- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579731
Développement de la notation fécale pour la gestion de l'impaction fécale en ce qui concerne le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est un trouble fréquent chez les enfants, représentant 3 à 5 % des visites dans les cliniques pédiatriques et même 10 % à 25 % des consultations chez les gastro-entérologues pédiatriques. Cela pourrait causer des douleurs abdominales récurrentes, une rétention des selles ainsi qu'une incontinence fécale. Dans le domaine urologique, cela est connu pour développer des symptômes urinaires. La constipation a été associée à un dysfonctionnement de la miction et à une infection des voies urinaires chez les enfants. On suppose que les selles impactées dans le rectum distal affectent mécaniquement la vessie, entraînant une hyperactivité du détrusor. De plus, les selles impactées élèveraient le tonus du sphincter urétral, faisant uriner les patients avec une relaxation incomplète du sphincter et provoquant une miction dysfonctionnelle. L'impaction des selles peut être à l'origine de bactéries provoquant une infection des voies urinaires et entraînant une bactériurie récurrente. Le traitement de la constipation en lui-même est assez efficace pour soulager les symptômes urologiques chez les deux tiers des patients.
Le rôle de la constipation a été mis en évidence comme un acteur majeur dans le reflux vésico-urétéral et l'infection des voies urinaires (UTI). La présence d'un trouble de la vessie intestinale (BBD) était associée à un risque plus élevé de percée d'infection et à une absence de résolution spontanée. Bien que la constipation soit le principal acteur de la BBC, il n'existe aucune norme objective concernant le diagnostic et le traitement de la constipation. Compte tenu de la prévalence et de la morbidité élevées des enfants atteints d'IU ou de RVU en relation avec la BBD, il est impératif que des méthodes de diagnostic et de traitement soient développées.
Malgré l'implication connue de la constipation, le diagnostic de constipation peut être problématique en raison d'un manque de définition standard pour cette condition. Cela peut être dû à des points de vue différents entre les cliniciens sur les aspects les plus cruciaux pour diagnostiquer la constipation. Certains soulignent le caractère subjectif comme la défécation peu fréquente ou difficile, d'autres insistent sur la qualité des selles, d'autres encore sont à la recherche de critères objectifs de constipation, comme la quantité de selles impactées ou le temps de transit colique. Par conséquent, divers critères ont été rapportés.
L'absence de critères standard pour la constipation entraîne parfois des difficultés à prendre une décision appropriée pour le diagnostic, l'intervention, le suivi et la sortie du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant à la fois des antécédents significatifs de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures évocateurs de constipation (plus de deux critères positifs dans ROME 4).
- Rappel parental de selles dures (échelle de selles Bristol de 6 ou 7).
- Impression parentale de constipation.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ou de constipation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Impaction fécale (LUTD-FI)
Les patients ayant à la fois des antécédents significatifs de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures suggérant une constipation ont été traités avec du sirop de lactitol monohydraté 10 g pendant huit semaines.
Après huit semaines de traitement, les patients ont été réévalués et ceux présentant 50 % d'amélioration des symptômes ont été supposés avoir une amélioration significative attribuable au développement d'un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures-impaction fécale (LUTD-FI).
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Dysfonctionnement des voies urinaires inférieures non lié à l'impaction fécale
Les patients ayant à la fois des antécédents significatifs de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures suggérant une constipation ont été traités avec du sirop de lactitol monohydraté 10 g pendant huit semaines.
Après huit semaines de traitement, les patients ont été réévalués et ceux sans amélioration des symptômes ont été placés dans un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures non lié à l'impaction fécale (LUTD-FI).
Ils servent de groupe témoin.
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Les patients présentant un dysfonctionnement du bas appareil urinaire et supposés constipés ont été mis sous lactitol monohydraté 10 g pendant 8 semaines, et ont été réévalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KUB (reins, uretères, vessie)
Délai: Après 8 semaines à partir de la ligne de base
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Examinez les résultats du traitement du monohydrate de lactitol 10 g par rapport au dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et à l'impaction fécale en utilisant des images radiographiques KUB (reins, uretères, vessie).
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Après 8 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-133-1150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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