- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576767
A kognitív funkció és az Orphanin FQ változásai cukorbetegeknél általános érzéstelenítés alatt.
A kognitív funkciók és a kalcium, a gyulladásos faktorok és az orphanin fQ szérumszintjének változása általános érzéstelenítésben szenvedő cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Általános érzéstelenítésben szenvedő cukorbetegek kognitív funkcióinak változásainak vizsgálata, valamint annak vizsgálata, hogy a szérum kalcium-ion, a gyulladásos faktorok és az orphanin fQ változása összefüggésben van-e egymással. Prospektív esettanulmány segítségével a cukorbetegség (kutatócsoport) általános érzéstelenítő műtét és cukorbetegek nem általános érzéstelenítési műtétje (kontroll csoport), a kognitív funkciók és a szérum kalcium-ion, a gyulladásos faktorok és az izolált barna peptid változásának felmérésén keresztül. megtekintendő tartalom, megbízható adatok beszerzése a cukorbetegek kognitív funkcióinak tudatváltozási változásainak feltárásához és a kognitív funkciók szérum kalciumion-koncentráció változásának folyamatában, a megfelelő gyulladásos tényezők és a szoliter barna peptid tartalom feltárásához, ha van megfelelő változásokat.A betegek orvosi feljegyzéseit rögzítették. A kiválasztott betegek általános adatait rögzítettük: nem, életkor, releváns kórtörténet; Vizsgálati eredmények: vércukorszint, hemoglobin, vérnyomás;A betegek gyógyszerhasználata: vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, hipoglikémiás szerek, inzulin stb.; Megfigyelni és összehasonlítani a a kognitív funkciók változásai a kontrollcsoport és a vizsgált csoport között, a kalciumion és az orphanin fQ szintjének kimutatása, valamint korrelációs elemzések elvégzése. Új elméleti alapok keresése és megfelelő kezelési intézkedések megtétele a diabéteszes kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek prognózisának javítása érdekében és az érzéstelenítő műtét minősége.
Célkitűzés: A kognitív funkciók és a szérum kalcium, gyulladásos faktorok és orphanin fQ szintjének változásának vizsgálata általános érzéstelenítésben és nem általános érzéstelenítésben szenvedő cukorbetegeknél.
Módszerek: a cukorbetegek általános érzéstelenítési műtétje a team (A csoport), valamint a cukorbetegek általános érzéstelenítő műtéte, mint kontrollcsoport (B csoport), majd a preoperatív szérum kalcium ion koncentráció mérése általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. és szoliter barna peptid tartalom, intraoperatív vérszérum kalciumion-koncentráció és szoliter fei peptid tartalom, valamint posztoperatív szérum kalcium és szoliter barna peptid tartalom. A posztoperatív kognitív funkciókat mindkét csoportban értékelték. Végül a két betegcsoportot kiszűrték, és az ellentmondásos orvosi feljegyzéseket megszüntették. Megfigyelési indikátorok: Endothelin, C-reaktív fehérje, nitrogén-monoxid, interleukin-6, kalciumion-koncentráció, orphanin fq-koncentráció , glikált hemoglobin értéket és vércukorszintet figyeltek meg a műtét előtt, alatt és után.
Megfigyelték a cukorbetegek kognitív funkcióit a műtét után. A kognitív funkciókat a kognitív funkciót értékelő skálával értékelték a műtét után 24 órával, és pontszámokat kaptak.
Statisztikai feldolgozás: Statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldások (SPSS) 21.0 statisztikai szoftvert használtunk az adatok elemzéséhez. A normál eloszlásnak megfelelő mérési adatokat (átlag±SD) fejeztük ki. A két csoport közötti adatok összehasonlítására független mintás T-tesztet használtunk. Az ismételt mérési adatokat ismételt anOVA méréssel hasonlítottuk össze, és a P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Várt eredmények: A kontrollcsoport és a vizsgált csoport klinikai adataihoz képest a vizsgált csoportban a betegek kognitív funkciója alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoporté, az analitikus csoportban az orphanin fq szérumszintje magasabb volt, mint a vizsgált csoportban. a kontrollcsoportban a kalciumionok szintje alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoporté, és a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak. Az eredmények azt mutatták, hogy a kognitív funkció csökkenésével az orphanin fq tartalom emelkedett, a a megfelelő gyulladásos faktorok növekedtek, a kalciumtartalom pedig csökkent, ami azt jelzi, hogy a tudatállapot és a kognitív funkciók változása összefüggésben van az orphanin fQ rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yi a han, doctor
- Telefonszám: 086 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Toborzás
- Second of Shanxi Medical University
-
Kutatásvezető:
- Zheng Guo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált csoportot 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálta az endokrinológus;
- 40 éves vagy idősebb betegek;
- 5-10 éves, 10-15 éves vagy annál hosszabb cukorbetegek;
- A műtét időtartama 2-3 óra, American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III fokozat;
- Az általános érzéstelenítésben szenvedő cukorbetegek vércukorszintjét a normál tartományon belül, a hemoglobinszintet pedig a normál tartományon belül kell szabályozni.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek határozott kórtörténete, amelyek kognitív változásokat okozhatnak, mint például craniocerebralis trauma, craniocerebrális daganat, koponyán belüli fertőzés, Parkinson-kór és központi idegrendszeri demyelinizációs betegség;
- Mentális retardáció vagy veleszületett intelligenciazavar, rossz együttműködés;
- Alkoholfüggőségben, kábítószer-függőségben szenvedő betegek, valamint a kognitív funkciókat befolyásoló mentális és egyéb kábítószerek hosszú távú alkalmazása;
- Főbb szervek (szív, tüdő, máj, vese) elégtelensége és kritikus állapotú betegek (súlyos traumás és fertőzéses betegek);
- Pajzsmirigy-túlműködésben, hypothyreosisban és egyéb pajzsmirigy-működési zavarban és mellékpajzsmirigy diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek vérátömlesztésre van szükségük a kórházi kezelés során, vagy akiknek túlzott vérveszteségük van a perioperatív időszakban;
- Elektrolit zavarban szenvedő betegek;Abnormális véralvadási funkcióval rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akiknél az endotelin, a C-reaktív fehérje, a nitrogén-monoxid és az interleukin-6 szérumszintje a műtét után a normál tartomány fölé emelkedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
beavatkozások: általános érzéstelenítő gyógyszerek: propofol, izomlazító, fájdalomcsillapítók (fentanbil, szufentanil)
|
különböző tudatállapotok
|
|
ellenőrző csoport
beavatkozások: intraspinális érzéstelenítő szerek: ropivakain, fájdalomcsillapítók (fentanbil, szufentanil)
|
különböző tudatállapotok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegek kognitív funkcióinak pontszáma műtét után.
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A kognitív funkciókat a kognitív funkciót értékelő skálával értékelték 24 órával a műtét után, és pontszámokat kaptak.
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
A teszt legmagasabb pontszáma 30 pont, ami magasabb vagy egyenlő, mint a normál szint 26 pont.)
|
24 órával a kezelés után
|
|
az Orphanin-FQ vérszintet
Időkeret: változás az Orphanin-FQ vérszinthez képest a kezelés után 24 órával
|
változás az Orphanin-FQ vérszinthez képest a kezelés után 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guo zhen, doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hanyi20200701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .