- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579731
Vývoj fekálního skóre pro zvládání fekálního impaktu s ohledem na dysfunkci dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zácpa je běžnou poruchou u dětí, tvoří 3–5 % návštěv dětských klinik a dokonce 10–25 % konzultací u dětských gastroenterologů. Mohlo by to způsobit opakující se bolesti břicha, zadržování stolice a také fekální inkontinenci. V urologické oblasti je známo, že se rozvíjejí močové symptomy. Zácpa je spojována s dysfunkcí močení a infekcí močových cest u dětí. Předpokládá se, že nárazová stolice v distálním rektu mechanicky ovlivňuje močový měchýř, což vede k nadměrné aktivitě detruzoru. Nárazová stolice by navíc zvýšila tonus ureterálního svěrače, což by u pacientů vyvolalo mikci s neúplnou relaxací svěrače a vyvolalo by dysfunkční vyprazdňování. Zablokování stolice může být zdrojem bakterií způsobujících infekci močových cest a vést k opakované bakteriurii. Léčba zácpy sama o sobě je poměrně účinná a zmírňuje urologické příznaky až u dvou třetin pacientů.
Role zácpy byla zdůrazněna jako hlavní hráč ve vezikoureterálním refluxu a infekci močových cest (UTI). Přítomnost poruchy střevního měchýře (BBD) byla spojena s vyšším rizikem průlomové infekce a nedostatkem spontánního vyléčení. Ačkoli je zácpa hlavním hráčem v BBC, existuje nějaký objektivní standard týkající se diagnózy a léčby zácpy. Vzhledem k vysoké prevalenci a morbiditě dětí postižených UTI nebo VUR ve vztahu k BBD je nezbytné, aby byly vyvinuty diagnostické a léčebné metody.
Navzdory známým důsledkům zácpy může být diagnóza zácpy problematická kvůli chybějící standardní definici tohoto stavu. To může být způsobeno různými názory lékařů na to, který aspekt je pro diagnostiku zácpy nejdůležitější. Někteří zdůrazňují subjektivní povahu, jako je řídká nebo obtížná defekace, jiní kladou důraz na kvalitu stolice, další hledali objektivní kritéria zácpy, jako je množství zasažené stolice nebo doba průchodu tlustým střevem. V důsledku toho byla uvedena různá kritéria.
Nedostatek standardních kritérií pro zácpu někdy způsobuje potíže při správném rozhodování o diagnóze, intervenci, sledování a ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oběma signifikantními dysfunkcemi dolních močových cest v anamnéze svědčící pro zácpu (více než dvě pozitivní kritéria v ŘÍM 4).
- Rodičovské stažení tvrdé stolice (stupnice Bristol pro stolici 6 nebo 7).
- Rodičovský dojem zácpy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby bez dysfunkce dolních močových cest nebo zácpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fekální dopad (LUTD-FI)
Pacienti s oběma signifikantními dysfunkcemi dolních močových cest v anamnéze svědčící pro zácpu byli léčeni laktitol monohydrátem sirupem 10 g po dobu osmi týdnů.
Po osmi týdnech léčby byli pacienti přehodnoceni a u pacientů s 50% zlepšením symptomů se předpokládalo významné zlepšení, které lze přisoudit rozvoji dysfunkce dolních močových cest – fekální impakce (LUTD-FI).
|
|
Dysfunkce dolních močových cest nesouvisí s fekálním postižením
Pacienti s oběma signifikantními dysfunkcemi dolních močových cest v anamnéze svědčící pro zácpu byli léčeni laktitol monohydrátem sirupem 10 g po dobu osmi týdnů.
Po osmi týdnech léčby byli pacienti přehodnoceni a u pacientů bez zlepšení symptomů došlo k dysfunkci dolních močových cest, která nesouvisela s fekální impakcí (LUTD-FI).
Slouží jako kontrolní skupina.
|
Pacienti s dysfunkcí dolních močových cest a předpokládanou zácpou byli nasazeni na monohydrát laktitolu 10 g po dobu 8 týdnů a byli přehodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KUB (ledviny, močovody, močový měchýř)
Časové okno: Po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Prověřte výsledky léčby monohydrátem laktitolu 10 g ve vztahu k dysfunkci dolních močových cest a fekální impakci pomocí rentgenových snímků KUB (ledviny, močovody, močový měchýř).
|
Po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-133-1150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .