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Sviluppo del punteggio fecale per la gestione dell'impatto fecale per quanto riguarda la disfunzione del tratto urinario inferiore

9 agosto 2021 aggiornato da: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Il ruolo del disturbo della vescica intestinale, o BBD, è stato evidenziato come uno dei principali attori nel reflusso vescico-ureterale e nelle infezioni del tratto urinario (UTI). Tuttavia, la diagnosi di BBD è ancora concettuale e soggettiva, a causa della diagnosi di costipazione, la principale fisiopatologia della BBD non è stata ben stabilita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale è un disturbo comune tra i bambini, che rappresenta il 3-5% delle visite alle cliniche pediatriche e persino dal 10% al 25% delle consultazioni per i gastroenterologi pediatrici. Potrebbe causare dolori addominali ricorrenti, ritenzione delle feci e incontinenza fecale. In campo urologico, questo è noto per sviluppare sintomi urinari. La costipazione è stata associata a disfunzione minzionale e infezione del tratto urinario nei bambini. Si presume che le feci impattate nel retto distale influiscano meccanicamente sulla vescica portando all'iperattività del detrusore. Inoltre, le feci impattate aumenterebbero il tono dello sfintere ureterale, provocando svuotamento sfinterico dei pazienti con rilassamento incompleto dello sfintere e provocando uno svuotamento disfunzionale. L'ostruzione delle feci può essere la fonte di batteri che causano infezioni del tratto urinario e portano a batteriuria ricorrente. Il trattamento della stitichezza da solo è abbastanza efficace nell'alleviare i sintomi urologici in ben due terzi dei pazienti.

Il ruolo della stitichezza è stato evidenziato come uno dei principali attori nel reflusso vescico-ureterale e nelle infezioni del tratto urinario (UTI). La presenza di disturbi della vescica intestinale (BBD) è stata associata a un rischio più elevato di infezione da rottura e alla mancanza di risoluzione spontanea. Sebbene la stitichezza sia l'attore principale nella BBC, esiste uno standard oggettivo per quanto riguarda la diagnosi e il trattamento della stitichezza. Data l'elevata prevalenza e morbilità dei bambini affetti da UTI o VUR in relazione a BBD, è imperativo sviluppare metodi diagnostici e terapeutici.

Nonostante le note implicazioni della stitichezza, la diagnosi di stitichezza può essere problematica a causa della mancanza di una definizione standard per questa condizione. Ciò può essere dovuto a diversi punti di vista tra i medici su quali aspetti sono più cruciali per la diagnosi di stitichezza. Alcuni sottolineano la natura soggettiva come defecazione poco frequente o difficile, altri sottolineano la qualità delle feci, altri ancora erano alla ricerca di criteri oggettivi di stitichezza, come la quantità di feci impattate o il tempo di transito del colon. Di conseguenza, sono stati riportati vari criteri.

La mancanza di criteri standard per la stitichezza causa talvolta problemi nel prendere una decisione corretta per la diagnosi, l'intervento, il follow-up e la dimissione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno visitato il reparto di urologia pediatrica per significativa disfunzione del tratto urinario inferiore con anamnesi suggestiva di stitichezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con storia significativa di disfunzione delle vie urinarie inferiori indicativa di costipazione (più di due criteri positivi in ​​ROME 4).
  • Ricordo dei genitori di feci dure (scala delle feci di Bristol di 6 o 7).
  • Impressione dei genitori di costipazione.

Criteri di esclusione:

- Quelli senza disfunzione del tratto urinario inferiore o costipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impatto fecale (LUTD-FI)
I pazienti con storia significativa di disfunzione del tratto urinario inferiore indicativa di costipazione sono stati trattati con sciroppo di lattitolo monoidrato 10 g per otto settimane. Dopo otto settimane di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati e si è ipotizzato che quelli con il 50% di miglioramento dei sintomi avessero un miglioramento significativo attribuibile allo sviluppo della disfunzione del tratto urinario inferiore-impatto fecale (LUTD-FI).
Disfunzione del tratto urinario inferiore non correlata al fecaloma
I pazienti con storia significativa di disfunzione del tratto urinario inferiore indicativa di costipazione sono stati trattati con sciroppo di lattitolo monoidrato 10 g per otto settimane. Dopo otto settimane di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati e quelli senza miglioramento dei sintomi sono stati collocati in una disfunzione del tratto urinario inferiore non correlata al fecaloma (LUTD-FI). Servono come gruppo di controllo.
I pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore e presumibilmente affetti da stitichezza sono stati sottoposti a lattitolo monoidrato 10 g per 8 settimane e sono stati rivalutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KUB (reni, ureteri, vescica)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dal basale
Esaminare i risultati del trattamento del lattitolo monoidrato 10 g in relazione alla disfunzione del tratto urinario inferiore e al fecaloma utilizzando le immagini a raggi X KUB (reni, ureteri, vescica).
Dopo 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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