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Indice di pulsatilità, reattività vasomotoria e leucoencefalopatia nei pazienti di Fabry

7 novembre 2023 aggiornato da: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Associazione dell'indice di pulsatilità e della reattività vasomotoria con le lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale dei pazienti con malattia di Fabry

Ipotizziamo che la malattia di Fabry - FD sia associata a un'elevata resistenza vascolare indotta dalla malattia dei piccoli vasi cerebrali, indicando una maggiore resistenza distale al flusso sanguigno. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come precursore per le manifestazioni di neuroimaging correlate all'ictus nei pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con FD geneticamente confermata e individui sani saranno arruolati in modo prospettico come parte dell'esame clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di malattia di Fabry, geneticamente confermata Età> 16 anni

Criteri di esclusione:

Finestra ossea temporale insufficiente Controindicazione RM Incapacità di collaborare per il test di apnea Rilevazione di fibrillazione atriale Rifiuto di cantare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Fabry
Test diagnostico: Ecografia Doppler transcranico (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD)
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD) verrà eseguita in pazienti con FD consecutivi. Tutti gli studi TCD e TCCD saranno eseguiti da neurologi dell'ictus esperti in ecografia vascolare.
Salutare
età e sesso abbinati
Test diagnostico: Ecografia Doppler transcranico (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD)
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD) verrà eseguita in pazienti con FD consecutivi. Tutti gli studi TCD e TCCD saranno eseguiti da neurologi dell'ictus esperti in ecografia vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'indice di pulsatilità elevato nei pazienti con FD
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la prevalenza dell'indice di pulsatilità elevato nei pazienti con FD in un singolo momento.
2 anni
Prevalenza di elevata reattività vasomotoria nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la prevalenza di elevata reattività vasomotoria nei pazienti con FD in un singolo momento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'indice di pulsalite con leucoencefalopatia nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
Associare l'indice di pulsazione misurato da TCD e TCCD con la presenza di lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale dei pazienti con FD.
2 anni
Associazione della reattività vasomotoria con leucoencefalopatia nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
Associare la reattività vasomotoria misurata da TCD e TCCD con la presenza di lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale di pazienti con FD.
2 anni
Confrontare l'indice di pulsatilità misurato nei pazienti con FD con i corrispondenti dati raccolti in modo prospettico da individui sani, stratificati per età e sesso.
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'esito secondario, verranno arruolati consecutivamente controlli sani di pari età e sesso. Dopo la valutazione clinica, i controlli sani non presenteranno manifestazioni associate alla FD, quindi saranno FD negativi. Inoltre, verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale e verranno esclusi i soggetti con malattia della sostanza bianca e leucoencefalopatia. I controlli inclusi saranno negativi alla leucoencefalopatia. La valutazione di TCD e TCCD sarà eseguita in controlli sani, al fine di misurare l'indice di pulsatilità e confrontare i risultati con i pazienti con FD.
2 anni
Τo confrontare la reattività vasomotoria misurata nei pazienti con FD con i corrispondenti dati raccolti in modo prospettico da individui sani, stratificati per età e sesso.
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'esito secondario, verranno arruolati consecutivamente controlli sani di pari età e sesso. Dopo la valutazione clinica, i controlli sani non presenteranno manifestazioni associate alla FD, quindi saranno FD negativi. Inoltre, verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale e verranno esclusi i soggetti con malattia della sostanza bianca e leucoencefalopatia. I controlli inclusi saranno negativi alla leucoencefalopatia. La valutazione di TCD e TCCD sarà eseguita in controlli sani, al fine di misurare la reattività vasomotoria e confrontare i risultati con i pazienti con FD.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD29092020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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