- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576767
Ændringer i kognitiv funktion og Orphanin FQ hos diabetespatienter under generel anæstesi.
Ændringer i kognitiv funktion og serumniveauer af calcium, inflammatoriske faktorer og Orphanin fQ hos diabetespatienter under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge ændringer i kognitiv funktion hos diabetespatienter under generel anæstesi, og teste om ændringerne af serum calciumion, inflammatoriske faktorer og orphanin fQ er korreleret. Ved prospektivt casestudie kontrolleret undersøgelse af diabetes (forskningsgruppe) generel anæstesikirurgi og non-generel anæstesikirurgi af diabetespatienter (kontrolgruppe), gennem vurdering af kognitiv funktion og serum calciumion, inflammationsfaktorer og ændring af isoleret brunt peptid indhold at se, for at opnå pålidelige data til at udforske bevidsthedsændring ændringer i kognitiv funktion hos patienter med diabetes og kognitiv funktion i processen med ændring af serum calciumionkoncentration, de tilsvarende inflammationsfaktorer og solitære brune peptidindhold, hvis der er en tilsvarende ændringer. Patienternes journaler blev registreret. Generel information om de udvalgte patienter blev registreret: køn, alder, relevant sygehistorie; Testresultater: blodsukker, hæmoglobin, blodtryk; Medicinbrug af patienter: blodtryksmedicin, hypoglykæmiske lægemidler, insulin osv.; At observere og sammenligne ændringer i kognitiv funktion mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, for at påvise niveauerne af calciumion og orphanin fQ og at udføre korrelationsanalyse. At søge nyt teoretisk grundlag og tage tilsvarende behandlingstiltag for at forbedre prognosen for patienter med diabetisk kognitiv dysfunktion og kvaliteten af anæstesikirurgi.
Formål: At undersøge ændringer i kognitiv funktion og serumniveauer af calcium, inflammatoriske faktorer og orphanin fQ hos diabetespatienter under generel anæstesi og ikke-generel anæstesi.
Metoder: den generelle anæstesi operation af patienter med diabetes indstilles til teamet (gruppe A) og til generel anæstesi operation af diabetespatienter som kontrolgruppe (gruppe B), og derefter målt præoperativ serum calciumion koncentration hos patienter med generel anæstesi og solitært brunt peptidindhold, intraoperativ blodserumcalciumionkoncentration og solitært fei-peptidindhold og postoperativt serumcalcium- og solitært brunt peptidindhold. Postoperativ kognitiv funktion blev evalueret i begge grupper. Til sidst blev de to grupper af patienter screenet, og de inkonsistente lægejournaler blev elimineret. Observationsindikatorer: Endothelin, C-reaktivt protein, nitrogenoxid, interleukin-6, calciumionkoncentration, orphanin fq koncentration glykeret hæmoglobinværdi og blodsukkerværdi blev observeret før, under og efter operationen.
Den kognitive funktion af diabetespatienter efter operationen blev observeret. Den kognitive funktion blev evalueret med den kognitive funktion vurderingsskala henholdsvis 24 timer efter operationen, og score blev opnået.
Statistisk behandling: Statistisk produkt- og serviceløsninger (SPSS) 21.0 statistisk software blev brugt til dataanalyse. Måledata i overensstemmelse med normalfordeling blev udtrykt som (middel ± SD). Uafhængig prøve T-test blev brugt til datasammenligning mellem de to grupper. Gentagne måledata blev sammenlignet ved gentagne målinger anOVA, og P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Forventede resultater: Sammenlignet med de kliniske data fra kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen var den kognitive funktion af patienter i undersøgelsesgruppen lavere end i kontrolgruppen, serumniveauerne af orphanin fq i analysegruppen var højere end dem i kontrolgruppen, og niveauerne af calciumioner i analysegruppen var lavere end i kontrolgruppen, og forskellene var statistisk signifikante. Resultaterne viste, at når den kognitive funktion faldt, steg indholdet af orphanin fq, indholdet af tilsvarende inflammatoriske faktorer steg, og indholdet af calcium faldt, hvilket indikerer, at ændringen af bevidsthedstilstand og kognitiv funktion var korreleret med orphanin fQ-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yi a han, doctor
- Telefonnummer: 086 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second of Shanxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zheng Guo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen blev diagnosticeret som type 2-diabetes af endokrinolog;
- Patienter på 40 år eller derover;
- Patienter med diabetes med et forløb på 5-10 år, 10-15 år eller mere;
- Operationens varighed er 2-3 timer, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II-III;
- Blodsukkerniveauet hos diabetikere, der gennemgår generel anæstesi, bør kontrolleres inden for det normale område, og hæmoglobinniveauet hos patienter bør kontrolleres inden for det normale område.
Ekskluderingskriterier:
- En bestemt historie med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), som kan forårsage kognitive ændringer, såsom kraniocerebralt traume, kraniocerebral tumor, intrakraniel infektion, Parkinsons sygdom og CNS-demyeliniseringssygdom;
- Mental retardering eller medfødt intelligensforstyrrelse, dårlig compliance;
- Patienter med alkoholafhængighed, stofmisbrug og langvarig brug af mentale og andre stoffer, der påvirker kognitiv funktion;
- Svigt af større organer (hjerte, lunge, lever, nyre) og kritisk syge patienter (patienter med alvorlige traumer og infektioner);
- Patienter med hyperthyroidisme, hypothyroidisme og anden thyreoidea dysfunktion og parathyroid dysfunktion;
- Patienter, der har brug for blodtransfusion til behandling under hospitalsindlæggelse eller har for stort blodtab under perioperativ periode;
- Patienter med elektrolytforstyrrelser;Patienter med unormal koagulationsfunktion;
- Patienter, hvis serumniveauer af endothelin, C-reaktivt protein, nitrogenoxid og interleukin-6 steg ud over det normale område efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
interventioner:generel anæstesi medicin:propofol, muskelafslappende, smertestillende (fentanbyl, sufentanil)
|
forskellige bevidsthedstilstande
|
|
kontrolgruppe
interventioner: intraspinal anæstesi medicin: ropivacain, smertestillende midler (fentanbyl, sufentanil)
|
forskellige bevidsthedstilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for diabetespatienters kognitive funktion efter operationen.
Tidsramme: ændring fra baseline-score 24 timer efter behandlingen
|
Den kognitive funktion blev evalueret med den kognitive funktionsvurderingsskala 24 timer efter operationen, og der blev opnået score.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Testens højeste score er 30 point, hvilket er højere end eller lig med 26 point er det normale niveau.)
|
ændring fra baseline-score 24 timer efter behandlingen
|
|
Orphanin-FQ blodniveauet
Tidsramme: ændring fra baseline Orphanin-FQ-blodniveauet 24 timer efter behandlingen
|
ændring fra baseline Orphanin-FQ-blodniveauet 24 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hanyi20200701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien