- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580017
Prognostische nauwkeurigheid van de HEART-score bij ongedifferentieerde pijn op de borst: een multicenter validatieonderzoek
Pijn op de borst blijft een van de meest voorkomende, potentieel ernstige klachten bij bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van volwassenen, met ongeveer 7,6 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten. De prioriteit voor de spoedarts is om te bepalen of deze patiënten met acute pijn op de borst een mogelijk levensbedreigende onderliggende etiologie hebben. De grote uitdaging is om onderscheid te maken tussen patiënten met acuut coronair syndroom en patiënten met andere, meer goedaardige aandoeningen.
Er is een wereldwijde tendens voor ED-artsen om patiënten met pijn op de borst te veel te onderzoeken, zelfs bij patiënten met een laag risico. Dit soort praktijken leidt tot overmatig gebruik van middelen en een enorme verspilling van gezondheidskosten in tegenstelling tot geen verbetering van de resultaten.
Gedurende vele jaren hebben artsen gezocht naar hulpmiddelen, variërend van specifieke diagnostische tests tot volledige evaluatiestrategieën, om het risico bij patiënten met pijn op de borst op de juiste manier te stratificeren om tegelijkertijd ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen te voorkomen en onnodige testen en ziekenhuisopnames te verminderen. Er zijn veel bioklinische scores ontwikkeld, zoals de TIMI-score en de GRACE-score. De HEART-score is een van de meer recentelijk voorgestelde modellen die is afgeleid via een proces waarbij de mening van experts en de beoordeling van medische literatuur betrokken zijn. Het wordt berekend op basis van opnamegegevens van medische geschiedenis, ECG, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren en troponinewaarden.
De HEART-score is speciaal gemaakt om ED-patiënten te identificeren met ongedifferentieerde pijn op de borst die een laag risico liepen, evenals patiënten met een hoog risico op MACE op korte termijn. Er is algemeen gemeld dat de HEART-score beter presteert dan de TIMI- en de GRACE-scores. Verschillende wetenschappelijke verenigingen moedigen het gebruik van de HEART-score aan voor het evalueren van patiënten met pijn op de borst die wijst op ACS op de SEH.
Het doel van ons onderzoek is om de HEART-score te valideren als een prognostische tool bij ED-patiënten met pijn op de borst in academische ziekenhuizen in Tunesië.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst blijft een van de meest voorkomende, potentieel ernstige klachten bij bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van volwassenen, met ongeveer 7,6 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten. De prioriteit voor de spoedarts is om te bepalen of deze patiënten met acute pijn op de borst een mogelijk levensbedreigende onderliggende etiologie hebben. De grote uitdaging is om onderscheid te maken tussen patiënten met acuut coronair syndroom en patiënten met andere, meer goedaardige aandoeningen. Het is duidelijk dat medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumwaarden kunnen helpen om patiënten met echte ACS te identificeren. Geen enkele is voldoende nauwkeurig om onafhankelijk te worden gebruikt. Zo wordt jaarlijks ongeveer 5% van de ACS-patiënten ten onrechte ontslagen. Daarom is er een wereldwijde tendens voor ED-artsen om patiënten met pijn op de borst te veel te onderzoeken met verdere, vaak meer invasieve testen, zelfs bij patiënten met een laag risico. Dit soort praktijken leidt tot overmatig gebruik van middelen en een enorme verspilling van gezondheidskosten in tegenstelling tot geen verbetering van de resultaten.
Jarenlang waren artsen op zoek naar hulpmiddelen, variërend van specifieke diagnostische tests tot volledige evaluatiestrategieën, om patiënten met pijn op de borst op de juiste manier te risicostratificeren om tegelijkertijd ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen te voorkomen en onnodige testen en ziekenhuisopnames te verminderen. Op basis van het principe dat een snelle, snelle en nauwkeurige identificatie van patiënten met een hoog en een laag risico op het ontwikkelen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen van het grootste belang is, en om de middelen van de spoedeisende hulp en het ziekenhuis optimaal toe te wijzen, zijn er veel bioklinische scores ontwikkeld. Een van de meest bekende risicoscores is de TIMI-score, die oorspronkelijk werd afgeleid en gevalideerd in een populatie van intramurale patiënten met onstabiele angina en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI). De belangrijkste prestatie is het voorspellen van het vroege optreden van grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). De TIMI-score gaf echter, net als veel andere specifieke scores, tegenstrijdige resultaten bij toepassing op patiënten met pijn op de borst op de SEH. De HEART-score is een van de meer recentelijk voorgestelde modellen die is afgeleid via een proces met deskundige mening en beoordeling van medische literatuur. Het wordt berekend op basis van opnamegegevens van medische geschiedenis, ECG, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren en troponinewaarden. De HEART-score is speciaal gemaakt om ED-patiënten te identificeren met ongedifferentieerde pijn op de borst die een laag risico liepen, evenals patiënten met een hoog risico op MACE op korte termijn. Er is algemeen gemeld dat de HEART-score beter presteert dan de TIMI- en de GRACE-scores. Verschillende wetenschappelijke verenigingen moedigen het gebruik van de HEART-score aan voor het evalueren van patiënten met pijn op de borst die wijst op ACS op de SEH. Een recente systematische review vergeleek uitvoerig de toonaangevende klinische voorspellingsregels voor pijn op de borst, inclusief de TIMI-, de HEART- en de GRACE-scores. Van de drie instrumenten voor risicostratificatie bleek de HEART-score het nuttigst te zijn voor het behandelen van patiënten met ongedifferentieerde pijn op de borst die zich op de SEH melden, omdat deze eenvoudig, gemakkelijk en snel te gebruiken is en ook is gevalideerd in verschillende uitgevoerde onderzoeken. in de ED. Aanvullende studies die verdere wereldwijde gegevens opleveren over de validatie van deze risicoscore, zullen de besluitvorming van spoedartsen versterken wanneer ze op deze score vertrouwen bij het al dan niet uitsluiten van hun patiënten met pijn op de borst. Het doel van ons onderzoek is om de HEART-score te valideren als een prognostische tool bij ED-patiënten met pijn op de borst in academische ziekenhuizen in Tunesië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunesië, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunesië, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene ouder dan 30 jaar.
- Hoofdklacht van ''pijn op de borst'', ''benauwdheid'' of ''druk op de borst''.
Uitsluitingscriteria:
- Kortademigheid zonder pijn op de borst
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
- Patiënten verloren om op te volgen
- Patiënten met een voor de hand liggende diagnose die onmiddellijk na de eerste medische evaluatie werd gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foelie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage MACE-voorkomen inclusief sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en coronaire revascularisatie binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEART score
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland