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Índice de Pulsatilidade, Reatividade Vasomotora e Leucoencefalopatia em Pacientes Fabry

7 de novembro de 2023 atualizado por: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Associação do Índice de Pulsatilidade e Reatividade Vasomotora com Lesões da Substância Branca em Ressonância Magnética Cerebral de Pacientes com Doença de Fabry

Nossa hipótese é que a doença de Fabry - DF está associada à resistência vascular elevada induzida por doença de pequenos vasos cerebrais, indicando aumento da resistência distal ao fluxo sanguíneo. Os achados deste estudo podem ser usados ​​como precursores de manifestações de neuroimagem relacionadas ao AVC em pacientes com DF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com DF geneticamente confirmada e indivíduos saudáveis ​​serão incluídos prospectivamente como parte do exame clínico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de doença de Fabry, geneticamente confirmado Idade> 16 anos

Critério de exclusão:

Janela do osso temporal insuficiente Contra-indicação para ressonância magnética Incapacidade de cooperar para o teste de apneia Detecção de fibrilação atrial Recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Fabry
Teste de diagnostico: Doppler transcraniano (TCD) e ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCD)
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) e Duplex transcraniana codificada por cores (TCCD) será realizada em pacientes consecutivos com DF. Todos os estudos de TCD e TCCD serão realizados por neurologistas de AVC com experiência em ultrassonografia vascular.
Saudável
idade e sexo combinados
Teste de diagnostico: Doppler transcraniano (TCD) e ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCD)
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) e Duplex transcraniana codificada por cores (TCCD) será realizada em pacientes consecutivos com DF. Todos os estudos de TCD e TCCD serão realizados por neurologistas de AVC com experiência em ultrassonografia vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de índice de pulsatilidade elevado em pacientes com DF
Prazo: 2 anos
avaliar a prevalência de índice de pulsatilidade elevado em pacientes com DF em um único momento.
2 anos
Prevalência de reatividade vasomotora elevada em pacientes com DF.
Prazo: 2 anos
avaliar a prevalência de reatividade vasomotora elevada em pacientes com DF em um único momento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação do índice de pulsatilidade com leucoencefalopatia em pacientes com DF.
Prazo: 2 anos
Associar o índice de pulsabilidade medido por TCD e TCCD com a presença de lesões de substância branca em ressonância magnética cerebral de pacientes com DF.
2 anos
Associação de reatividade vasomotora com leucoencefalopatia em pacientes com DF.
Prazo: 2 anos
Associar a reatividade vasomotora medida pelo TCD e TCCD com a presença de lesões na substância branca na RM cerebral de pacientes com DF.
2 anos
Τo comparar o índice de pulsatilidade medido em pacientes com DF com os dados correspondentes coletados prospectivamente de indivíduos saudáveis, estratificados por idade e sexo.
Prazo: 2 anos
Para o desfecho secundário, controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão inscritos consecutivamente. Após avaliação clínica, controles saudáveis ​​não apresentarão manifestações associadas à DF, portanto, serão DF negativos. Além disso, será realizada ressonância magnética cerebral e excluídos indivíduos com doença da substância branca e leucoencefalopatia. Os controles incluídos serão negativos para leucoencefalopatia. A avaliação de TCD e TCCD será realizada em controles saudáveis, a fim de medir o índice de pulsatilidade e comparar os resultados com os pacientes com DF.
2 anos
Τo comparar a reatividade vasomotora medida em pacientes com DF com os dados correspondentes coletados prospectivamente de indivíduos saudáveis, estratificados por idade e sexo.
Prazo: 2 anos
Para o desfecho secundário, controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão inscritos consecutivamente. Após avaliação clínica, controles saudáveis ​​não apresentarão manifestações associadas à DF, portanto, serão DF negativos. Além disso, será realizada ressonância magnética cerebral e excluídos indivíduos com doença da substância branca e leucoencefalopatia. Os controles incluídos serão negativos para leucoencefalopatia. A avaliação de TCD e TCCD será realizada em controles saudáveis, a fim de medir a reatividade vasomotora e comparar os resultados com os pacientes com DF.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD29092020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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