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Indice de pulsatilité, réactivité vasomotrice et leucoencéphalopathie chez les patients Fabry

7 novembre 2023 mis à jour par: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Association de l'indice de pulsatilité et de la réactivité vasomotrice avec les lésions de la substance blanche dans l'IRM cérébrale des patients atteints de la maladie de Fabry

Nous émettons l'hypothèse que la maladie de Fabry - FD est associée à une résistance vasculaire élevée induite par une maladie cérébrale des petits vaisseaux, indiquant une résistance distale accrue au flux sanguin. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés comme précurseur des manifestations de neuroimagerie liées à l'AVC chez les patients atteints de FD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs atteints de DF génétiquement confirmée et des individus en bonne santé seront inscrits de manière prospective dans le cadre d'un examen clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Fabry, génétiquement confirmé Âge > 16 ans

Critère d'exclusion:

Fenêtre osseuse temporale insuffisante Contre-indication IRM Incapacité à coopérer pour le test d'apnée Détection de la fibrillation auriculaire Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Fabry
Test diagnostique: Échographie Doppler transcrânien (TCD) et duplex transcrânien à code couleur (TCCD)
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et l'échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCD) seront réalisées chez des patients consécutifs atteints de FD. Toutes les études TCD et TCCD seront réalisées par des neurologues spécialistes de l'AVC expérimentés en échographie vasculaire.
En bonne santé
âge et sexe appariés
Test diagnostique: Échographie Doppler transcrânien (TCD) et duplex transcrânien à code couleur (TCCD)
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et l'échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCD) seront réalisées chez des patients consécutifs atteints de FD. Toutes les études TCD et TCCD seront réalisées par des neurologues spécialistes de l'AVC expérimentés en échographie vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'indice de pulsatilité élevé des patients FD
Délai: 2 années
pour évaluer la prévalence d'un indice de pulsatilité élevé chez les patients atteints de FD à un moment donné.
2 années
Prévalence de la réactivité vasomotrice élevée chez les patients FD.
Délai: 2 années
évaluer la prévalence d'une réactivité vasomotrice élevée chez les patients atteints de DF à un moment donné.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'indice pulsatile avec la leucoencéphalopathie chez les patients FD.
Délai: 2 années
Associer l'indice de pulsalité mesuré par TCD et TCCD à la présence de lésions de la substance blanche en IRM cérébrale de patients FD.
2 années
Association de la réactivité vasomotrice avec la leucoencéphalopathie chez les patients FD.
Délai: 2 années
Associer la réactivité vasomotrice mesurée par TCD et TCCD à la présence de lésions de la substance blanche en IRM cérébrale de patients FD.
2 années
Pour comparer l'indice de pulsatilité mesuré chez les patients atteints de FD avec les données correspondantes collectées de manière prospective auprès d'individus en bonne santé, stratifiées par âge et par sexe.
Délai: 2 années
Pour le résultat secondaire, des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inscrits consécutivement. Après évaluation clinique, les témoins sains ne présenteront aucune manifestation associée à la FD, ils seront donc négatifs pour la FD. De plus, une IRM cérébrale sera réalisée et les sujets atteints de maladie de la substance blanche et de leucoencéphalopathie seront exclus. Les témoins inclus seront négatifs pour la leucoencéphalopathie. L'évaluation du TCD et du TCCD sera effectuée chez des témoins sains, afin de mesurer l'indice de pulsatilité et de comparer les résultats avec les patients atteints de DF.
2 années
Comparer la réactivité vasomotrice mesurée chez les patients atteints de DF aux données correspondantes recueillies de manière prospective auprès d'individus en bonne santé, stratifiées par âge et par sexe.
Délai: 2 années
Pour le résultat secondaire, des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inscrits consécutivement. Après évaluation clinique, les témoins sains ne présenteront aucune manifestation associée à la FD, ils seront donc négatifs pour la FD. De plus, une IRM cérébrale sera réalisée et les sujets atteints de maladie de la substance blanche et de leucoencéphalopathie seront exclus. Les témoins inclus seront négatifs pour la leucoencéphalopathie. L'évaluation du TCD et du TCCD sera effectuée chez des témoins sains, afin de mesurer la réactivité vasomotrice et de comparer les résultats avec les patients atteints de DF.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD29092020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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