- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579731
Разработка фекальной оценки для лечения фекальной закупорки в отношении дисфункции нижних мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор является распространенным заболеванием у детей, на его долю приходится 3-5% обращений в детские поликлиники и даже 10-25% обращений к детскому гастроэнтерологу. Это может вызвать периодические боли в животе, задержку стула, а также недержание кала. В урологической области известно, что это приводит к развитию мочевых симптомов. Запор связан с дисфункцией мочеиспускания и инфекцией мочевыводящих путей у детей. Предполагается, что каловые массы, застрявшие в дистальном отделе прямой кишки, механически воздействуют на мочевой пузырь, что приводит к гиперактивности детрузора. Кроме того, затрудненный стул может повысить тонус сфинктера мочеиспускательного канала, заставляя пациентов опорожняться с неполным расслаблением сфинктера и вызывая дисфункциональное мочеиспускание. Непроходимость стула может быть источником бактерий, вызывающих инфекцию мочевыводящих путей и приводящих к рецидивирующей бактериурии. Лечение запоров само по себе достаточно эффективно, облегчая урологические симптомы у двух третей пациентов.
Роль запора была выделена как основной фактор развития пузырно-мочеточникового рефлюкса и инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Наличие расстройства кишечника и мочевого пузыря (BBD) было связано с более высоким риском прорыва инфекции и отсутствием спонтанного разрешения. Несмотря на то, что запоры являются основной причиной БКК, существуют объективные стандарты диагностики и лечения запоров. Учитывая высокую распространенность и заболеваемость детей, страдающих ИМП или ПМР в связи с ДМБ, крайне важно разработать методы диагностики и лечения.
Несмотря на известное значение запора, диагностика запора может быть проблематичной из-за отсутствия стандартного определения этого состояния. Это может быть связано с различными взглядами клиницистов на то, какой аспект является наиболее важным для диагностики запора. Некоторые подчеркивают субъективный характер, такой как нечастая или затрудненная дефекация, другие подчеркивают качество стула, третьи искали объективные критерии запора, такие как количество застоя стула или время прохождения через толстую кишку. Следовательно, сообщалось о различных критериях.
Отсутствие стандартных критериев запора иногда вызывает трудности при принятии правильного решения о диагнозе, вмешательстве, последующем наблюдении и прекращении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со значительной дисфункцией нижних мочевых путей в анамнезе, свидетельствующей о запорах (более двух положительных критериев в ROME 4).
- Воспоминания родителей о твердом стуле (бристольская шкала стула 6 или 7).
- Родительское впечатление о запоре.
Критерий исключения:
- Те, у кого нет дисфункции нижних мочевыводящих путей или запоров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фекальное защемление (LUTD-FI)
Пациентов со значительной дисфункцией нижних мочевыводящих путей в анамнезе, свидетельствующей о запорах, лечили сиропом лактитола моногидрата по 10 г в течение восьми недель.
После восьми недель лечения пациенты были повторно обследованы, и предполагалось, что у пациентов с улучшением симптомов на 50% наблюдалось значительное улучшение, связанное с развитием дисфункции нижних мочевыводящих путей — фекальной закупорки (ДНМП-ФП).
|
|
|
Дисфункция нижних отделов мочевыводящих путей, не связанная с фекальным закупориванием
Пациентов со значительной дисфункцией нижних мочевыводящих путей в анамнезе, свидетельствующей о запорах, лечили сиропом лактитола моногидрата по 10 г в течение восьми недель.
После восьми недель лечения пациенты были повторно обследованы, и у тех, у кого не было улучшения симптомов, была установлена дисфункция нижних мочевыводящих путей, не связанная с каловым застоем (LUTD-FI).
Они служат контрольной группой.
|
Пациентам с дисфункцией нижних мочевыводящих путей и подозрением на запоры назначали моногидрат лактита по 10 г в течение 8 недель и проводили повторное обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КУБ (почки, мочеточники, мочевой пузырь)
Временное ограничение: Через 8 недель от исходного уровня
|
Изучите результаты лечения моногидратом лактитола 10 г в отношении дисфункции нижних мочевыводящих путей и фекальной закупорки с помощью рентгеновских изображений KUB (почки, мочеточники, мочевой пузырь).
|
Через 8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-133-1150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .