- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04580017
Dokładność prognostyczna skali SERCE w niezróżnicowanym bólu w klatce piersiowej: wieloośrodkowe badanie walidacyjne
Ból w klatce piersiowej pozostaje jedną z najczęstszych, potencjalnie poważnych dolegliwości związanych z wizytami na oddziałach ratunkowych dorosłych, z około 7,6 milionami wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych. Priorytetem dla lekarza medycyny ratunkowej jest ustalenie, czy pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej mają etiologię potencjalnie zagrażającą życiu. Wielkim wyzwaniem jest odróżnienie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym od pacjentów z innymi, łagodniejszymi schorzeniami.
Istnieje globalna tendencja lekarzy SOR do nadmiernego badania pacjentów z bólem w klatce piersiowej, nawet u pacjentów niskiego ryzyka. Tego rodzaju praktyka prowadzi do nadmiernego wykorzystania zasobów i ogromnych strat zdrowotnych w przeciwieństwie do braku poprawy wyników.
Lekarze od wielu lat poszukują narzędzi, począwszy od konkretnych testów diagnostycznych, a skończywszy na całych strategiach oceny, aby odpowiednio stratyfikować ryzyko u pacjentów z bólem w klatce piersiowej, aby jednocześnie zapobiegać poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i ograniczać niepotrzebne badania i hospitalizacje. Opracowano wiele skal bioklinicznych, takich jak skala TIMI i skala GRACE. Skala HEART jest jednym z niedawno zaproponowanych modeli uzyskanych w procesie obejmującym opinie ekspertów i przegląd literatury medycznej. Oblicza się go na podstawie danych przyjęć z historii choroby, EKG, wieku, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i poziomów troponin.
Skala HEART została stworzona specjalnie w celu zidentyfikowania pacjentów z ostrym dyżurem zgłaszających się z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej, którzy byli narażeni na niskie ryzyko, jak również pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia krótkotrwałego MACE. Powszechnie donoszono, że wynik HEART przewyższa wyniki TIMI i GRACE. Kilka towarzystw naukowych zachęca do stosowania skali HEART do oceny pacjentów z bólem w klatce piersiowej sugerującym OZW na SOR.
Celem naszego badania jest walidacja wyniku HEART jako narzędzia prognostycznego wśród pacjentów ED z bólem w klatce piersiowej w szpitalach klinicznych w Tunezji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej pozostaje jedną z najczęstszych, potencjalnie poważnych dolegliwości związanych z wizytami na oddziałach ratunkowych dorosłych, z około 7,6 milionami wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych. Priorytetem dla lekarza medycyny ratunkowej jest ustalenie, czy pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej mają etiologię potencjalnie zagrażającą życiu. Wielkim wyzwaniem jest odróżnienie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym od pacjentów z innymi, łagodniejszymi schorzeniami. Oczywiście wywiad lekarski, badanie kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z prawdziwym OZW. Żaden nie jest wystarczająco dokładny, aby można go było używać niezależnie. Tak więc około 5% pacjentów z OZW rocznie jest wypisywanych ze szpitala w niewłaściwy sposób. Dlatego istnieje globalna tendencja lekarzy SOR do nadmiernego badania pacjentów z bólem w klatce piersiowej za pomocą dalszych, często bardziej inwazyjnych badań, nawet u pacjentów niskiego ryzyka. Tego rodzaju praktyka prowadzi do nadmiernego wykorzystania zasobów i ogromnych strat zdrowotnych w przeciwieństwie do braku poprawy wyników.
Przez wiele lat lekarze poszukiwali narzędzi, począwszy od konkretnych testów diagnostycznych, a skończywszy na całych strategiach oceny, w celu odpowiedniej stratyfikacji ryzyka pacjentów z bólem w klatce piersiowej, aby jednocześnie zapobiegać poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i ograniczać niepotrzebne badania i hospitalizacje. Opierając się na zasadzie, że najważniejsza jest szybka, szybka i dokładna identyfikacja pacjentów, u których występuje wysokie i niskie ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, oraz w celu optymalnego przydzielenia zasobów SOR i zasobów szpitalnych, opracowano wiele ocen bioklinicznych. Jedną z najbardziej znanych ocen ryzyka jest skala TIMI, która została pierwotnie wyprowadzona i zweryfikowana w populacji pacjentów hospitalizowanych z niestabilną dusznicą bolesną i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Jego głównym zadaniem jest przewidywanie wczesnego wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE). Jednak wynik TIMI, podobnie jak wiele innych szczegółowych wyników, dał sprzeczne wyniki, gdy zastosowano go u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na SOR. Skala HEART jest jednym z niedawno zaproponowanych modeli uzyskanych w procesie obejmującym opinie ekspertów i przegląd literatury medycznej. Oblicza się go na podstawie danych przyjęć z historii choroby, EKG, wieku, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i poziomów troponin. Skala HEART została stworzona specjalnie w celu zidentyfikowania pacjentów z ostrym dyżurem zgłaszających się z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej, którzy byli narażeni na niskie ryzyko, jak również pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia krótkotrwałego MACE. Powszechnie donoszono, że wynik HEART przewyższa wyniki TIMI i GRACE. Kilka towarzystw naukowych zachęca do stosowania skali HEART do oceny pacjentów z bólem w klatce piersiowej sugerującym OZW na SOR. Niedawny przegląd systematyczny kompleksowo porównał wiodące kliniczne zasady prognozowania bólu w klatce piersiowej, w tym wyniki TIMI, HEART i GRACE. Spośród trzech narzędzi do stratyfikacji ryzyka, skala HEART okazała się najbardziej użyteczna w leczeniu pacjentów z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na SOR, ponieważ jest prosta, łatwa i szybka w użyciu, a także została potwierdzona w kilku badaniach przeprowadzonych w ED. Dodatkowe badania dostarczające dalszych ogólnoświatowych danych na temat walidacji tej oceny ryzyka ułatwią podejmowanie decyzji lekarzom ratunkowym, polegając na tej punktacji przy orzekaniu lub wykluczaniu pacjentów z bólem w klatce piersiowej. Celem naszego badania jest walidacja wyniku HEART jako narzędzia prognostycznego wśród pacjentów ED z bólem w klatce piersiowej w szpitalach klinicznych w Tunezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunezja, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunezja, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba dorosła w wieku powyżej 30 lat.
- Główny zarzut dotyczący „bólu w klatce piersiowej”, „ucisku w klatce piersiowej” lub „ucisku w klatce piersiowej”.
Kryteria wyłączenia:
- Duszność bez bólu w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Pacjenci stracili możliwość obserwacji
- Pacjenci z oczywistą diagnozą postawioną natychmiast po wstępnej ocenie lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Buzdygan
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania MACE, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEART score
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone