- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04579731
Entwicklung des Stuhl-Scorings zur Behandlung von Stuhlverunreinigungen im Hinblick auf die Dysfunktion der unteren Harnwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, die 3-5 % der Besuche in Kinderkliniken und sogar 10 % bis 25 % der Konsultationen von pädiatrischen Gastroenterologen ausmacht. Es kann zu wiederkehrenden Bauchschmerzen, Stuhlverhaltung und Stuhlinkontinenz kommen. Auf dem Gebiet der Urologie ist dies dafür bekannt, Harnsymptome zu entwickeln. Verstopfung wurde bei Kindern mit Miktionsstörungen und Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Stuhl im distalen Rektum die Blase mechanisch beeinflusst, was zu einer Überaktivität des Detrusors führt. Darüber hinaus würde ein belasteter Stuhl den Tonus des uretheralen Schließmuskels erhöhen, was zu einer Blasenentleerung bei Patienten mit unvollständiger Entspannung des Schließmuskels und zu einer dysfunktionalen Blasenentleerung führen würde. Stuhlstau kann die Quelle von Bakterien sein, die Harnwegsinfektionen verursachen und zu wiederkehrender Bakteriurie führen. Die alleinige Behandlung von Verstopfung ist recht wirksam und lindert urologische Symptome bei bis zu zwei Dritteln der Patienten.
Die Rolle der Verstopfung wurde als Hauptakteur bei vesikoureteralem Reflux und Harnwegsinfektionen (UTI) hervorgehoben. Das Vorliegen einer Darm-Blasen-Erkrankung (BBD) war mit einem höheren Risiko einer Durchbruchinfektion und einem Mangel an spontaner Heilung verbunden. Obwohl Verstopfung der Hauptakteur bei BBC ist, gibt es einen objektiven Standard für die Diagnose und Behandlung von Verstopfung. Angesichts der hohen Prävalenz und Morbidität von Kindern, die von HWI oder VUR im Zusammenhang mit BBD betroffen sind, ist es unerlässlich, Diagnose- und Behandlungsmethoden zu entwickeln.
Trotz der bekannten Auswirkungen von Obstipation kann die Diagnose von Obstipation problematisch sein, da es an einer Standarddefinition für diesen Zustand mangelt. Dies kann auf unterschiedliche Ansichten der Kliniker darüber zurückzuführen sein, welche Aspekte für die Diagnose von Obstipation am wichtigsten sind. Einige betonen den subjektiven Charakter wie seltene oder schwierige Stuhlentleerung, andere betonen die Qualität des Stuhls, wieder andere suchten nach objektiven Kriterien der Verstopfung, wie die Menge des verschmutzten Stuhls oder die Darmpassagezeit. Folglich wurden verschiedene Kriterien gemeldet.
Das Fehlen von Standardkriterien für Verstopfung verursacht manchmal Schwierigkeiten, eine richtige Entscheidung für Diagnose, Intervention, Nachsorge und Entlassung aus der Behandlung zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beiden signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuten (mehr als zwei positive Kriterien in ROME 4).
- Elterliche Erinnerung an harten Stuhlgang (Bristol-Stuhlskala von 6 oder 7).
- Elterlicher Eindruck von Verstopfung.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen ohne Dysfunktion der unteren Harnwege oder Verstopfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kotstauung (LUTD-FI)
Patienten mit signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuteten, wurden acht Wochen lang mit 10 g Lactitol-Monohydrat-Sirup behandelt.
Nach achtwöchiger Behandlung wurden die Patienten neu bewertet, und es wurde angenommen, dass diejenigen mit 50 % Symptomverbesserung eine signifikante Verbesserung aufwiesen, die auf die Entwicklung einer Dysfunktion des unteren Harntrakts – fäkale Impaktion (LUTD-FI) zurückzuführen war.
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Dysfunktion der unteren Harnwege, die nicht mit Kotstau zusammenhängt
Patienten mit signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuteten, wurden acht Wochen lang mit 10 g Lactitol-Monohydrat-Sirup behandelt.
Nach achtwöchiger Behandlung wurden die Patienten neu bewertet und diejenigen ohne Symptomverbesserung in eine Dysfunktion der unteren Harnwege eingeordnet, die nicht mit einer fäkalen Impaktion zusammenhängt (LUTD-FI).
Sie dienen als Kontrollgruppe.
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Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und vermutlich Verstopfung wurden 8 Wochen lang auf 10 g Lactitol-Monohydrat gesetzt und erneut untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KUB (Nieren, Harnleiter, Blase)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab der Grundlinie
|
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Behandlung mit Lactitolmonohydrat 10 g in Bezug auf Funktionsstörungen der unteren Harnwege und Kotstauung anhand von KUB-Röntgenbildern (Nieren, Harnleiter, Blase).
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Nach 8 Wochen ab der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-133-1150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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