- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04580017
Prognostická přesnost srdečního skóre u nediferencované bolesti na hrudi: multicentrická validační studie
Bolest na hrudi zůstává jednou z nejčastějších, potenciálně vážných stížností na pohotovostní oddělení pro dospělé s přibližně 7,6 miliony návštěv ročně ve Spojených státech. Prioritou pro pohotovostního lékaře je určit, zda tito pacienti s akutní bolestí na hrudi mají potenciálně život ohrožující základní etiologii. Velkou výzvou je odlišit pacienty s akutním koronárním syndromem a pacienty s jinými benignějšími stavy.
Existuje celosvětová tendence lékařů ED nadměrně vyšetřovat pacienty s bolestí na hrudi, a to i u pacientů s nízkým rizikem. Tento druh praxe vede k nadměrnému využívání zdrojů a obrovskému plýtvání zdravotními náklady v kontrastu s žádným zlepšením výsledků.
Po mnoho let lékaři hledali nástroje, od specifických diagnostických testů až po kompletní strategie hodnocení, jak vhodně stratifikovat riziko u pacientů s bolestí na hrudi, aby současně zabránili závažným nežádoucím srdečním příhodám a snížili zbytečné testování a hospitalizace. Bylo vyvinuto mnoho bioklinických skóre, jako je skóre TIMI a skóre GRACE. Skóre HEART je jedním z nově navržených modelů odvozených prostřednictvím procesu zahrnujícího názor odborníků a přehled lékařské literatury. Vypočítává se na základě vstupních údajů o anamnéze, EKG, věku, kardiovaskulárních rizikových faktorech a hladinách troponinu.
Skóre HEART bylo vytvořeno speciálně pro identifikaci pacientů s ED s nediferencovanou bolestí na hrudi, kteří měli nízké riziko, stejně jako pacientů s vysokým rizikem krátkodobého výskytu MACE. Bylo široce hlášeno, že skóre HEART překonává skóre TIMI a GRACE. Několik vědeckých společností podporuje použití skóre HEART pro hodnocení pacientů s bolestí na hrudi připomínající AKS při ED.
Cílem našeho výzkumu je ověřit HEART skóre jako prognostický nástroj u pacientů s ED s bolestí na hrudi ve fakultních nemocnicích v Tunisku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest na hrudi zůstává jednou z nejčastějších, potenciálně vážných stížností na pohotovostní oddělení pro dospělé s přibližně 7,6 miliony návštěv ročně ve Spojených státech. Prioritou pro pohotovostního lékaře je určit, zda tito pacienti s akutní bolestí na hrudi mají potenciálně život ohrožující základní etiologii. Velkou výzvou je odlišit pacienty s akutním koronárním syndromem a pacienty s jinými benignějšími stavy. Je zřejmé, že anamnéza, klinické vyšetření a laboratorní hodnoty mohou pomoci identifikovat pacienty se skutečným AKS. Žádný není dostatečně přesný, aby mohl být použit samostatně. Ročně je tedy nevhodně propuštěno asi 5 % pacientů s AKS. Proto existuje celosvětová tendence lékařů ED nadměrně vyšetřovat pacienty s bolestí na hrudi dalšími, často invazivnějšími testy, a to i u pacientů s nízkým rizikem. Tento druh praxe vede k nadměrnému využívání zdrojů a obrovskému plýtvání zdravotními náklady, což je v kontrastu s žádným zlepšením výsledků.
Po mnoho let lékaři hledali nástroje, od specifických diagnostických testů až po kompletní strategie hodnocení, aby vhodně rozvrstvili pacienty s bolestí na hrudi, aby současně zabránili závažným nežádoucím srdečním příhodám a snížili zbytečné testování a hospitalizace. Na základě principu, že rychlá a přesná identifikace pacientů s vysokým a nízkým rizikem rozvoje závažných nežádoucích srdečních příhod je prvořadá, a aby bylo možné optimálně alokovat ED a nemocniční zdroje, bylo vyvinuto mnoho bioklinických skóre. Jedním z nejznámějších rizikových skóre je TIMI skóre, které bylo původně odvozeno a ověřeno v populaci hospitalizovaných pacientů s nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI). Jeho hlavním výkonem je predikce časného výskytu velkých kardiovaskulárních příhod (MACE). Skóre TIMI, stejně jako mnoho dalších specifických skóre, však poskytlo protichůdné výsledky při aplikaci na pacienty s bolestí na hrudi v ED. Skóre HEART je jedním z nově navržených modelů odvozených prostřednictvím procesu zahrnujícího odborný názor a přehled lékařské literatury. Vypočítává se na základě vstupních údajů o anamnéze, EKG, věku, kardiovaskulárních rizikových faktorech a hladinách troponinu. Skóre HEART bylo vytvořeno speciálně pro identifikaci pacientů s ED s nediferencovanou bolestí na hrudi, kteří měli nízké riziko, stejně jako pacientů s vysokým rizikem krátkodobého výskytu MACE. Bylo široce hlášeno, že skóre HEART překonává skóre TIMI a GRACE. Několik vědeckých společností podporuje použití skóre HEART pro hodnocení pacientů s bolestí na hrudi připomínající AKS při ED. Nedávný systematický přehled komplexně srovnával přední klinická predikční pravidla pro bolest na hrudi, včetně skóre TIMI, HEART a GRACE. Mezi třemi nástroji stratifikace rizika bylo zjištěno, že skóre HEART je nejužitečnější pro léčbu pacientů s nediferencovanou bolestí na hrudi, kteří přicházejí na ED, protože je jednoduché, snadné a rychlé na použití a bylo také ověřeno v několika provedených studiích. v ED. Dodatečné studie poskytující další celosvětová data o validaci tohoto rizikového skóre posílí rozhodování lékařů na pohotovosti, když se na toto skóre spoléhají při rozhodování nebo vyloučení pacientů s bolestí na hrudi. Cílem našeho výzkumu je ověřit HEART skóre jako prognostický nástroj u pacientů s ED s bolestí na hrudi ve fakultních nemocnicích v Tunisku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunisko, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunisko, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý starší 30 let.
- Hlavní stížnost na „bolest na hrudi“, „těsnost na hrudi“ nebo „tlak na hrudi“.
Kritéria vyloučení:
- Dušnost bez bolesti na hrudi
- Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
- Pacienti ztratili sledování
- Pacienti se zřejmou diagnózou stanovenou okamžitě po počátečním lékařském vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žezlo
Časové okno: 30 dní
|
Míra výskytu MACE včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) a koronární revaskularizace během 30 dnů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEART score
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .