- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576767
Modifications de la fonction cognitive et de l'orphanine FQ chez les patients diabétiques sous anesthésie générale.
Modifications de la fonction cognitive et des taux sériques de calcium, de facteurs inflammatoires et d'orphanine fQ chez les patients diabétiques sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier les modifications de la fonction cognitive chez les patients diabétiques sous anesthésie générale et tester si les modifications de l'ion calcium sérique, des facteurs inflammatoires et de l'orphanine fQ sont corrélées. Par étude de cas prospective étude contrôlée de la chirurgie d'anesthésie générale du diabète (groupe de recherche) et de la chirurgie d'anesthésie non générale des patients diabétiques (groupe témoin), par l'évaluation de la fonction cognitive et de l'ion calcium sérique, des facteurs d'inflammation et du changement de peptide brun isolé contenu à regarder, afin d'obtenir des données fiables pour explorer la conscience change les changements de la fonction cognitive chez les patients diabétiques et la fonction cognitive dans le processus de changement de la concentration sérique en ions calcium, les facteurs d'inflammation correspondants et la teneur en peptide brun solitaire s'il y a un changements correspondants. Les dossiers médicaux des patients ont été enregistrés. Les informations générales des patients sélectionnés ont été enregistrées : sexe, âge, antécédents médicaux pertinents ; Résultats des tests : glycémie, hémoglobine, tension artérielle ; Consommation de médicaments des patients : médicaments contre l'hypertension, hypoglycémiants, insuline, etc. ; Pour observer et comparer les changements de la fonction cognitive entre le groupe témoin et le groupe d'étude, pour détecter les niveaux d'ion calcium et d'orphanine fQ, et pour effectuer une analyse de corrélation. Rechercher de nouvelles bases théoriques et prendre des mesures de traitement correspondantes pour améliorer le pronostic des patients atteints de dysfonctionnement cognitif diabétique et la qualité de la chirurgie anesthésique.
Objectif : Étudier les modifications de la fonction cognitive et des taux sériques de calcium, de facteurs inflammatoires et d'orphanine fQ chez les patients diabétiques sous anesthésie générale et non générale.
Méthodes : la chirurgie d'anesthésie générale des patients diabétiques est définie pour l'équipe (groupe A), et la chirurgie d'anesthésie générale des patients diabétiques comme groupe témoin (groupe B), puis mesure la concentration sérique en ions calcium préopératoire chez les patients sous anesthésie générale et la teneur en peptides bruns solitaires, la concentration peropératoire en ions calcium dans le sérum sanguin et la teneur en peptides fei solitaires, et la teneur en calcium sérique postopératoire et en peptides bruns solitaires. Les fonctions cognitives postopératoires ont été évaluées dans les deux groupes. Enfin, les deux groupes de patients ont été examinés et les dossiers médicaux incohérents ont été éliminés. , la valeur de l'hémoglobine glyquée et la valeur de la glycémie ont été observées avant, pendant et après l'opération.
La fonction cognitive des patients diabétiques après la chirurgie a été observée. La fonction cognitive a été évaluée avec l'échelle d'évaluation de la fonction cognitive 24 heures après la chirurgie, respectivement, et des scores ont été obtenus.
Traitement statistique : Le logiciel statistique Statistics Product and Service Solutions (SPSS )21.0 a été utilisé pour l'analyse des données. Les données de mesure conformes à la distribution normale ont été exprimées en (moyenne ± ET). Un test T d'échantillon indépendant a été utilisé pour la comparaison des données entre les deux groupes.
Résultats attendus : Par rapport aux données cliniques du groupe témoin et du groupe d'étude, la fonction cognitive des patients du groupe d'étude était inférieure à celle du groupe témoin, les taux sériques d'orphanine fq du groupe d'analyse étaient supérieurs à ceux du groupe d'étude. le groupe témoin, et les niveaux d'ions calcium dans le groupe d'analyse étaient inférieurs à ceux du groupe témoin, et les différences étaient statistiquement significatives. Les résultats ont montré que lorsque la fonction cognitive diminuait, la teneur en orphanine fq augmentait, la teneur en les facteurs inflammatoires correspondants ont augmenté et la teneur en calcium a diminué, indiquant que le changement d'état de conscience et la fonction cognitive étaient corrélés avec le système fQ de l'orphanine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yi a han, doctor
- Numéro de téléphone: 086 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second of Shanxi Medical University
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Chercheur principal:
- Zheng Guo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe d'étude a été diagnostiqué comme diabète de type 2 par un endocrinologue;
- Patients âgés de 40 ans ou plus ;
- Patients diabétiques avec une évolution de 5 à 10 ans, 10 à 15 ans ou plus ;
- La durée de l'opération est de 2-3h, grade II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Le niveau de glucose sanguin des patients diabétiques subissant une anesthésie générale doit être contrôlé dans la plage normale, et l'hémoglobine des patients doit être contrôlée dans la plage normale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents précis de maladies du système nerveux central (SNC) pouvant entraîner des changements cognitifs, tels qu'un traumatisme craniocérébral, une tumeur craniocérébrale, une infection intracrânienne, la maladie de Parkinson et une maladie de démyélinisation du SNC ;
- Retard mental ou trouble congénital de l'intelligence, mauvaise observance ;
- Les patients souffrant de dépendance à l'alcool, de toxicomanie et d'utilisation à long terme de drogues mentales et autres qui affectent la fonction cognitive ;
- Défaillance des principaux organes (cœur, poumon, foie, rein) et patients gravement malades (patients présentant un traumatisme grave et une infection) ;
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie et d'autres dysfonctionnements thyroïdiens et parathyroïdiens ;
- Les patients qui ont besoin d'une transfusion sanguine pour un traitement pendant l'hospitalisation ou qui ont une perte de sang excessive pendant la période périopératoire ;
- Patients présentant des troubles électrolytiques ; patients présentant une fonction de coagulation anormale ;
- Patients dont les taux sériques d'endothéline, de protéine C-réactive, d'oxyde nitrique et d'interleukine-6 ont augmenté au-delà de la plage normale après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
interventions :médicaments d'anesthésie générale :propofol、relaxant musculaire、analgésiques (fentanbyl、sufentanil)
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différents états de conscience
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groupe de contrôle
interventions :médicaments d'anesthésie intrarachidienne :ropivacaïne, analgésiques (fentanbyl, sufentanil)
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différents états de conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la fonction cognitive des patients diabétiques après chirurgie.
Délai: changement par rapport au score initial 24 heures après le traitement
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La fonction cognitive a été évaluée avec l'échelle d'évaluation de la fonction cognitive 24 heures après la chirurgie, et des scores ont été obtenus.
Évaluation cognitive de Montréal, MoCA.
Le score le plus élevé du test est de 30 points, ce qui est supérieur ou égal à 26 points est le niveau normal.)
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changement par rapport au score initial 24 heures après le traitement
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le taux sanguin d'Orphanin-FQ
Délai: changement par rapport au taux sanguin initial d'Orphanin-FQ 24 heures après le traitement
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changement par rapport au taux sanguin initial d'Orphanin-FQ 24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hanyi20200701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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