoriska faktorer och Orphanin fQ hos diabetespatienter under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka förändringar av kognitiv funktion hos diabetespatienter under generell anestesi och testa om förändringarna av serumkalciumjoner, inflammatoriska faktorer och orphanin fQ är korrelerade. Genom prospektiv fallstudie kontrollerad studie av diabetes (forskningsgrupp) generell anestesikirurgi och icke-generell anestesikirurgi av diabetespatienter (kontrollgrupp), genom bedömning av kognitiv funktion och serumkalciumjon, inflammationsfaktorer och förändring av isolerad brun peptid innehåll att titta på, för att erhålla tillförlitliga data för att utforska medvetandeförändringar förändringar av kognitiv funktion hos patienter med diabetes och kognitiv funktion i processen med förändring av serumkalciumjonkoncentration, motsvarande inflammationsfaktorer och ensam brun peptidhalt om det finns en motsvarande ändringar. Patienternas journaler registrerades. Allmän information om de utvalda patienterna registrerades: kön, ålder, relevant medicinsk historia; Testresultat: blodsocker, hemoglobin, blodtryck; Patienters läkemedelsanvändning: blodtrycksläkemedel, hypoglykemiska läkemedel, insulin, etc.; Att observera och jämföra förändringar av kognitiv funktion mellan kontrollgruppen och studiegruppen, för att upptäcka nivåerna av kalciumjon och orphanin fQ, och att genomföra korrelationsanalyser. Att söka ny teoretisk grund och vidta motsvarande behandlingsåtgärder för att förbättra prognosen för patienter med diabetisk kognitiv dysfunktion och kvaliteten på anestesikirurgi.
Mål: Att undersöka förändringar av kognitiv funktion och serumnivåer av kalcium, inflammatoriska faktorer och orphanin fQ hos diabetespatienter under allmän anestesi och icke-generell anestesi.
Metoder: den allmänna anestesikirurgin av patienter med diabetes ställs in till teamet (grupp A) och till den allmänna anestesikirurgin för diabetespatienter som kontrollgrupp (grupp B), och sedan mäts preoperativ serumkalciumjonkoncentration hos patienter med generell anestesi och innehåll av solitär brun peptid, intraoperativ blodserumkalciumjonkoncentration och solitär fei-peptidhalt, och postoperativ serumkalcium och solitär brun peptidhalt. Postoperativ kognitiv funktion utvärderades i båda grupperna. Slutligen screenades de två grupperna av patienter och de inkonsekventa journalerna eliminerades. Observationsindikatorer: Endotelin, C-reaktivt protein, kväveoxid, interleukin-6, kalciumjonkoncentration, orphanin fq-koncentration glykerat hemoglobinvärde och blodsockervärde observerades före, under och efter operationen.
Den kognitiva funktionen hos diabetespatienter efter operation observerades. Den kognitiva funktionen utvärderades med den kognitiva funktionsbedömningsskalan 24 timmar efter operationen, och poäng erhölls.
Statistisk bearbetning: Statistiska produkt- och tjänstelösningar (SPSS) 21.0 statistisk programvara användes för dataanalys. Mätdata som överensstämmer med normalfördelningen uttrycktes som (medelvärde±SD). Oberoende prov T-test användes för datajämförelse mellan de två grupperna. Upprepade mätdata jämfördes med upprepad mätning anOVA, och P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Förväntade resultat: Jämfört med kliniska data från kontrollgruppen och studiegruppen var den kognitiva funktionen hos patienterna i studiegruppen lägre än den i kontrollgruppen, serumnivåerna av orphanin fq i analysgruppen var högre än de i kontrollgruppen, och halterna av kalciumjoner i analysgruppen var lägre än i kontrollgruppen, och skillnaderna var statistiskt signifikanta. Resultaten visade att när den kognitiva funktionen minskade ökade halten orphanin fq, halten av motsvarande inflammatoriska faktorer ökade och kalciumhalten minskade, vilket tyder på att förändringen av medvetandetillstånd och kognitiv funktion var korrelerade med orphanin fQ-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yi a han, doctor
- Telefonnummer: 086 13753171979
- E-post: 13753171979@163.com
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- Second of Shanxi Medical University
-
Huvudutredare:
- Zheng Guo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen diagnostiserades som diabetes typ 2 av endokrinolog;
- Patienter 40 år eller äldre;
- Patienter med diabetes med en kurs på 5-10 år, 10-15 år eller mer;
- Operationens varaktighet är 2-3 timmar, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II-III;
- Blodsockernivån hos diabetespatienter som genomgår generell anestesi bör kontrolleras inom det normala intervallet, och hemoglobinet hos patienter bör kontrolleras inom det normala intervallet.
Exklusions kriterier:
- En bestämd historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) som kan orsaka kognitiva förändringar, såsom kraniocerebralt trauma, kraniocerebral tumör, intrakraniell infektion, Parkinsons sjukdom och CNS-demyeliniseringssjukdom;
- Mental retardation eller medfödd intelligensstörning, dålig följsamhet;
- Patienter med alkoholberoende, drogberoende och långvarig användning av psykiska och andra droger som påverkar kognitiv funktion;
- Fel på större organ (hjärta, lunga, lever, njure) och kritiskt sjuka patienter (patienter med allvarligt trauma och infektion);
- Patienter med hypertyreos, hypotyreos och annan sköldkörteldysfunktion och bisköldkörteldysfunktion;
- Patienter som behöver blodtransfusion för behandling under sjukhusvistelse eller har överdriven blodförlust under perioperativ period;
- Patienter med elektrolytstörningar;Patienter med onormal koaguleringsfunktion;
- Patienter vars serumnivåer av endotelin, C-reaktivt protein, kväveoxid och interleukin-6 ökade utanför det normala intervallet efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
interventioner: allmänna anestesimedel: propofol, muskelavslappnande medel, smärtstillande medel (fentanbyl, sufentanil)
|
olika medvetandetillstånd
|
|
kontrollgrupp
interventioner: intraspinal anestesi läkemedel: ropivakain, smärtstillande medel (fentanbyl, sufentanil)
|
olika medvetandetillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för den kognitiva funktionen hos diabetespatienter efter operation.
Tidsram: ändras från baslinjepoängen 24 timmar efter behandlingen
|
Den kognitiva funktionen utvärderades med skalan för bedömning av kognitiva funktioner 24 timmar efter operationen och poäng erhölls.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Testets högsta poäng är 30 poäng, vilket är högre än eller lika med 26 poäng är den normala nivån.)
|
ändras från baslinjepoängen 24 timmar efter behandlingen
|
|
Orphanin-FQ blodnivån
Tidsram: förändring från baslinjen för Orphanin-FQ-blodnivån 24 timmar efter behandlingen
|
förändring från baslinjen för Orphanin-FQ-blodnivån 24 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hanyi20200701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .