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Desarrollo de puntuación fecal para el manejo de la impactación fecal con respecto a la disfunción del tracto urinario inferior

9 de agosto de 2021 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
El papel del trastorno de la vejiga intestinal, o BBD, se ha destacado como un actor importante en el reflujo vesicoureteral y la infección del tracto urinario (ITU). Sin embargo, el diagnóstico de BBD todavía es conceptual y subjetivo, debido al diagnóstico de estreñimiento, la fisiopatología principal en BBD no se ha establecido bien.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estreñimiento funcional es un trastorno común entre los niños, que representa el 3-5% de las visitas a las clínicas pediátricas e incluso el 10% al 25% de la consulta de gastroenterólogos pediátricos. Podría causar dolor abdominal recurrente, retención de heces e incontinencia fecal. En el campo urológico, se sabe que esto desarrolla síntomas urinarios. El estreñimiento se ha asociado con disfunción miccional e infección del tracto urinario en niños. Se supone que las heces impactadas en el recto distal afectan mecánicamente a la vejiga y provocan hiperactividad del detrusor. Además, las heces impactadas elevarían el tono del esfínter ureteral, haciendo que los pacientes orinen con una relajación incompleta del esfínter y provocando una micción disfuncional. La impactación de heces puede ser la fuente de bacterias que causan infección del tracto urinario y provoca bacteriuria recurrente. El tratamiento del estreñimiento por sí solo es bastante eficaz para aliviar los síntomas urológicos en hasta dos tercios de los pacientes.

El papel del estreñimiento se ha destacado como un factor importante en el reflujo vesicoureteral y la infección del tracto urinario (ITU). La presencia de trastorno vesical intestinal (BBD, por sus siglas en inglés) se asoció con un mayor riesgo de infección intercurrente y falta de resolución espontánea. Aunque el estreñimiento es el actor principal en BBC, existe un estándar objetivo con respecto al diagnóstico y tratamiento del estreñimiento. Dada la alta prevalencia y morbilidad de los niños afectados por ITU o RVU en relación con BBD, es imperativo que se desarrollen métodos de diagnóstico y tratamiento.

A pesar de la implicación conocida del estreñimiento, el diagnóstico de estreñimiento puede ser problemático debido a la falta de una definición estándar para esta condición. Esto puede deberse a los diferentes puntos de vista entre los médicos sobre qué aspectos son más cruciales para diagnosticar el estreñimiento. Algunos subrayan el carácter subjetivo, como la defecación infrecuente o difícil, otros enfatizan la calidad de las heces, y otros buscan criterios objetivos de estreñimiento, como la cantidad de heces impactadas o el tiempo de tránsito colónico. En consecuencia, se han informado varios criterios.

La falta de criterios estándar para el estreñimiento a veces causa problemas para tomar una decisión adecuada para el diagnóstico, la intervención, el seguimiento y el alta del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al servicio de urología pediátrica por disfunción significativa del tracto urinario inferior con antecedentes sugestivos de estreñimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario de Lowery que sugieran estreñimiento (más de dos criterios positivos en ROME 4).
  • Recuerdo de los padres de heces duras (escala de heces de Bristol de 6 o 7).
  • Impresión de los padres de estreñimiento.

Criterio de exclusión:

- Aquellos sin Disfunción del Tracto Urinario Inferior o estreñimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Impactación fecal (LUTD-FI)
Los pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario inferior que sugerían estreñimiento fueron tratados con 10 g de jarabe de lactitol monohidrato durante ocho semanas. Después de ocho semanas de tratamiento, se volvió a evaluar a los pacientes y se asumió que aquellos con un 50 % de mejoría de los síntomas tenían una mejoría significativa atribuible al desarrollo de disfunción del tracto urinario inferior - impactación fecal (LUTD-FI).
Disfunción del tracto urinario inferior no relacionada con la impactación fecal
Los pacientes con antecedentes significativos de disfunción del tracto urinario inferior que sugerían estreñimiento fueron tratados con 10 g de jarabe de lactitol monohidrato durante ocho semanas. Después de ocho semanas de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados y aquellos sin mejoría de los síntomas fueron colocados en una disfunción del tracto urinario inferior no relacionada con la impactación fecal (LUTD-FI). Sirven como un grupo de control.
Los pacientes con disfunción del tracto urinario inferior y que se suponía que tenían estreñimiento recibieron 10 g de monohidrato de lactitol durante 8 semanas y fueron reevaluados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KUB (Riñones, Uréteres, Vejiga)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la línea de base
Examine los resultados del tratamiento con lactitol monohidrato 10 g en relación con la disfunción del tracto urinario inferior y la impactación fecal mediante el uso de imágenes de rayos X KUB (Riñones, Uréteres, Vejiga).
Después de 8 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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