- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579731
Desenvolvimento de pontuação fecal para o gerenciamento de impactação fecal com relação à disfunção do trato urinário inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é um distúrbio comum entre as crianças, representando 3-5% das consultas em clínicas pediátricas e até 10% a 25% das consultas de gastroenterologistas pediátricos. Pode causar dor abdominal recorrente, retenção de fezes e incontinência fecal. No campo urológico, isso é conhecido por desenvolver sintomas urinários. A constipação tem sido associada à disfunção miccional e infecção do trato urinário em crianças. Supõe-se que as fezes impactadas no reto distal afetem mecanicamente a bexiga, levando à hiperatividade do detrusor. Além disso, fezes impactadas elevam o tônus do esfíncter ureteral, levando os pacientes a urinar com relaxamento incompleto do esfíncter e provocando micção disfuncional. A impactação fecal pode ser a fonte de bactérias que causam infecção do trato urinário e leva à bacteriúria recorrente. O tratamento da constipação por si só é bastante eficaz no alívio dos sintomas urológicos em até dois terços dos pacientes.
O papel da constipação tem sido destacado como um fator importante no refluxo vesicoureteral e na infecção do trato urinário (ITU). A presença de distúrbio da bexiga intestinal (BBD) foi associada a um maior risco de infecção irruptiva e à falta de resolução espontânea. Embora a constipação seja o principal participante da BBC, existe um padrão objetivo em relação ao diagnóstico e tratamento da constipação. Dada a alta prevalência e morbidade de crianças acometidas por ITU ou RVU em relação à DVI, é imperativo que métodos de diagnóstico e tratamento sejam desenvolvidos.
Apesar da conhecida implicação da constipação, o diagnóstico de constipação pode ser problemático devido à falta de definição padrão para essa condição. Isso pode ser devido a diferentes visões entre os médicos sobre quais aspectos são mais cruciais para o diagnóstico de constipação. Alguns enfatizam a natureza subjetiva, como defecação pouco frequente ou difícil, outros enfatizam a qualidade das fezes, outros ainda buscam critérios objetivos de constipação, como a quantidade de fezes impactadas ou o tempo de trânsito colônico. Consequentemente, vários critérios foram relatados.
A falta de critérios padronizados para constipação às vezes causa dificuldade na tomada de decisão adequada para diagnóstico, intervenção, acompanhamento e alta do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação (mais de dois critérios positivos em ROME 4).
- Recordação dos pais de fezes duras (escala de fezes de Bristol de 6 ou 7).
- Impressão parental de constipação.
Critério de exclusão:
- Aqueles sem Disfunção do Trato Urinário Inferior ou constipação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Impactação Fecal (LUTD-FI)
Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação foram tratados com xarope de monoidrato de lactitol 10 g por oito semanas.
Após oito semanas de tratamento, os pacientes foram reavaliados e aqueles com 50% de melhora dos sintomas foram considerados como tendo uma melhora significativa atribuível ao desenvolvimento de Disfunção do Trato Urinário Inferior-Impacção Fecal (LUTD-FI).
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Disfunção do trato urinário inferior não relacionada à impactação fecal
Pacientes com histórico significativo de Disfunção do Trato Urinário Inferior sugestivo de constipação foram tratados com xarope de monoidrato de lactitol 10 g por oito semanas.
Após oito semanas de tratamento, os pacientes foram reavaliados e aqueles sem melhora dos sintomas colocados em disfunção do trato urinário inferior não relacionada à impactação fecal (LUTD-FI).
Eles servem como um grupo de controle.
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Pacientes com disfunção do trato urinário inferior e presumível constipação receberam monoidrato de lactitol 10 g por 8 semanas e foram reavaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KUB (Rins, Ureteres, Bexiga)
Prazo: Após 8 semanas da linha de base
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Examine os resultados do tratamento com lactitol monohidratado 10 g em relação à Disfunção do Trato Urinário Inferior e impactação fecal usando imagens de raios-x KUB (Rins, Ureteres, Bexiga).
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Após 8 semanas da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-133-1150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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