Ulosteen pisteytyksen kehittäminen ulosteen vaikutuksen hallintaan alempien virtsateiden toimintahäiriöiden osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on yleinen häiriö lasten keskuudessa, ja se on 3–5 % lastenklinikalla käynneistä ja jopa 10–25 % lasten gastroenterologien konsultaatioista. Se voi aiheuttaa toistuvaa vatsakipua, ulosteen kertymistä sekä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä. Urologisella alalla tämän tiedetään kehittävän virtsatieoireita. Ummetukseen on liitetty lasten virtsaamishäiriöitä ja virtsatieinfektioita. Oletetaan, että peräsuolen distaalinen uloste vaikuttaa mekaanisesti rakkoon, mikä johtaa detrusorin yliaktiivisuuteen. Lisäksi iskenyt uloste nostaisi virtsaputken sulkijalihaksen sävyä, jolloin potilaat tyhjensivät sulkijalihaksen epätäydellisen rentoutumisen vuoksi ja aiheuttaisivat toimintahäiriöitä. Ulosteen tukkeuma voi olla bakteerien lähde, joka aiheuttaa virtsatietulehduksen ja johtaa toistuvaan bakteriuriaan. Ummetuksen hoito itsessään lievittää urologisia oireita varsin tehokkaasti jopa kahdella kolmasosalla potilaista.
Ummetuksen roolia on korostettu merkittävänä tekijänä vesikoureteraalisessa refluksissa ja virtsatieinfektiossa (UTI). Suolistorakon häiriön (BBD) esiintyminen liittyi suurempaan läpimurtoinfektion riskiin ja spontaanin ratkaisun puutteeseen. Vaikka ummetus on BBC:n tärkein toimija, ummetuksen diagnosoinnissa ja hoidossa on objektiivisia standardeja. Koska UTI- tai VUR-potilaiden suuri esiintyvyys ja sairastuvuus suhteessa BBD:hen, on välttämätöntä kehittää diagnostisia ja hoitomenetelmiä.
Huolimatta tunnetusta ummetuksen vaikutuksesta, ummetuksen diagnoosi voi olla ongelmallista, koska tälle sairaudelle ei ole standardinmukaista määritelmää. Tämä voi johtua kliinikkojen erilaisista näkemyksistä siitä, mikä näkökohta on tärkein ummetuksen diagnosoinnissa. Jotkut korostavat subjektiivista luonnetta, kuten harvinainen tai vaikea ulostaminen, toiset painottavat ulosteen laatua, toiset taas etsivät objektiivisia ummetuksen kriteerejä, kuten ulosteen määrää tai paksusuolen kulkuaikaa. Tästä syystä on raportoitu erilaisia kriteerejä.
Vakiokriteerien puute ummetusta vaikeuttaa joskus oikean päätöksen tekemisessä diagnoosia, interventiota, seurantaa ja hoidon lopettamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemmat merkittävät alempien virtsateiden toimintahäiriöt, jotka viittaavat ummetukseen (yli kaksi positiivista kriteeriä ROOMAssa 4).
- Vanhempien kovien ulosteiden muistaminen (Bristolin jakkaraasteikko 6 tai 7).
- Vanhempien vaikutelma ummetuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole alempien virtsateiden toimintahäiriötä tai ummetusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulosteen vaikutus (LUTD-FI)
Potilaita, joilla oli molemmilla merkittäviä alempien virtsateiden toimintahäiriöitä, jotka viittaavat ummetukseen, hoidettiin 10 g:lla laktitolimonohydraattisiirappia kahdeksan viikon ajan.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen ja niillä, joiden oireet paranivat 50 %:lla, oletettiin parantuneen merkittävästi alempien virtsateiden toimintahäiriön ja ulosteen vaikutuksen (LUTD-FI) seurauksena.
|
|
|
Alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka ei liity ulosteen vaikutukseen
Potilaita, joilla oli molemmilla merkittäviä alempien virtsateiden toimintahäiriöitä, jotka viittaavat ummetukseen, hoidettiin 10 g:lla laktitolimonohydraattisiirappia kahdeksan viikon ajan.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen ja ne, joilla ei ollut oireita, joutuivat alempien virtsateiden toimintahäiriöön, joka ei liity ulosteen tukkeutumiseen (LUTD-FI).
Ne toimivat kontrolliryhmänä.
|
Potilaille, joilla oli alempien virtsateiden toimintahäiriö ja joilla oletettiin olevan ummetusta, annettiin 10 g laktitolimonohydraattia 8 viikon ajaksi, ja he arvioitiin uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUB (munuaiset, virtsaputket, virtsarakko)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Tutki 10 g laktitolimonohydraatin hoidon tuloksia suhteessa alempien virtsateiden toimintahäiriöön ja ulosteen tukkeutumiseen käyttämällä KUB- (munuaiset, virtsaputket, virtsarakko) röntgenkuvia.
|
8 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-133-1150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .