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Entwicklung des Stuhl-Scorings zur Behandlung von Stuhlverunreinigungen im Hinblick auf die Dysfunktion der unteren Harnwege

9. August 2021 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Die Rolle der Darmblasenerkrankung oder BBD wurde als Hauptakteur bei vesikoureteralem Reflux und Harnwegsinfektionen (UTI) hervorgehoben. Die Diagnose von BBD ist jedoch immer noch konzeptionell und subjektiv, da die Hauptpathophysiologie bei BBD aufgrund der Diagnose von Verstopfung nicht gut etabliert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, die 3-5 % der Besuche in Kinderkliniken und sogar 10 % bis 25 % der Konsultationen von pädiatrischen Gastroenterologen ausmacht. Es kann zu wiederkehrenden Bauchschmerzen, Stuhlverhaltung und Stuhlinkontinenz kommen. Auf dem Gebiet der Urologie ist dies dafür bekannt, Harnsymptome zu entwickeln. Verstopfung wurde bei Kindern mit Miktionsstörungen und Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Stuhl im distalen Rektum die Blase mechanisch beeinflusst, was zu einer Überaktivität des Detrusors führt. Darüber hinaus würde ein belasteter Stuhl den Tonus des uretheralen Schließmuskels erhöhen, was zu einer Blasenentleerung bei Patienten mit unvollständiger Entspannung des Schließmuskels und zu einer dysfunktionalen Blasenentleerung führen würde. Stuhlstau kann die Quelle von Bakterien sein, die Harnwegsinfektionen verursachen und zu wiederkehrender Bakteriurie führen. Die alleinige Behandlung von Verstopfung ist recht wirksam und lindert urologische Symptome bei bis zu zwei Dritteln der Patienten.

Die Rolle der Verstopfung wurde als Hauptakteur bei vesikoureteralem Reflux und Harnwegsinfektionen (UTI) hervorgehoben. Das Vorliegen einer Darm-Blasen-Erkrankung (BBD) war mit einem höheren Risiko einer Durchbruchinfektion und einem Mangel an spontaner Heilung verbunden. Obwohl Verstopfung der Hauptakteur bei BBC ist, gibt es einen objektiven Standard für die Diagnose und Behandlung von Verstopfung. Angesichts der hohen Prävalenz und Morbidität von Kindern, die von HWI oder VUR im Zusammenhang mit BBD betroffen sind, ist es unerlässlich, Diagnose- und Behandlungsmethoden zu entwickeln.

Trotz der bekannten Auswirkungen von Obstipation kann die Diagnose von Obstipation problematisch sein, da es an einer Standarddefinition für diesen Zustand mangelt. Dies kann auf unterschiedliche Ansichten der Kliniker darüber zurückzuführen sein, welche Aspekte für die Diagnose von Obstipation am wichtigsten sind. Einige betonen den subjektiven Charakter wie seltene oder schwierige Stuhlentleerung, andere betonen die Qualität des Stuhls, wieder andere suchten nach objektiven Kriterien der Verstopfung, wie die Menge des verschmutzten Stuhls oder die Darmpassagezeit. Folglich wurden verschiedene Kriterien gemeldet.

Das Fehlen von Standardkriterien für Verstopfung verursacht manchmal Schwierigkeiten, eine richtige Entscheidung für Diagnose, Intervention, Nachsorge und Entlassung aus der Behandlung zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Abteilung für pädiatrische Urologie wegen signifikanter Dysfunktion der unteren Harnwege aufsuchten und deren Anamnese auf Verstopfung hindeutete.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beiden signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuten (mehr als zwei positive Kriterien in ROME 4).
  • Elterliche Erinnerung an harten Stuhlgang (Bristol-Stuhlskala von 6 oder 7).
  • Elterlicher Eindruck von Verstopfung.

Ausschlusskriterien:

- Diejenigen ohne Dysfunktion der unteren Harnwege oder Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kotstauung (LUTD-FI)
Patienten mit signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuteten, wurden acht Wochen lang mit 10 g Lactitol-Monohydrat-Sirup behandelt. Nach achtwöchiger Behandlung wurden die Patienten neu bewertet, und es wurde angenommen, dass diejenigen mit 50 % Symptomverbesserung eine signifikante Verbesserung aufwiesen, die auf die Entwicklung einer Dysfunktion des unteren Harntrakts – fäkale Impaktion (LUTD-FI) zurückzuführen war.
Dysfunktion der unteren Harnwege, die nicht mit Kotstau zusammenhängt
Patienten mit signifikanten Funktionsstörungen der unteren Harnwege in der Anamnese, die auf Verstopfung hindeuteten, wurden acht Wochen lang mit 10 g Lactitol-Monohydrat-Sirup behandelt. Nach achtwöchiger Behandlung wurden die Patienten neu bewertet und diejenigen ohne Symptomverbesserung in eine Dysfunktion der unteren Harnwege eingeordnet, die nicht mit einer fäkalen Impaktion zusammenhängt (LUTD-FI). Sie dienen als Kontrollgruppe.
Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und vermutlich Verstopfung wurden 8 Wochen lang auf 10 g Lactitol-Monohydrat gesetzt und erneut untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KUB (Nieren, Harnleiter, Blase)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab der Grundlinie
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Behandlung mit Lactitolmonohydrat 10 g in Bezug auf Funktionsstörungen der unteren Harnwege und Kotstauung anhand von KUB-Röntgenbildern (Nieren, Harnleiter, Blase).
Nach 8 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmfunktionsstörung

Klinische Studien zur Lactitol-Monohydrat

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