- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04579731
Ontwikkeling van fecale score voor het beheer van fecale impactie met betrekking tot lagere urinewegdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen, goed voor 3-5% van de bezoeken aan kinderklinieken en zelfs voor 10% tot 25% van de consultaties voor kindergastro-enterologen. Het kan terugkerende buikpijn, het vasthouden van ontlasting en fecale incontinentie veroorzaken. Op urologisch gebied is bekend dat dit urinaire symptomen ontwikkelt. Obstipatie is in verband gebracht met stoornissen in de mictie en urineweginfectie bij kinderen. Aangenomen wordt dat geïmpacteerde ontlasting in het distale rectum de blaas mechanisch beïnvloedt, wat leidt tot overactiviteit van de detrusor. Bovendien zou een geïmpacteerde ontlasting de tonus van de urethrale sluitspier verhogen, waardoor patiënten met onvolledige sluitspierrelaxatie leeglopen en disfunctionele mictie opwekken. Ontlasting van de ontlasting kan de bron zijn van bacteriën die een urineweginfectie veroorzaken en leiden tot terugkerende bacteriurie. Behandeling van constipatie op zichzelf is vrij effectief om urologische symptomen te verlichten bij maar liefst tweederde van de patiënten.
De rol van constipatie is benadrukt als een belangrijke speler in vesicoureterale reflux en urineweginfectie (UTI). De aanwezigheid van een darmblaasaandoening (BBD) werd in verband gebracht met een hoger risico op doorbraakinfectie en een gebrek aan spontane genezing. Hoewel constipatie de belangrijkste speler is in BBC, is er enige objectieve standaard met betrekking tot de diagnose en behandeling van constipatie. Gezien de hoge prevalentie en morbiditeit van kinderen met UTI of VUR in relatie tot BBD, is het absoluut noodzakelijk dat diagnostische en behandelmethoden worden ontwikkeld.
Ondanks de bekende implicatie van constipatie, kan de diagnose constipatie problematisch zijn vanwege een gebrek aan standaarddefinitie voor deze aandoening. Dit kan te wijten zijn aan verschillende opvattingen tussen clinici over welk aspect het meest cruciaal is voor de diagnose van constipatie. Sommigen onderstrepen de subjectieve aard, zoals zeldzame of moeilijke ontlasting, anderen benadrukken de kwaliteit van de ontlasting, weer anderen waren op zoek naar objectieve criteria voor constipatie, zoals de hoeveelheid geïmpacteerde ontlasting of de transittijd van de dikke darm. Daarom zijn er verschillende criteria gerapporteerd.
Het ontbreken van standaardcriteria voor constipatie veroorzaakt soms problemen bij het nemen van een juiste beslissing voor diagnose, interventie, follow-up en ontslag van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van beide significante lagere urinewegdisfunctie die wijst op constipatie (meer dan twee positieve criteria in ROME 4).
- Ouderlijke herinnering aan harde ontlasting (Bristol-ontlastingsschaal van 6 of 7).
- Ouderlijke indruk van constipatie.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen zonder lagere urinewegdisfunctie of constipatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fecale impactie (LUTD-FI)
Patiënten met zowel een significante voorgeschiedenis van lagere urinewegdisfunctie die wijzen op constipatie werden gedurende acht weken behandeld met 10 g lactitolmonohydraatsiroop.
Na acht weken behandeling werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en van degenen met 50% symptoomverbetering werd aangenomen dat ze een significante verbetering hadden die toe te schrijven is aan de ontwikkeling van Lower Urinary Tract Dysfunction-Fecal Impaction (LUTD-FI).
|
|
|
Onderste urinewegdisfunctie niet gerelateerd aan fecale impactie
Patiënten met zowel een significante voorgeschiedenis van lagere urinewegdisfunctie die wijzen op constipatie werden gedurende acht weken behandeld met 10 g lactitolmonohydraatsiroop.
Na acht weken behandeling werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en degenen zonder verbetering van de symptomen plaatsten zich in lagere urinewegdisfunctie die geen verband houdt met fecale impactie (LUTD-FI).
Zij dienen als controlegroep.
|
Patiënten met disfunctie van de lagere urinewegen en waarvan werd aangenomen dat ze constipatie hadden, werden gedurende 8 weken op lactitol-monohydraat 10 g geplaatst en opnieuw beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KUB (nieren, urineleiders, blaas)
Tijdsspanne: Na 8 weken vanaf de basislijn
|
Onderzoek de uitkomsten van de behandeling van lactitolmonohydraat 10 g in relatie tot lagere urinewegdisfunctie en fecale impactie met behulp van KUB-röntgenfoto's (nieren, urineleiders, blaas).
|
Na 8 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-133-1150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darm disfunctie
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Lactitol-monohydraat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceBeëindigdMetabole ziekten | Obesitas | Voedingsstoornissen | LichaamsgewichtFrankrijk
-
Boston UniversityInnovations for Poverty ActionVoltooidHart-en vaatziekte | Borstkanker | Astma | Diabetes type II
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterVoltooid
-
Novartis VaccinesVoltooidMeningokokkenziekte | Meningokokken MeningitisKorea, republiek van
-
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.Actief, niet wervendIntermediaire en risicovolle myelofibrose (MF) -patiënten met splenomegalieChina
-
Novartis VaccinesIngetrokken
-
Novartis VaccinesNovartisVoltooidMeningokokkenziekte | Meningokokken MeningitisVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Onbekend
-
University of OxfordVoltooidMeningokokkeninfecties | Neisseria Meningitidis | Meningokokken vaccins | Factor H-bindend eiwit, Neisseria MeningitidiVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, BonnVoltooidGezonde vrijwilligers