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Pulsatilitätsindex, vasomotorische Reaktivität und Leukenzephalopathie bei Fabry-Patienten

7. November 2023 aktualisiert von: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Assoziation des Pulsatilitätsindex und der vasomotorischen Reaktivität mit Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von Patienten mit Morbus Fabry

Wir nehmen an, dass Morbus Fabry – FD mit erhöhtem Gefäßwiderstand assoziiert ist, der durch eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße induziert wird, was auf einen erhöhten distalen Widerstand gegen den Blutfluss hinweist. Die Ergebnisse dieser Studie können als Vorläufer für neuroimaging-Manifestationen im Zusammenhang mit Schlaganfall bei FD-Patienten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit genetisch bestätigter FD und gesunde Personen werden prospektiv als Teil der klinischen Routineuntersuchung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Morbus Fabry Diagnose, genetisch bestätigt Alter > 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unzureichendes Schläfenbeinfenster MRT-Kontraindikation Unfähigkeit, beim Atemanhaltetest zu kooperieren Nachweis von Vorhofflimmern Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Fabry
Diagnosetest: Transkranieller Doppler (TCD) und transkranieller farbkodierter Duplex (TCCD) Ultraschall
Transkranielle Doppler- (TCD) und transkranielle farbcodierte Duplex- (TCCD) Ultraschalluntersuchungen werden bei aufeinanderfolgenden FD-Patienten durchgeführt. Alle TCD- und TCCD-Studien werden von Schlaganfall-Neurologen mit Erfahrung in der Gefäßsonographie durchgeführt.
Gesund
Alter und Geschlecht passten zusammen
Diagnosetest: Transkranieller Doppler (TCD) und transkranieller farbkodierter Duplex (TCCD) Ultraschall
Transkranielle Doppler- (TCD) und transkranielle farbcodierte Duplex- (TCCD) Ultraschalluntersuchungen werden bei aufeinanderfolgenden FD-Patienten durchgeführt. Alle TCD- und TCCD-Studien werden von Schlaganfall-Neurologen mit Erfahrung in der Gefäßsonographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines erhöhten Pulsatilitätsindex bei FD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz eines erhöhten Pulsatilitätsindex bei FD-Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt zu beurteilen.
2 Jahre
Prävalenz erhöhter vasomotorischer Reaktivität bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz erhöhter vasomotorischer Reaktivität bei FD-Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt zu beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Pulsalitienindex mit Leukoenzephalopathie bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den durch TCD und TCCD gemessenen Pulsalitätsindex mit dem Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von FD-Patienten in Verbindung zu bringen.
2 Jahre
Assoziation von vasomotorischer Reaktivität mit Leukoenzephalopathie bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die durch TCD und TCCD gemessene vasomotorische Reaktivität mit dem Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von FD-Patienten in Verbindung zu bringen.
2 Jahre
Vergleichen Sie den bei FD-Patienten gemessenen Pulsatilitätsindex mit entsprechenden prospektiv erhobenen Daten von gesunden Personen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für das sekundäre Ergebnis werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen nacheinander aufgenommen. Nach der klinischen Bewertung zeigen gesunde Kontrollen keine FD-assoziierten Manifestationen, daher sind sie FD-negativ. Darüber hinaus wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und Personen mit Erkrankungen der weißen Substanz und Leukenzephalopathie werden ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Kontrollen sind Leukoenzephalopathie-negativ. Die TCD- und TCCD-Bewertung wird bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt, um den Pulsatilitätsindex zu messen und die Ergebnisse mit FD-Patienten zu vergleichen.
2 Jahre
Um die bei FD-Patienten gemessene vasomotorische Reaktivität mit entsprechenden prospektiv gesammelten Daten von gesunden Personen zu vergleichen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für das sekundäre Ergebnis werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen nacheinander aufgenommen. Nach der klinischen Bewertung zeigen gesunde Kontrollen keine FD-assoziierten Manifestationen, daher sind sie FD-negativ. Darüber hinaus wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und Personen mit Erkrankungen der weißen Substanz und Leukenzephalopathie werden ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Kontrollen sind Leukoenzephalopathie-negativ. Die TCD- und TCCD-Bewertung wird bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt, um die vasomotorische Reaktivität zu messen und die Ergebnisse mit FD-Patienten zu vergleichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD29092020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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