Index pulsatility, vazomotorická reaktivita a leukoencefalopatie u Fabryho pacientů
7. listopadu 2023 aktualizováno: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens
Asociace indexu pulsatility a vazomotorické reaktivity s lézemi bílé hmoty u MRI mozku pacientů s Fabryho chorobou
Předpokládáme, že Fabryho choroba - FD je spojena se zvýšenou vaskulární rezistencí vyvolanou mozkovou chorobou malých cév, což ukazuje na zvýšenou distální rezistenci vůči průtoku krve.
Výsledky této studie mohou být použity jako prekurzor pro neurozobrazovací projevy související s cévní mozkovou příhodou u pacientů s FD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s geneticky potvrzenou FD a zdraví jedinci budou prospektivně zařazeni v rámci rutinního klinického vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza Fabryho choroby, geneticky potvrzená Věk> 16 let
Kritéria vyloučení:
Nedostatečné okno spánkové kosti Kontraindikace MRI Neschopnost spolupracovat při testu zadržení dechu Detekce fibrilace síní Odmítnout zazpívat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fabryho nemoc
|
U po sobě jdoucích pacientů s FD bude provedena transkraniální dopplerovská (TCD) a transkraniální barevně kódovaná duplexní (TCCD) ultrasonografie.
Všechny studie TCD a TCCD budou prováděny neurology iktu, kteří mají zkušenosti s cévní sonografií.
|
|
Zdravý
věk a pohlaví odpovídající
|
U po sobě jdoucích pacientů s FD bude provedena transkraniální dopplerovská (TCD) a transkraniální barevně kódovaná duplexní (TCCD) ultrasonografie.
Všechny studie TCD a TCCD budou prováděny neurology iktu, kteří mají zkušenosti s cévní sonografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zvýšeného indexu pulsatility u pacientů s FD
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení prevalence zvýšeného indexu pulsatility u pacientů s FD v jednom časovém bodě.
|
2 roky
|
|
Prevalence zvýšené vazomotorické reaktivity u pacientů s FD.
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení prevalence zvýšené vazomotorické reaktivity u pacientů s FD v jednom časovém bodě.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace indexu pulsality s leukoencefalopatií u pacientů s FD.
Časové okno: 2 roky
|
Sdružit index pulsality měřený pomocí TCD a TCCD s přítomností lézí bílé hmoty na MRI mozku pacientů s FD.
|
2 roky
|
|
Asociace vazomotorické reaktivity s leukoencefalopatií u pacientů s FD.
Časové okno: 2 roky
|
Spojit vazomotorickou reaktivitu měřenou pomocí TCD a TCCD s přítomností lézí bílé hmoty na MRI mozku pacientů s FD.
|
2 roky
|
|
Abychom porovnali index pulsatility naměřený u pacientů s FD s odpovídajícími prospektivně shromážděnými daty od zdravých jedinců, stratifikovaných podle věku a pohlaví.
Časové okno: 2 roky
|
Pro sekundární výsledek budou postupně zařazeny zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Po klinickém hodnocení nebudou zdravé kontroly vykazovat žádné projevy spojené s FD, budou tedy FD negativní.
Kromě toho bude provedeno MRI mozku a budou vyloučeni jedinci s onemocněním bílé hmoty a leukoencefalopatií.
Zahrnuté kontroly budou negativní na leukoencefalopatii.
Hodnocení TCD a TCCD bude provedeno u zdravých kontrol za účelem měření indexu pulzace a porovnání výsledků s pacienty s FD.
|
2 roky
|
|
Porovnat vazomotorickou reaktivitu naměřenou u pacientů s FD s odpovídajícími prospektivně shromážděnými daty od zdravých jedinců, stratifikovaných podle věku a pohlaví.
Časové okno: 2 roky
|
Pro sekundární výsledek budou postupně zařazeny zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Po klinickém hodnocení nebudou zdravé kontroly vykazovat žádné projevy spojené s FD, budou tedy FD negativní.
Kromě toho bude provedeno MRI mozku a budou vyloučeni jedinci s onemocněním bílé hmoty a leukoencefalopatií.
Zahrnuté kontroly budou negativní na leukoencefalopatii.
Hodnocení TCD a TCCD bude provedeno u zdravých kontrol za účelem měření vazomotorické reaktivity a porovnání výsledků s pacienty s FD.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Onemocnění malých cév mozku
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Fabryho nemoc
- Leukoencefalopatie
Další identifikační čísla studie
- FD29092020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .