- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580017
A HEART pontszám prognosztikai pontossága differenciálatlan mellkasi fájdalom esetén: többközpontú validációs vizsgálat
A mellkasi fájdalom továbbra is az egyik leggyakoribb, potenciálisan súlyos panasz a felnőttek sürgősségi osztályán, évente mintegy 7,6 millió látogatással az Egyesült Államokban. A sürgősségi orvos elsődleges feladata annak megállapítása, hogy ezeknek az akut mellkasi fájdalmakkal küzdő betegeknek van-e potenciális életveszélyes mögöttes etiológiája. A nagy kihívás az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek és az egyéb, jóindulatúbb betegségekben szenvedők megkülönböztetése.
Világszerte megfigyelhető az a tendencia, hogy az ED-orvosok túlzottan kivizsgálják a mellkasi fájdalmas betegeket, még az alacsony kockázatú betegek esetében is. Ez a fajta gyakorlat az erőforrások túlzott kihasználásához és hatalmas egészségügyi költségek pazarlásához vezet, szemben az eredmények javulásának hiányával.
Az orvosok sok éven át keresnek olyan eszközöket, amelyek a specifikus diagnosztikai tesztektől a teljes értékelési stratégiákig terjednek, hogy megfelelően rétegezzék a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kockázatát, hogy egyidejűleg megelőzzék a súlyos szívelégtelenségeket, és csökkentsék a szükségtelen vizsgálatok és kórházi kezelések számát. Számos bioklinikai pontszámot fejlesztettek ki, például a TIMI-pontszámot és a GRACE-pontszámot. A HEART-pontszám az egyik legújabban javasolt modell, amelyet szakértői véleményt és az orvosi irodalom áttekintését magában foglaló folyamaton keresztül vezettek le. A kórtörténet felvételi adatai, EKG, életkor, kardiovaszkuláris rizikófaktorok és troponinszintek alapján számítják ki.
A HEART pontszámot kifejezetten a differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek azonosítására hozták létre, akiknek alacsony a kockázata, valamint a rövid távú MACE előfordulásának magas kockázatának kitett betegeket. A HEART pontszámot széles körben közölték, hogy felülmúlja a TIMI és a GRACE pontszámokat. Számos tudományos társaság ösztönzi a HEART-pontszám használatát az ACS-re utaló mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésére az ED-ben.
Vizsgálatunk célja, hogy a HEART pontszámot prognosztizáló eszközként validáljuk a tunéziai oktatókórházakban mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mellkasi fájdalom továbbra is az egyik leggyakoribb, potenciálisan súlyos panasz a felnőttek sürgősségi osztályán, évente mintegy 7,6 millió látogatással az Egyesült Államokban. A sürgősségi orvos elsődleges feladata annak megállapítása, hogy ezeknek az akut mellkasi fájdalmakkal küzdő betegeknek van-e potenciális életveszélyes mögöttes etiológiája. A nagy kihívás az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek és az egyéb, jóindulatúbb betegségekben szenvedők megkülönböztetése. Nyilvánvalóan az anamnézis, a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi értékek segíthetnek azonosítani a valódi ACS-ben szenvedő betegeket. Egyik sem elég pontos ahhoz, hogy önállóan lehessen használni. Így az ACS-betegek mintegy 5%-át nem megfelelően bocsátják el évente. Ezért globális tendencia tapasztalható, hogy az ED-orvosok túlzottan kivizsgálják a mellkasi fájdalomban szenvedő betegeket további, gyakran invazívabb vizsgálatokkal, még az alacsony kockázatú betegeknél is. Ez a fajta gyakorlat az erőforrások túlzott kihasználásához és hatalmas egészségügyi költségek pazarlásához vezet, ellentétben az eredmények javulásának hiányával.
Az orvosok sok éven át olyan eszközöket kerestek, amelyek a specifikus diagnosztikai tesztektől a teljes értékelési stratégiákig terjedtek a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek megfelelő kockázati rétegezésére annak érdekében, hogy egyidejűleg megelőzzék a súlyos nemkívánatos szíveseményeket, és csökkentsék a szükségtelen vizsgálatok és kórházi kezelések számát. Azon az elven alapulva, hogy kiemelten fontos azoknak a betegeknek a gyors és pontos azonosítása, akiknél magas és alacsony a súlyos szívelégtelenség kialakulásának kockázata, és az ED és a kórházi erőforrások optimális elosztása érdekében számos bioklinikai pontszámot dolgoztak ki. Az egyik legismertebb kockázati pontszám a TIMI pontszám, amelyet eredetileg instabil anginás és nem ST-elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő fekvőbeteg-populációban származtattak és validáltak. Fő teljesítménye a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) korai előfordulásának előrejelzése. A TIMI-pontszám azonban sok más specifikus pontszámhoz hasonlóan ellentmondó eredményeket adott, ha mellkasi fájdalmas betegeknél alkalmazták ED-ben. A HEART pontszám az egyik legújabban javasolt modell, amely szakértői véleményt és az orvosi irodalom áttekintését magában foglaló folyamatból származott. A kórtörténet felvételi adatai, EKG, életkor, kardiovaszkuláris rizikófaktorok és troponinszintek alapján számítják ki. A HEART pontszámot kifejezetten a differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek azonosítására hozták létre, akiknek alacsony a kockázata, valamint a rövid távú MACE előfordulásának magas kockázatának kitett betegeket. A HEART pontszámot széles körben közölték, hogy felülmúlja a TIMI és a GRACE pontszámokat. Számos tudományos társaság ösztönzi a HEART-pontszám használatát az ACS-re utaló mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésére az ED-ben. Egy nemrégiben készült szisztematikus áttekintés átfogóan összehasonlította a mellkasi fájdalom vezető klinikai előrejelzési szabályait, beleértve a TIMI-, a HEART- és a GRACE-pontszámokat. A három kockázati rétegződési eszköz közül a HEART pontszám a leghasznosabb a differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kezelésében, akik az ED-hez fordultak, mivel egyszerű, könnyen és gyorsan használható, és számos tanulmányban is igazolták. az ED-ben. A kockázati pontszám érvényesítésével kapcsolatban további világméretű adatokkal kapcsolatos további tanulmányok lehetővé teszik a sürgősségi orvosok döntéshozatalát, amikor erre a pontszámra hagyatkoznak a mellkasi fájdalmas betegeik kizárásában vagy kizárásában. Vizsgálatunk célja, hogy a HEART pontszámot prognosztizáló eszközként validáljuk a tunéziai oktatókórházakban mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunézia, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse Governorate
-
Hammam Sousse, Sousse Governorate, Tunézia, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 30 évesnél idősebb felnőtt.
- A fő panasz a „mellkasi fájdalom”, „mellkasi szorító érzés” vagy „mellkasi nyomás”.
Kizárási kritériumok:
- Légszomj mellkasi fájdalom nélkül
- ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktus (STEMI)
- A betegek nem tudtak nyomon követni
- A nyilvánvaló diagnózissal rendelkező betegek azonnal az első orvosi vizsgálat után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buzogány
Időkeret: 30 nap
|
A MACE előfordulási aránya, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust (MI) és a koszorúér-revaszkularizációt 30 napon belül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEART score
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .