Rozwój punktacji kału w leczeniu zakleszczenia kału w odniesieniu do dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe są częstym schorzeniem wśród dzieci, stanowiąc 3-5% wizyt w poradniach pediatrycznych, a nawet 10-25% konsultacji gastroenterologów dziecięcych. Może powodować nawracające bóle brzucha, zatrzymanie stolca, a także nietrzymanie stolca. W dziedzinie urologii wiadomo, że powoduje to objawy ze strony układu moczowego. Zaparcia są związane z zaburzeniami oddawania moczu i infekcjami dróg moczowych u dzieci. Przyjmuje się, że zatrzymany stolec w dystalnej części odbytnicy oddziałuje mechanicznie na pęcherz moczowy, prowadząc do nadreaktywności wypieracza. Dodatkowo, zatrzymany stolec podniósłby napięcie zwieracza cewki moczowej, prowadząc do mikcji u pacjentów z niepełnym rozluźnieniem zwieracza i wywołując dysfunkcyjne oddawanie moczu. Zaklinowanie stolca może być źródłem bakterii wywołujących infekcje dróg moczowych i prowadzić do nawracających bakteriomoczu. Samo leczenie zaparć jest dość skuteczne, łagodząc objawy urologiczne aż u 2/3 pacjentów.
Podkreślono rolę zaparć jako głównego czynnika w refluksie pęcherzowo-moczowodowym i zakażeniu dróg moczowych (ZUM). Obecność zespołu jelita grubego (BBD) wiązała się z większym ryzykiem przełomu zakażenia i brakiem samoistnego ustąpienia. Chociaż zaparcia są głównym graczem w BBC, istnieje jakikolwiek obiektywny standard dotyczący diagnozowania i leczenia zaparć. Ze względu na dużą chorobowość i zachorowalność dzieci dotkniętych ZUM lub ODP w związku z BBD konieczne jest opracowanie metod diagnostycznych i terapeutycznych.
Pomimo znanych implikacji zaparcia, rozpoznanie zaparcia może być problematyczne ze względu na brak standardowej definicji tego stanu. Może to wynikać z różnych poglądów klinicystów co do tego, który aspekt ma największe znaczenie w rozpoznawaniu zaparć. Jedni podkreślają subiektywny charakter, jak rzadkie lub utrudnione wypróżnianie, inni jakość stolca, jeszcze inni poszukiwali obiektywnych kryteriów zaparć, takich jak ilość zatrzymanego stolca czy czas pasażu jelitowego. W związku z tym zgłaszano różne kryteria.
Brak standardowych kryteriów rozpoznania zaparć powoduje niekiedy trudności w podjęciu właściwej decyzji diagnostycznej, interwencyjnej, kontrolnej i wypisującej z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z obiema istotnymi dysfunkcjami dolnych dróg moczowych w wywiadzie sugerującymi zaparcia (więcej niż dwa kryteria pozytywne w badaniu ROME 4).
- Rodzicielskie wspomnienie twardego stolca (skala stolca Bristol 6 lub 7).
- Wrażenie rodziców na zaparcia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez dysfunkcji dolnych dróg moczowych lub zaparć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaklinowanie kału (LUTD-FI)
Pacjenci z obiema istotnymi dysfunkcjami dolnych dróg moczowych w wywiadzie, sugerującymi zaparcia, byli leczeni jednowodnym syropem z laktytolem w dawce 10 g przez osiem tygodni.
Po ośmiu tygodniach leczenia pacjentów poddano ponownej ocenie i przyjęto, że u pacjentów z 50% poprawą objawów wystąpiła znaczna poprawa związana z rozwojem dysfunkcji dolnych dróg moczowych – zaklinowania kału (LUTD-FI).
|
|
|
Dysfunkcja dolnych dróg moczowych niezwiązana z zatrzymaniem kału
Pacjenci z obiema istotnymi dysfunkcjami dolnych dróg moczowych w wywiadzie, sugerującymi zaparcia, byli leczeni jednowodnym syropem z laktytolem w dawce 10 g przez osiem tygodni.
Po ośmiu tygodniach leczenia pacjentów poddano ponownej ocenie i tych, u których nie wystąpiła poprawa objawów, przypisano dysfunkcję dolnych dróg moczowych niezwiązaną z zatrzymaniem kału (LUTD-FI).
Służą jako grupa kontrolna.
|
Pacjentom z dysfunkcją dolnych dróg moczowych i przypuszczalnie zaparciami podawano monohydrat laktitolu w dawce 10 g przez 8 tygodni i poddano ponownej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KUB (nerki, moczowody, pęcherz)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od linii podstawowej
|
Zbadaj wyniki leczenia monohydratu laktitolu 10 g w odniesieniu do dysfunkcji dolnych dróg moczowych i zaklinowania kału za pomocą zdjęć rentgenowskich KUB (nerki, moczowody, pęcherz moczowy).
|
Po 8 tygodniach od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-133-1150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monohydrat Lactitolu
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska