- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579731
Desarrollo de puntuación fecal para el manejo de la impactación fecal con respecto a la disfunción del tracto urinario inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es un trastorno común entre los niños, que representa el 3-5% de las visitas a las clínicas pediátricas e incluso el 10% al 25% de la consulta de gastroenterólogos pediátricos. Podría causar dolor abdominal recurrente, retención de heces e incontinencia fecal. En el campo urológico, se sabe que esto desarrolla síntomas urinarios. El estreñimiento se ha asociado con disfunción miccional e infección del tracto urinario en niños. Se supone que las heces impactadas en el recto distal afectan mecánicamente a la vejiga y provocan hiperactividad del detrusor. Además, las heces impactadas elevarían el tono del esfínter ureteral, haciendo que los pacientes orinen con una relajación incompleta del esfínter y provocando una micción disfuncional. La impactación de heces puede ser la fuente de bacterias que causan infección del tracto urinario y provoca bacteriuria recurrente. El tratamiento del estreñimiento por sí solo es bastante eficaz para aliviar los síntomas urológicos en hasta dos tercios de los pacientes.
El papel del estreñimiento se ha destacado como un factor importante en el reflujo vesicoureteral y la infección del tracto urinario (ITU). La presencia de trastorno vesical intestinal (BBD, por sus siglas en inglés) se asoció con un mayor riesgo de infección intercurrente y falta de resolución espontánea. Aunque el estreñimiento es el actor principal en BBC, existe un estándar objetivo con respecto al diagnóstico y tratamiento del estreñimiento. Dada la alta prevalencia y morbilidad de los niños afectados por ITU o RVU en relación con BBD, es imperativo que se desarrollen métodos de diagnóstico y tratamiento.
A pesar de la implicación conocida del estreñimiento, el diagnóstico de estreñimiento puede ser problemático debido a la falta de una definición estándar para esta condición. Esto puede deberse a los diferentes puntos de vista entre los médicos sobre qué aspectos son más cruciales para diagnosticar el estreñimiento. Algunos subrayan el carácter subjetivo, como la defecación infrecuente o difícil, otros enfatizan la calidad de las heces, y otros buscan criterios objetivos de estreñimiento, como la cantidad de heces impactadas o el tiempo de tránsito colónico. En consecuencia, se han informado varios criterios.
La falta de criterios estándar para el estreñimiento a veces causa problemas para tomar una decisión adecuada para el diagnóstico, la intervención, el seguimiento y el alta del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario de Lowery que sugieran estreñimiento (más de dos criterios positivos en ROME 4).
- Recuerdo de los padres de heces duras (escala de heces de Bristol de 6 o 7).
- Impresión de los padres de estreñimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos sin Disfunción del Tracto Urinario Inferior o estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Impactación fecal (LUTD-FI)
Los pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario inferior que sugerían estreñimiento fueron tratados con 10 g de jarabe de lactitol monohidrato durante ocho semanas.
Después de ocho semanas de tratamiento, se volvió a evaluar a los pacientes y se asumió que aquellos con un 50 % de mejoría de los síntomas tenían una mejoría significativa atribuible al desarrollo de disfunción del tracto urinario inferior - impactación fecal (LUTD-FI).
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Disfunción del tracto urinario inferior no relacionada con la impactación fecal
Los pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario inferior que sugerían estreñimiento fueron tratados con 10 g de jarabe de lactitol monohidrato durante ocho semanas.
Después de ocho semanas de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados y aquellos sin mejoría de los síntomas fueron colocados en una disfunción del tracto urinario inferior no relacionada con la impactación fecal (LUTD-FI).
Sirven como un grupo de control.
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Los pacientes con disfunción del tracto urinario inferior y que se suponía que tenían estreñimiento recibieron 10 g de monohidrato de lactitol durante 8 semanas y fueron reevaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KUB (Riñones, Uréteres, Vejiga)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la línea de base
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Examine los resultados del tratamiento con lactitol monohidrato 10 g en relación con la disfunción del tracto urinario inferior y la impactación fecal mediante el uso de imágenes de rayos X KUB (Riñones, Uréteres, Vejiga).
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Después de 8 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-133-1150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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