Пульсационный индекс, вазомоторная реактивность и лейкоэнцефалопатия у больных Фабри
7 ноября 2023 г. обновлено: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens
Ассоциация пульсационного индекса и вазомоторной реактивности с поражением белого вещества на МРТ головного мозга пациентов с болезнью Фабри
Мы предполагаем, что болезнь Фабри - БФ связана с повышенным сосудистым сопротивлением, вызванным церебральным заболеванием мелких сосудов, что указывает на увеличение дистального сопротивления кровотоку.
Результаты этого исследования могут быть использованы в качестве предшественника нейровизуализационных проявлений, связанных с инсультом у пациентов с БФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с генетически подтвержденным диагнозом БФ и здоровые лица будут проспективно включены в исследование в рамках рутинного клинического обследования.
Описание
Критерии включения:
Диагноз болезни Фабри, генетически подтвержденный Возраст > 16 лет
Критерий исключения:
Недостаточное окно височной кости Противопоказание к МРТ Невозможность сотрудничать при проведении теста на задержку дыхания Выявление мерцательной аритмии Отказ подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Фабри
|
Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD) будут выполняться у последовательных пациентов с БФ.
Все исследования TCCD и TCCD будут выполняться неврологами, специализирующимися на инсульте, имеющими опыт сосудистой сонографии.
|
|
Здоровый
возраст и пол совпадают
|
Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD) будут выполняться у последовательных пациентов с БФ.
Все исследования TCCD и TCCD будут выполняться неврологами, специализирующимися на инсульте, имеющими опыт сосудистой сонографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность повышенного пульсационного индекса у больных ФД
Временное ограничение: 2 года
|
оценить распространенность повышенного пульсового индекса у пациентов с БФ в один момент времени.
|
2 года
|
|
Распространенность повышенной вазомоторной реактивности у больных БФ.
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки распространенности повышенной вазомоторной реактивности у пациентов с БФ в один момент времени.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация пульсового индекса с лейкоэнцефалопатией у больных ФД.
Временное ограничение: 2 года
|
Связать пульсационный индекс, измеренный с помощью ТКД и ТКДС, с наличием очагов поражения белого вещества головного мозга на МРТ головного мозга пациентов с ФД.
|
2 года
|
|
Ассоциация вазомоторной реактивности с лейкоэнцефалопатией у больных ФД.
Временное ограничение: 2 года
|
Связать вазомоторную реактивность, измеренную с помощью ТКД и ТКДС, с наличием поражений белого вещества на МРТ головного мозга пациентов с БФ.
|
2 года
|
|
Сравнить индекс пульсации, измеренный у пациентов с БФ, с соответствующими проспективно собранными данными у здоровых людей, стратифицированных по возрасту и полу.
Временное ограничение: 2 года
|
Для вторичного результата будут последовательно зачислены здоровые контроли соответствующего возраста и пола.
После клинической оценки здоровые контроли не будут иметь никаких проявлений, связанных с БФ, поэтому они будут отрицательными по ФД.
Кроме того, будет проведена МРТ головного мозга, и субъекты с поражением белого вещества и лейкоэнцефалопатией будут исключены.
Включенные контроли будут отрицательными по лейкоэнцефалопатии.
Оценка TCD и TCCD будет проводиться у здоровых контролей, чтобы измерить индекс пульсации и сравнить результаты с пациентами с FD.
|
2 года
|
|
Сравнить вазомоторную реактивность, измеренную у пациентов с БФ, с соответствующими проспективно собранными данными у здоровых людей, стратифицированных по возрасту и полу.
Временное ограничение: 2 года
|
Для вторичного результата будут последовательно зачислены здоровые контроли соответствующего возраста и пола.
После клинической оценки здоровые контроли не будут иметь никаких проявлений, связанных с БФ, поэтому они будут отрицательными по ФД.
Кроме того, будет проведена МРТ головного мозга, и субъекты с поражением белого вещества и лейкоэнцефалопатией будут исключены.
Включенные контроли будут отрицательными по лейкоэнцефалопатии.
Оценка TCD и TCCD будет проводиться у здоровых людей, чтобы измерить вазомоторную реактивность и сравнить результаты с пациентами с FD.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Болезнь Фабри
- Лейкоэнцефалопатии
Другие идентификационные номера исследования
- FD29092020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .