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Desenvolvimento de pontuação fecal para o gerenciamento de impactação fecal com relação à disfunção do trato urinário inferior

9 de agosto de 2021 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
O papel do distúrbio da bexiga intestinal, ou BBD, tem sido destacado como um fator importante no refluxo vesicoureteral e na infecção do trato urinário (ITU). No entanto, os diagnósticos de BBD ainda são conceituais e subjetivos, devido ao diagnóstico de constipação, a principal fisiopatologia da BBD não foi bem estabelecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação funcional é um distúrbio comum entre as crianças, representando 3-5% das consultas em clínicas pediátricas e até 10% a 25% das consultas de gastroenterologistas pediátricos. Pode causar dor abdominal recorrente, retenção de fezes e incontinência fecal. No campo urológico, isso é conhecido por desenvolver sintomas urinários. A constipação tem sido associada à disfunção miccional e infecção do trato urinário em crianças. Supõe-se que as fezes impactadas no reto distal afetem mecanicamente a bexiga, levando à hiperatividade do detrusor. Além disso, fezes impactadas elevam o tônus ​​do esfíncter ureteral, levando os pacientes a urinar com relaxamento incompleto do esfíncter e provocando micção disfuncional. A impactação fecal pode ser a fonte de bactérias que causam infecção do trato urinário e leva à bacteriúria recorrente. O tratamento da constipação por si só é bastante eficaz no alívio dos sintomas urológicos em até dois terços dos pacientes.

O papel da constipação tem sido destacado como um fator importante no refluxo vesicoureteral e na infecção do trato urinário (ITU). A presença de distúrbio da bexiga intestinal (BBD) foi associada a um maior risco de infecção irruptiva e à falta de resolução espontânea. Embora a constipação seja o principal participante da BBC, existe um padrão objetivo em relação ao diagnóstico e tratamento da constipação. Dada a alta prevalência e morbidade de crianças acometidas por ITU ou RVU em relação à DVI, é imperativo que métodos de diagnóstico e tratamento sejam desenvolvidos.

Apesar da conhecida implicação da constipação, o diagnóstico de constipação pode ser problemático devido à falta de definição padrão para essa condição. Isso pode ser devido a diferentes visões entre os médicos sobre quais aspectos são mais cruciais para o diagnóstico de constipação. Alguns enfatizam a natureza subjetiva, como defecação pouco frequente ou difícil, outros enfatizam a qualidade das fezes, outros ainda buscam critérios objetivos de constipação, como a quantidade de fezes impactadas ou o tempo de trânsito colônico. Consequentemente, vários critérios foram relatados.

A falta de critérios padronizados para constipação às vezes causa dificuldade na tomada de decisão adequada para diagnóstico, intervenção, acompanhamento e alta do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o departamento de urologia pediátrica por disfunção significativa do trato urinário inferior com história sugestiva de constipação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação (mais de dois critérios positivos em ROME 4).
  • Recordação dos pais de fezes duras (escala de fezes de Bristol de 6 ou 7).
  • Impressão parental de constipação.

Critério de exclusão:

- Aqueles sem Disfunção do Trato Urinário Inferior ou constipação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Impactação Fecal (LUTD-FI)
Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação foram tratados com xarope de monoidrato de lactitol 10 g por oito semanas. Após oito semanas de tratamento, os pacientes foram reavaliados e aqueles com 50% de melhora dos sintomas foram considerados como tendo uma melhora significativa atribuível ao desenvolvimento de Disfunção do Trato Urinário Inferior-Impacção Fecal (LUTD-FI).
Disfunção do trato urinário inferior não relacionada à impactação fecal
Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação foram tratados com xarope de monoidrato de lactitol 10 g por oito semanas. Após oito semanas de tratamento, os pacientes foram reavaliados e aqueles sem melhora dos sintomas colocados em disfunção do trato urinário inferior não relacionada à impactação fecal (LUTD-FI). Eles servem como um grupo de controle.
Pacientes com disfunção do trato urinário inferior e presumível constipação receberam monoidrato de lactitol 10 g por 8 semanas e foram reavaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KUB (Rins, Ureteres, Bexiga)
Prazo: Após 8 semanas da linha de base
Examine os resultados do tratamento com lactitol monohidratado 10 g em relação à Disfunção do Trato Urinário Inferior e impactação fecal usando imagens de raios-x KUB (Rins, Ureteres, Bexiga).
Após 8 semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactitol Monohidratado

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