- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580017
Accuratezza prognostica del punteggio HEART nel dolore toracico indifferenziato: uno studio di convalida multicentrico
Il dolore toracico rimane uno dei reclami più comuni e potenzialmente gravi per le visite al pronto soccorso degli adulti con circa 7,6 milioni di visite annuali negli Stati Uniti. La priorità per il medico di emergenza è determinare se questi pazienti con dolore toracico acuto hanno un'eziologia sottostante potenzialmente pericolosa per la vita. La grande sfida è differenziare i pazienti che presentano sindrome coronarica acuta e quelli con altre condizioni più benigne.
C'è una tendenza globale da parte del medico ED a indagare eccessivamente sui pazienti con dolore toracico, anche nei pazienti a basso rischio. Questo tipo di pratica porta a un utilizzo eccessivo delle risorse e a un enorme spreco di costi sanitari in contrasto con nessun miglioramento dei risultati.
Da molti anni i medici cercano strumenti, che vanno da test diagnostici specifici a intere strategie di valutazione, per stratificare opportunamente il rischio nei pazienti con dolore toracico al fine di prevenire contemporaneamente eventi cardiaci avversi maggiori e ridurre test e ricoveri non necessari. Sono stati sviluppati molti punteggi bioclinici, come il punteggio TIMI e il punteggio GRACE. Il punteggio HEART è uno dei modelli proposti più di recente derivato attraverso un processo che coinvolge l'opinione di esperti e la revisione della letteratura medica. Viene calcolato in base ai dati di ammissione della storia medica, dell'ECG, dell'età, dei fattori di rischio cardiovascolare e dei livelli di troponina.
Il punteggio HEART è stato creato specificamente per identificare i pazienti con DE che presentano dolore toracico indifferenziato che erano a basso rischio così come i pazienti ad alto rischio di insorgenza di MACE a breve termine. È stato ampiamente riportato che il punteggio HEART supera i punteggi TIMI e GRACE. Diverse società scientifiche stanno incoraggiando l'uso del punteggio HEART, per la valutazione dei pazienti con dolore toracico indicativo di SCA nel PS.
L'obiettivo della nostra indagine è convalidare il punteggio HEART come strumento di prognosi tra i pazienti ED con dolore toracico negli ospedali universitari in Tunisia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico rimane uno dei reclami più comuni e potenzialmente gravi per le visite al pronto soccorso degli adulti con circa 7,6 milioni di visite annuali negli Stati Uniti. La priorità per il medico di emergenza è determinare se questi pazienti con dolore toracico acuto hanno un'eziologia sottostante potenzialmente pericolosa per la vita. La grande sfida è differenziare i pazienti che presentano sindrome coronarica acuta e quelli con altre condizioni più benigne. Ovviamente, l'anamnesi, l'esame clinico e i valori di laboratorio possono aiutare a identificare i pazienti con una vera SCA. Nessuno è sufficientemente accurato per essere utilizzato in modo indipendente. Pertanto, circa il 5% dei pazienti con ACS viene dimesso in modo inappropriato ogni anno. Pertanto, esiste una tendenza globale da parte dei medici del PS a sovraesaminare i pazienti con dolore toracico con ulteriori test, spesso più invasivi, anche nei pazienti a basso rischio. Questo tipo di pratica porta a un utilizzo eccessivo delle risorse e a un enorme spreco di costi sanitari in contrasto con nessun miglioramento dei risultati.
Per molti anni, i medici hanno cercato strumenti, che vanno da test diagnostici specifici a intere strategie di valutazione, per stratificare adeguatamente il rischio dei pazienti con dolore toracico al fine di prevenire contemporaneamente eventi cardiaci avversi maggiori e ridurre test e ricoveri non necessari. Sulla base del principio secondo cui è fondamentale un'identificazione tempestiva, rapida e accurata dei pazienti ad alto e basso rischio di sviluppare eventi cardiaci avversi maggiori, e al fine di allocare in modo ottimale le risorse del pronto soccorso e dell'ospedale, sono stati sviluppati molti punteggi bioclinici. Uno dei punteggi di rischio più noti è il punteggio TIMI, originariamente derivato e convalidato in una popolazione di pazienti ricoverati con angina instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). La sua prestazione principale è quella di prevedere l'insorgenza precoce di eventi cardiovascolari maggiori (MACE). Tuttavia, il punteggio TIMI, come molti altri punteggi specifici, ha dato risultati contrastanti se applicato a pazienti con dolore toracico in PS. Il punteggio HEART è uno dei modelli proposti più di recente derivato attraverso un processo che coinvolge l'opinione di esperti e la revisione della letteratura medica. Viene calcolato in base ai dati di ammissione della storia medica, dell'ECG, dell'età, dei fattori di rischio cardiovascolare e dei livelli di troponina. Il punteggio HEART è stato creato specificamente per identificare i pazienti con DE che presentano dolore toracico indifferenziato che erano a basso rischio così come i pazienti ad alto rischio di insorgenza di MACE a breve termine. È stato ampiamente riportato che il punteggio HEART supera i punteggi TIMI e GRACE. Diverse società scientifiche stanno incoraggiando l'uso del punteggio HEART, per la valutazione dei pazienti con dolore toracico indicativo di SCA nel PS. Una recente revisione sistematica ha confrontato in modo completo le principali regole di previsione clinica per il dolore toracico, inclusi i punteggi TIMI, HEART e GRACE. Tra i tre strumenti di stratificazione del rischio, il punteggio HEART è risultato essere il più utile per la gestione dei pazienti con dolore toracico indifferenziato che si presentano al PS perché è semplice, facile e veloce da usare ed è stato anche validato in diversi studi condotti nell'ED. Ulteriori studi che forniscono ulteriori dati in tutto il mondo sulla convalida di questo punteggio di rischio rafforzeranno il processo decisionale dei medici di emergenza quando si affidano a questo punteggio per decidere o escludere i loro pazienti con dolore toracico. L'obiettivo della nostra indagine è convalidare il punteggio HEART come strumento di prognosi tra i pazienti ED con dolore toracico negli ospedali universitari in Tunisia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Sousse, Tunisia, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
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Sousse
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Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
- Sahloul University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto di età superiore ai 30 anni.
- Lamentela principale di "dolore toracico", "costrizione toracica" o "pressione toracica".
Criteri di esclusione:
- Mancanza di respiro senza dolore toracico
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Pazienti persi al follow-up
- Pazienti con diagnosi ovvia fatta immediatamente dopo la valutazione medica iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mazza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di insorgenza di MACE inclusa mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione coronarica entro 30 giorni.
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEART score
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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