- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04579731
Utveckling av fekal poäng för hantering av fekal påverkan med avseende på nedre urinvägsdysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är en vanlig störning bland barn och står för 3-5 % av besöken på pediatriska kliniker och till och med 10 % till 25 % av konsultationerna för pediatriska gastroenterologer. Det kan orsaka återkommande buksmärtor, avföringsretention samt fekal inkontinens. Inom det urologiska området är detta känt för att utveckla urinvägssymtom. Förstoppning har associerats med tömningsdysfunktion och urinvägsinfektion hos barn. Det antas att påverkad avföring i distal rektum mekaniskt påverkar blåsan vilket leder till detrusoröveraktivitet. Dessutom skulle påverkad avföring höja sfinktertonusen i urinröret, vilket gör att patienter blir tomma med ofullständig sfinkteravslappning och framkallar dysfunktionell tömning. Avföringspåverkan kan vara källan till bakterier som orsakar urinvägsinfektion och ledde till återkommande bakteriuri. Behandling av förstoppning i sig är ganska effektiv för att lindra urologiska symtom hos så mycket som två tredjedelar av patienterna.
Rollen av förstoppning har lyfts fram som en viktig aktör vid vesikoureteral reflux och urinvägsinfektion (UTI). Förekomsten av tarmblåsan (BBD) var associerad med högre risk för genombrottsinfektion och brist på spontan upplösning. Även om förstoppning är huvudaktören inom BBC, finns det någon objektiv standard för diagnos och behandling av förstoppning. Med tanke på den höga prevalensen och sjukligheten hos barn som drabbats av UTI eller VUR i relation till BBD är det absolut nödvändigt att diagnostiska och behandlingsmetoder utvecklas.
Trots den kända implikationen av förstoppning kan diagnosen förstoppning vara problematisk på grund av brist på standarddefinition för detta tillstånd. Detta kan bero på olika uppfattningar mellan läkare om vilken aspekt som är mest avgörande för att diagnostisera förstoppning. Vissa understryker den subjektiva karaktären såsom sällsynt eller svår avföring, andra betonar kvaliteten på avföring, ytterligare andra letade efter objektiva kriterier för förstoppning, som mängden påverkad avföring eller transittid i tjocktarmen. Följaktligen har olika kriterier rapporterats.
Bristen på standardkriterier för förstoppning orsakar ibland problem med att fatta ett korrekt beslut för diagnos, intervention, uppföljning och utskrivning av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med både signifikant dysfunktion i de nedre urinvägarna som tyder på förstoppning (mer än två positiva kriterier i ROME 4).
- Förälders återkallande av hård avföring (Bristol-avföringsskala på 6 eller 7).
- Föräldrarnas intryck av förstoppning.
Exklusions kriterier:
- De utan nedre urinvägsdysfunktion eller förstoppning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fecal Impaction (LUTD-FI)
Patienter med både betydande nedre urinvägsdysfunktioner som tyder på förstoppning behandlades med laktitolmonohydratsirap 10 g under åtta veckor.
Efter åtta veckors behandling utvärderades patienterna om och de med 50 % av symtomförbättringen antogs ha en signifikant förbättring som kan tillskrivas utvecklingen av nedre urinvägsdysfunktion-fekal påverkan (LUTD-FI).
|
|
|
Nedre urinvägsdysfunktion inte relaterad till fekal påverkan
Patienter med både betydande nedre urinvägsdysfunktioner som tyder på förstoppning behandlades med laktitolmonohydratsirap 10 g under åtta veckor.
Efter åtta veckors behandling utvärderades patienterna om och de utan symtomförbättring placerades i nedre urinvägsdysfunktion som inte var relaterad till fekal påverkan (LUTD-FI).
De fungerar som en kontrollgrupp.
|
Patienter med nedre urinvägsdysfunktion och antogs ha förstoppning sattes på laktitolmonohydrat 10 g under 8 veckor och hade omvärderats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KUB (njurar, urinledare, urinblåsa)
Tidsram: Efter 8 veckor från baslinjen
|
Undersök resultaten av behandlingen av laktitolmonohydrat 10 g i relation till nedre urinvägsdysfunktion och fekal påverkan genom att använda KUB (Njurar, Uretrar, Blåsa) röntgenbilder.
|
Efter 8 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-133-1150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .