- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579731
Udvikling af fækal score til håndtering af fækal påvirkning med hensyn til dysfunktion i nedre urinveje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation er en almindelig lidelse blandt børn, der tegner sig for 3-5% af besøgene på pædiatriske klinikker og endda 10% til 25% af konsultationen for pædiatriske gastroenterologer. Det kan forårsage tilbagevendende mavesmerter, tilbageholdelse af afføring samt fækal inkontinens. På det urologiske område er dette kendt for at udvikle urinvejssymptomer. Forstoppelse er blevet forbundet med tømningsdysfunktion og urinvejsinfektion hos børn. Det antages, at påvirket afføring i distal rektum mekanisk påvirker blæren, hvilket fører til detrusoroveraktivitet. Ydermere ville påvirket afføring hæve den uretherale lukkemuskeltonus, få patienter til at blive tomme med ufuldstændig sphincterafslapning og fremkalde dysfunktionel tømning. Afføringspåvirkning kan være kilden til bakterier, der forårsager urinvejsinfektion og førte til tilbagevendende bakteriuri. Behandling af forstoppelse i sig selv er ret effektiv til at lindre urologiske symptomer hos så meget som to tredjedele af patienterne.
Rollen af forstoppelse er blevet fremhævet som en vigtig aktør i vesicoureteral refluks og urinvejsinfektion (UTI). Tilstedeværelsen af tarmblæresygdom (BBD) var forbundet med højere risiko for gennembrudsinfektion og mangel på spontan opløsning. Selvom forstoppelse er den største aktør i BBC, er der nogen objektiv standard for diagnosticering og behandling af forstoppelse. I betragtning af den høje forekomst og sygelighed af børn, der er ramt af UVI eller VUR i relation til BBD, er det bydende nødvendigt, at diagnostiske og behandlingsmetoder udvikles.
På trods af den kendte implikation af forstoppelse, kan diagnosen forstoppelse være problematisk på grund af manglende standarddefinition for denne tilstand. Dette kan skyldes forskellige holdninger mellem klinikere om, hvilket aspekt der er mest afgørende for diagnosticering af forstoppelse. Nogle understreger den subjektive karakter såsom sjælden eller vanskelig afføring, andre understreger kvaliteten af afføring, atter andre var på jagt efter objektive kriterier for forstoppelse, såsom mængden af påvirket afføring eller transittid i tyktarmen. Derfor er forskellige kriterier blevet rapporteret.
Manglen på standardkriterier for forstoppelse giver nogle gange problemer med at træffe en ordentlig beslutning om diagnose, intervention, opfølgning og udskrivning af behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med både betydelige nedre urinvejsdysfunktioner, der tyder på forstoppelse (mere end to positive kriterier i ROME 4).
- Forældretilbagekaldelse af hård afføring (Bristol afføringsskala på 6 eller 7).
- Forældreindtryk af forstoppelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dem uden nedre urinvejsdysfunktion eller forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fecal Impaction (LUTD-FI)
Patienter med både betydelige nedre urinvejsdysfunktioner, der tyder på forstoppelse, blev behandlet med lactitolmonohydratsirup 10 g i otte uger.
Efter otte ugers behandling blev patienterne re-evalueret, og patienter med 50 % af symptomforbedring blev antaget at have en signifikant forbedring, der kunne tilskrives udviklingen af nedre urinvejsdysfunktion - fækal påvirkning (LUTD-FI).
|
|
Nedre urinvejsdysfunktion ikke relateret til fækal påvirkning
Patienter med både betydelige nedre urinvejsdysfunktioner, der tyder på forstoppelse, blev behandlet med lactitolmonohydratsirup 10 g i otte uger.
Efter otte ugers behandling blev patienterne re-evalueret, og patienter uden symptomforbedring placerede sig i dysfunktion i de nedre urinveje, der ikke var relateret til fæcal impaction (LUTD-FI).
De fungerer som en kontrolgruppe.
|
Patienter med dysfunktion i nedre urinveje og antaget at have forstoppelse blev sat på lactitolmonohydrat 10 g i 8 uger og var blevet revurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KUB (nyrer, urinledere, blære)
Tidsramme: Efter 8 uger fra baseline
|
Undersøg resultaterne af behandlingen af lactitolmonohydrat 10 g i forhold til nedre urinvejsdysfunktion og fækal indvirkning ved at bruge KUB (Nyrer, Uretere, Blære) røntgenbilleder.
|
Efter 8 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-133-1150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Lactitol monohydrat
-
Boston UniversityInnovations for Poverty ActionAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Brystkræft | Astma | Diabetes type II
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceAfsluttetMetaboliske sygdomme | Fedme | Ernæringsforstyrrelser | KropsvægtFrankrig
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttet
-
Novartis VaccinesAfsluttetMeningokok sygdom | Meningokok MeningitisKorea, Republikken
-
Novartis VaccinesTrukket tilbage
-
Novartis VaccinesNovartisAfsluttetMeningokok sygdom | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Ukendt
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetMeningokokinfektioner | Neisseria Meningitidis | Meningokokvacciner | Faktor H-bindende protein, Neisseria MeningitidiDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BonnAfsluttetSunde frivillige