- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579731
Utvikling av fekal poengsum for håndtering av fekal påvirkning med hensyn til nedre urinveisdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er en vanlig lidelse blant barn, og står for 3-5 % av besøkene til pediatriske klinikker og til og med 10 % til 25 % av konsultasjonene for pediatriske gastroenterologer. Det kan forårsake tilbakevendende magesmerter, retensjon av avføring samt fekal inkontinens. I det urologiske feltet er dette kjent for å utvikle urinveissymptomer. Forstoppelse har vært assosiert med tømmedysfunksjon og urinveisinfeksjon hos barn. Det antas at påvirket avføring i distal rektum mekanisk påvirker blæren som fører til detrusoroveraktivitet. I tillegg vil påvirket avføring heve den ureterale lukkemuskeltonen, få pasienter til å bli tomme med ufullstendig lukkemuskelavslapning og fremkalle dysfunksjonell tomhet. Avføringspåvirkning kan være kilden til bakterier som forårsaker urinveisinfeksjon og førte til tilbakevendende bakteriuri. Behandling av forstoppelse i seg selv er ganske effektiv for å lindre urologiske symptomer hos så mye som to tredjedeler av pasientene.
Rollen til forstoppelse har blitt fremhevet som en viktig aktør innen vesikoureteral refluks og urinveisinfeksjon (UTI). Tilstedeværelsen av tarmblæresykdom (BBD) var assosiert med høyere risiko for gjennombruddsinfeksjon og mangel på spontan oppløsning. Selv om forstoppelse er hovedaktøren i BBC, er det noen objektiv standard for diagnostisering og behandling av forstoppelse. Gitt den høye prevalensen og sykeligheten til barn rammet av UVI eller VUR i forhold til BBD, er det avgjørende at diagnostiske og behandlingsmetoder utvikles.
Til tross for den kjente implikasjonen av forstoppelse, kan diagnosen forstoppelse være problematisk på grunn av manglende standarddefinisjon for denne tilstanden. Dette kan skyldes ulike syn mellom klinikere om hvilket aspekt som er mest avgjørende for diagnostisering av obstipasjon. Noen understreker den subjektive naturen som sjelden eller vanskelig avføring, andre understreker kvaliteten på avføringen, andre igjen var på jakt etter objektive kriterier for forstoppelse, som mengden påvirket avføring eller tykktarmspassasjetid. Følgelig er ulike kriterier rapportert.
Mangelen på standardkriterier for forstoppelse forårsaker noen ganger problemer med å ta en riktig beslutning for diagnose, intervensjon, oppfølging og utskrivning av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med både betydelige nedre urinveisdysfunksjoner som tyder på forstoppelse (mer enn to positive kriterier i ROME 4).
- Foreldre tilbakekalling av hard avføring (Bristol avføringsskala på 6 eller 7).
- Foreldreinntrykk av forstoppelse.
Ekskluderingskriterier:
- De uten nedre urinveisdysfunksjon eller forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fecal Impaction (LUTD-FI)
Pasienter med både betydelige nedre urinveisdysfunksjoner som tyder på forstoppelse ble behandlet med laktitolmonohydratsirup 10 g i åtte uker.
Etter åtte ukers behandling ble pasientene reevaluert, og de med 50 % av symptomforbedring ble antatt å ha en betydelig forbedring som kan tilskrives utviklingen av nedre urinveisdysfunksjon-fekal påvirkning (LUTD-FI).
|
|
|
Nedre urinveisdysfunksjon ikke relatert til fekal påvirkning
Pasienter med både betydelige nedre urinveisdysfunksjoner som tyder på forstoppelse ble behandlet med laktitolmonohydratsirup 10 g i åtte uker.
Etter åtte ukers behandling ble pasientene re-evaluert og de uten symptomforbedring ble plassert i nedre urinveisdysfunksjon som ikke var relatert til fecal impaction (LUTD-FI).
De fungerer som en kontrollgruppe.
|
Pasienter med dysfunksjon i nedre urinveier og antatt å ha forstoppelse ble satt på laktitolmonohydrat 10 g i 8 uker, og ble revurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KUB (nyrer, urinledere, blære)
Tidsramme: Etter 8 uker fra baseline
|
Undersøk resultatene av behandlingen av laktitolmonohydrat 10 g i forhold til nedre urinveisdysfunksjon og fekal innvirkning ved å bruke røntgenbilder fra KUB (Nyrer, Uretere, Blære).
|
Etter 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-133-1150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmdysfunksjon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Laktitol monohydrat
-
Boston UniversityInnovations for Poverty ActionFullførtHjerte-og karsykdommer | Brystkreft | Astma | Diabetes type II
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterFullført
-
Novartis VaccinesFullførtMeningokokk sykdom | Meningokokk MeningittKorea, Republikken
-
Novartis VaccinesNovartisFullførtMeningokokk sykdom | Meningokokk MeningittForente stater
-
Novartis VaccinesTilbaketrukket
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Ukjent
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
University of OxfordFullførtMeningokokkinfeksjoner | Neisseria Meningitidis | Meningokokkvaksiner | Faktor H-bindende protein, Neisseria MeningitidiStorbritannia
-
University Hospital, BonnFullførtFriske Frivillige
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført