- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580017
HEART-pisteen ennustetarkkuus erilaistumattomassa rintakivussa: monikeskustutkimus
Rintakipu on edelleen yksi yleisimmistä, mahdollisesti vakavimmista valituksista aikuisten ensiapupoliklinikalla käynneillä, ja Yhdysvalloissa käydään vuosittain noin 7,6 miljoonaa. Päivystyslääkärin ensisijaisena tehtävänä on määrittää, onko näillä potilailla, joilla on akuuttia rintakipua, taustalla mahdollisesti hengenvaarallinen etiologia. Suuri haaste on erottaa potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ja ne, joilla on muita hyvänlaatuisempia sairauksia.
ED-lääkäreillä on yleinen taipumus tutkia liikaa rintakipupotilaita, jopa pieniriskisillä potilailla. Tällainen käytäntö johtaa resurssien ylikäyttöön ja valtaviin terveyskustannusten hukkaan, mikä on ristiriidassa tulosten paranemisen kanssa.
Lääkärit ovat useiden vuosien ajan etsineet työkaluja erityisistä diagnostisista testeistä kokonaisiin arviointistrategioihin rintakipupotilaiden riskin asianmukaisesti jakamiseksi, jotta voidaan samanaikaisesti estää merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia ja vähentää tarpeettomia testauksia ja sairaalahoitoja. Monia biokliinisiä pisteitä on kehitetty, kuten TIMI-pisteet ja GRACE-pisteet. HEART-pisteet on yksi äskettäin ehdotetuista malleista, jotka on johdettu prosessilla, johon sisältyy asiantuntijalausunto ja lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelu. Se lasketaan lääketieteellisen historian, EKG:n, iän, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja troponiinitasojen perusteella.
HEART-pistemäärä luotiin erityisesti tunnistamaan ED-potilaat, joilla oli erilaista rintakipua ja joilla oli alhainen riski, sekä potilaat, joilla oli korkea lyhytaikaisen MACE-esiintymisen riski. HEART-pisteiden on laajalti raportoitu ylittävän TIMI- ja GRACE-pisteet. Useat tieteelliset yhteisöt rohkaisevat käyttämään HEART-pistemäärää arvioitaessa potilaita, joilla on ACS:hen viittaavaa rintakipua ED-potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on validoida HEART-pisteet ennustetyökaluksi ED-potilailla, joilla on rintakipuja opetussairaaloissa Tunisiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu on edelleen yksi yleisimmistä, mahdollisesti vakavimmista valituksista aikuisten ensiapupoliklinikalla käynneillä, ja Yhdysvalloissa käydään vuosittain noin 7,6 miljoonaa. Päivystyslääkärin ensisijaisena tehtävänä on määrittää, onko näillä potilailla, joilla on akuuttia rintakipua, taustalla mahdollisesti hengenvaarallinen etiologia. Suuri haaste on erottaa potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ja ne, joilla on muita hyvänlaatuisempia sairauksia. On selvää, että sairaushistoria, kliininen tutkimus ja laboratorioarvot voivat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on todellinen ACS. Mikään ei ole riittävän tarkka käytettäväksi itsenäisesti. Näin ollen noin 5 % ACS-potilaista kotiutuu epäasianmukaisesti vuosittain. Siksi ED-lääkäreillä on yleinen taipumus ylitutkia rintakipupotilaita lisätesteillä, usein invasiivisemmilla testeillä, jopa pieniriskisillä potilailla. Tällainen käytäntö johtaa resurssien ylikäyttöön ja valtaviin terveyskustannusten hukkaan, mikä on ristiriidassa tulosten paranemisen kanssa.
Lääkärit etsivät monien vuosien ajan työkaluja, jotka vaihtelivat erityisistä diagnostisista testeistä kokonaisiin arviointistrategioihin, jotta rintakipua sairastavat potilaat voitaisiin luokitella asianmukaisesti riskialttiiksi, jotta voidaan samanaikaisesti estää merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia ja vähentää tarpeettomia testauksia ja sairaalahoitoja. Perustuu periaatteeseen, jonka mukaan on ensiarvoisen tärkeää tunnistaa nopeasti ja tarkasti potilaat, joilla on suuri ja pieni riski saada vakavia haitallisia sydäntapahtumia, ja ED- ja sairaalaresurssien optimaalista kohdentamista varten on kehitetty monia biokliinisiä pisteitä. Yksi tunnetuimmista riskipisteistä on TIMI-pistemäärä, joka alun perin johdettiin ja validoitiin potilaiden populaatiossa, joilla oli epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI). Sen pääasiallinen suorituskyky on ennustaa suurten sydän- ja verisuonitapahtumien varhaista esiintymistä (MACE). TIMI-pisteet, kuten monet muutkin erityiset pisteet, antoivat kuitenkin ristiriitaisia tuloksia, kun niitä käytettiin rintakipupotilailla ED-potilailla. HEART-pistemäärä on yksi äskettäin ehdotetuista malleista, jotka on johdettu asiantuntijalausunnon ja lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelun avulla. Se lasketaan lääketieteellisen historian, EKG:n, iän, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja troponiinitasojen perusteella. HEART-pistemäärä luotiin erityisesti tunnistamaan ED-potilaat, joilla oli erilaista rintakipua ja joilla oli alhainen riski, sekä potilaat, joilla oli korkea lyhytaikaisen MACE-esiintymisen riski. HEART-pisteiden on laajalti raportoitu ylittävän TIMI- ja GRACE-pisteet. Useat tieteelliset yhteisöt rohkaisevat käyttämään HEART-pistemäärää arvioitaessa potilaita, joilla on ACS:hen viittaavaa rintakipua ED-potilailla. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa verrattiin kattavasti rintakipujen johtavia kliinisiä ennustussääntöjä, mukaan lukien TIMI-, HEART- ja GRACE-pisteet. Kolmesta riskin kerrostumistyökalusta HEART-pisteiden todettiin olevan hyödyllisin hoidettaessa potilaita, joilla on erilaista rintakipua ja jotka hakeutuvat päivystykseen, koska se on yksinkertainen, helppo ja nopea käyttää, ja se on myös validoitu useissa tutkimuksissa. ED:ssä. Lisätutkimukset, jotka tarjoavat lisää maailmanlaajuisia tietoja tämän riskipisteen validoinnista, antavat ensiapulääkäreille mahdollisuuden tehdä päätöksensä, kun he luottavat tähän pistemäärään rintakipupotilaidensa hyväksymisessä tai poissulkemisessa. Tutkimuksemme tavoitteena on validoida HEART-pisteet ennustetyökaluksi ED-potilailla, joilla on rintakipuja opetussairaaloissa Tunisiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse Governorate
-
Hammam Sousse, Sousse Governorate, Tunisia, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen yli 30-vuotias aikuinen.
- Yleisin valitus "rintakipusta", "puristava tunne rinnassa" tai "rintapaine".
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus ilman rintakipua
- ST-nousu sydäninfarkti (STEMI)
- Potilaat menettivät seurantaa
- Potilaat, joilla on ilmeinen diagnoosi, joka tehtiin välittömästi ensimmäisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuija
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE:n esiintymistiheys, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) ja sepelvaltimon revaskularisaatio 30 päivän sisällä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEART score
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .