- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579731
Sviluppo del punteggio fecale per la gestione dell'impatto fecale per quanto riguarda la disfunzione del tratto urinario inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale è un disturbo comune tra i bambini, che rappresenta il 3-5% delle visite alle cliniche pediatriche e persino dal 10% al 25% delle consultazioni per i gastroenterologi pediatrici. Potrebbe causare dolori addominali ricorrenti, ritenzione delle feci e incontinenza fecale. In campo urologico, questo è noto per sviluppare sintomi urinari. La costipazione è stata associata a disfunzione minzionale e infezione del tratto urinario nei bambini. Si presume che le feci impattate nel retto distale influiscano meccanicamente sulla vescica portando all'iperattività del detrusore. Inoltre, le feci impattate aumenterebbero il tono dello sfintere ureterale, provocando svuotamento sfinterico dei pazienti con rilassamento incompleto dello sfintere e provocando uno svuotamento disfunzionale. L'ostruzione delle feci può essere la fonte di batteri che causano infezioni del tratto urinario e portano a batteriuria ricorrente. Il trattamento della stitichezza da solo è abbastanza efficace nell'alleviare i sintomi urologici in ben due terzi dei pazienti.
Il ruolo della stitichezza è stato evidenziato come uno dei principali attori nel reflusso vescico-ureterale e nelle infezioni del tratto urinario (UTI). La presenza di disturbi della vescica intestinale (BBD) è stata associata a un rischio più elevato di infezione da rottura e alla mancanza di risoluzione spontanea. Sebbene la stitichezza sia l'attore principale nella BBC, esiste uno standard oggettivo per quanto riguarda la diagnosi e il trattamento della stitichezza. Data l'elevata prevalenza e morbilità dei bambini affetti da UTI o VUR in relazione a BBD, è imperativo sviluppare metodi diagnostici e terapeutici.
Nonostante le note implicazioni della stitichezza, la diagnosi di stitichezza può essere problematica a causa della mancanza di una definizione standard per questa condizione. Ciò può essere dovuto a diversi punti di vista tra i medici su quali aspetti sono più cruciali per la diagnosi di stitichezza. Alcuni sottolineano la natura soggettiva come defecazione poco frequente o difficile, altri sottolineano la qualità delle feci, altri ancora erano alla ricerca di criteri oggettivi di stitichezza, come la quantità di feci impattate o il tempo di transito del colon. Di conseguenza, sono stati riportati vari criteri.
La mancanza di criteri standard per la stitichezza causa talvolta problemi nel prendere una decisione corretta per la diagnosi, l'intervento, il follow-up e la dimissione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia significativa di disfunzione delle vie urinarie inferiori indicativa di costipazione (più di due criteri positivi in ROME 4).
- Ricordo dei genitori di feci dure (scala delle feci di Bristol di 6 o 7).
- Impressione dei genitori di costipazione.
Criteri di esclusione:
- Quelli senza disfunzione del tratto urinario inferiore o costipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impatto fecale (LUTD-FI)
I pazienti con storia significativa di disfunzione del tratto urinario inferiore indicativa di costipazione sono stati trattati con sciroppo di lattitolo monoidrato 10 g per otto settimane.
Dopo otto settimane di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati e si è ipotizzato che quelli con il 50% di miglioramento dei sintomi avessero un miglioramento significativo attribuibile allo sviluppo della disfunzione del tratto urinario inferiore-impatto fecale (LUTD-FI).
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Disfunzione del tratto urinario inferiore non correlata al fecaloma
I pazienti con storia significativa di disfunzione del tratto urinario inferiore indicativa di costipazione sono stati trattati con sciroppo di lattitolo monoidrato 10 g per otto settimane.
Dopo otto settimane di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati e quelli senza miglioramento dei sintomi sono stati collocati in una disfunzione del tratto urinario inferiore non correlata al fecaloma (LUTD-FI).
Servono come gruppo di controllo.
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I pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore e presumibilmente affetti da stitichezza sono stati sottoposti a lattitolo monoidrato 10 g per 8 settimane e sono stati rivalutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KUB (reni, ureteri, vescica)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dal basale
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Esaminare i risultati del trattamento del lattitolo monoidrato 10 g in relazione alla disfunzione del tratto urinario inferiore e al fecaloma utilizzando le immagini a raggi X KUB (reni, ureteri, vescica).
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Dopo 8 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-133-1150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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