Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsatilitetsindeks, vasomotorisk reaktivitet og leukoencefalopati hos Fabry-pasienter

7. november 2023 oppdatert av: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Association of the Pulsatility Index and Vasomotor Reactivity With White Matter Lesions in Brain MRI of Fabry Disease Patients

Vi antar at Fabrys sykdom - FD er assosiert med økt vaskulær motstand indusert av cerebral småkarsykdom, noe som indikerer økt distal motstand mot blodstrøm. Funnene fra denne studien kan brukes som en forløper for nevroimaging-manifestasjoner relatert til hjerneslag hos FD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med genetisk bekreftet FD og friske individer vil bli prospektivt registrert som en del av rutinemessig klinisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fabry sykdomsdiagnose, genetisk bekreftet Alder> 16 år

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig tinningbeinvindu MR-kontraindikasjon Manglende evne til å samarbeide for å holde pusten Påvisning av atrieflimmer Nekte å synge informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fabrys sykdom
Diagnostisk test: Transkraniell doppler (TCD) og transkraniell fargekodet dupleks (TCCD) ultralyd
Transcranial Doppler (TCD) og Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD) ultrasonografi vil bli utført hos påfølgende FD-pasienter. Alle TCD- og TCCD-studier vil bli utført av hjerneslagnevrologer med erfaring i vaskulær sonografi.
Sunn
alder og kjønn samsvarer
Diagnostisk test: Transkraniell doppler (TCD) og transkraniell fargekodet dupleks (TCCD) ultralyd
Transcranial Doppler (TCD) og Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD) ultrasonografi vil bli utført hos påfølgende FD-pasienter. Alle TCD- og TCCD-studier vil bli utført av hjerneslagnevrologer med erfaring i vaskulær sonografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av forhøyet pulsatilitetsindeks hos FD-pasienter
Tidsramme: 2 år
å vurdere forekomsten av forhøyet pulsatilitetsindeks hos FD-pasienter på et enkelt tidspunkt.
2 år
Prevalens av forhøyet vasomotorisk reaktivitet hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
å vurdere forekomsten av forhøyet vasomotorisk reaktivitet hos FD-pasienter på et enkelt tidspunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av pulsalitily index med leukoencefalopati hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Å assosiere pulsalitetsindeksen målt ved TCD og TCCD med tilstedeværelsen av hvite substanslesjoner i hjerne-MR hos FD-pasienter.
2 år
Forening av vasomotorisk reaktivitet med leukoencefalopati hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Å assosiere den vasomotoriske reaktiviteten målt med TCD og TCCD med tilstedeværelsen av hvite substanslesjoner i hjerne-MR hos FD-pasienter.
2 år
For å sammenligne pulsatilitetsindeksen målt hos FD-pasienter mot tilsvarende prospektivt innsamlede data fra friske individer, stratifisert etter alder og kjønn.
Tidsramme: 2 år
For det sekundære resultatet vil alder og kjønnsmatchede friske kontroller bli registrert fortløpende. Etter klinisk evaluering vil friske kontroller ikke ha noen FD-assosierte manifestasjoner, og derfor vil de være FD-negative. I tillegg vil det bli utført hjerne MR og forsøkspersoner med hvit substans sykdom og leukoencefalopati vil bli ekskludert. Inkluderte kontroller vil være leukoencefalopati negative. TCD- og TCCD-evaluering vil bli utført i friske kontroller, for å måle pulsatilitetsindeks og sammenligne resultatene mot FD-pasienter.
2 år
For å sammenligne vasomotorisk reaktivitet målt hos FD-pasienter mot tilsvarende prospektivt innsamlede data fra friske individer, stratifisert etter alder og kjønn.
Tidsramme: 2 år
For det sekundære resultatet vil alder og kjønnsmatchede friske kontroller bli registrert fortløpende. Etter klinisk evaluering vil friske kontroller ikke ha noen FD-assosierte manifestasjoner, og derfor vil de være FD-negative. I tillegg vil det bli utført hjerne MR og forsøkspersoner med hvit substans sykdom og leukoencefalopati vil bli ekskludert. Inkluderte kontroller vil være leukoencefalopati negative. TCD- og TCCD-evaluering vil bli utført i friske kontroller, for å måle vasomotorisk reaktivitet og sammenligne resultatene mot FD-pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD29092020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fabrys sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere