- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580017
Prognostisk nøyaktighet av HJERTEScore i udifferensierte brystsmerter: En multisenter valideringsstudie
Brystsmerter er fortsatt en av de vanligste, potensielt alvorlige plagene for voksne akuttmottaksbesøk med omtrent 7,6 millioner årlige besøk i USA. Prioriteten for legevakten er å avgjøre om disse pasientene med akutte brystsmerter har en potensiell livstruende underliggende etiologi. Den store utfordringen er å skille pasienter med akutt koronarsyndrom og pasienter med andre mer benigne tilstander.
Det er en global tendens for ED-leger til å overundersøke brystsmertepasienter, selv hos lavrisikopasienter. Denne typen praksis fører til overutnyttelse av ressurser og enorme helsekostnader avfall som står i kontrast uten forbedringer.
I mange år har leger søkt etter verktøy, alt fra spesifikke diagnostiske tester til hele strategier for evaluering, for å riktig stratifisere risikoen hos pasienter med brystsmerter for samtidig å forhindre alvorlige uønskede hjertehendelser og redusere unødvendige tester og sykehusinnleggelser. Mange biokliniske skårer er utviklet, slik som TIMI-skåren og GRACE-skåren. HEART-skåren er en av de nyere foreslåtte modellene utledet gjennom en prosess som involverer ekspertuttalelser og gjennomgang av medisinsk litteratur. Den beregnes basert på innleggelsesdata for sykehistorie, EKG, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og troponinnivåer.
HEART-skåren ble laget spesielt for å identifisere ED-pasienter med udifferensierte brystsmerter som hadde lav risiko, samt pasienter med høy risiko for kortvarig MACE-forekomst. HEART-score har blitt rapportert å overgå TIMI- og GRACE-skårene. Flere vitenskapelige samfunn oppmuntrer til bruk av HEART-score, for å evaluere pasienter med brystsmerter som tyder på ACS i ED.
Målet med vår undersøkelse er å validere HJERTEScore som et prognoseverktøy blant ED-pasienter med brystsmerter på undervisningssykehus i Tunisia.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter er fortsatt en av de vanligste, potensielt alvorlige plagene for voksne akuttmottaksbesøk med omtrent 7,6 millioner årlige besøk i USA. Prioriteten for legevakten er å avgjøre om disse pasientene med akutte brystsmerter har en potensiell livstruende underliggende etiologi. Den store utfordringen er å skille pasienter med akutt koronarsyndrom og pasienter med andre mer benigne tilstander. Det er klart at medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorieverdier kan bidra til å identifisere pasienter med ekte ACS. Ingen er tilstrekkelig nøyaktige til å brukes uavhengig. Dermed blir ca 5 % av ACS-pasientene upassende utskrevet årlig. Derfor er det en global tendens til at ED-leger overundersøker brystsmertepasienter med ytterligere, ofte mer invasiv testing, selv hos lavrisikopasienter. Denne typen praksis fører til overutnyttelse av ressurser og enorme helsekostnader avfall i kontrast uten resultatforbedring.
I mange år søkte leger etter verktøy, alt fra spesifikke diagnostiske tester til hele evalueringsstrategier, for å riktig risikostratifisere pasienter med brystsmerter for samtidig å forhindre alvorlige uønskede hjertehendelser og redusere unødvendige tester og sykehusinnleggelser. Basert på prinsippet om at en rask og nøyaktig identifikasjon av pasienter som har høy og lav risiko for å utvikle alvorlige uønskede hjertehendelser er avgjørende, og for å optimalisere ED- og sykehusressurser, er det utviklet mange biokliniske skårer. En av de mest kjente risikoskårene er TIMI-skåre, som opprinnelig ble utledet og validert i en populasjon av inneliggende pasienter med ustabil angina og ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI). Hovedytelsen er å forutsi tidlig forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE). Imidlertid ga TIMI-score som mange andre spesifikke skårer motstridende resultater når de ble brukt på brystsmertepasienter i ED. HEART-poengsummen er en av de nylig foreslåtte modellene utledet gjennom en prosess som involverer ekspertuttalelser og gjennomgang av medisinsk litteratur. Den beregnes basert på innleggelsesdata for sykehistorie, EKG, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og troponinnivåer. HEART-skåren ble laget spesielt for å identifisere ED-pasienter med udifferensierte brystsmerter som hadde lav risiko, samt pasienter med høy risiko for kortvarig MACE-forekomst. HEART-score har blitt rapportert å overgå TIMI- og GRACE-skårene. Flere vitenskapelige samfunn oppmuntrer til bruk av HEART-score, for å evaluere pasienter med brystsmerter som tyder på ACS i ED. En nylig systematisk gjennomgang sammenlignet omfattende de ledende kliniske prediksjonsreglene for brystsmerter, inkludert TIMI-, HJERTET- og GRACE-skårene. Blant de tre risikostratifiseringsverktøyene ble HEART-skåren funnet å være den mest nyttige for å håndtere pasienter med udifferensierte brystsmerter som presenterer seg for ED fordi den er enkel, lett og rask å bruke, og den har også blitt validert i flere studier utført. i ED. Ytterligere studier som gir ytterligere verdensomspennende data om validering av denne risikopoengsummen, vil styrke legenes beslutningstaking når de stoler på denne poengsummen for å avgjøre eller utelukke brystsmertepasienter. Målet med vår undersøkelse er å validere HJERTEScore som et prognoseverktøy blant ED-pasienter med brystsmerter på undervisningssykehus i Tunisia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Emergency department of university hospital Farhad Hached, Sousse
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
- Sahloul University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne over 30 år.
- Hovedklagen på ''brystsmerter'', ''tetthet i brystet'' eller ''trykk i brystet''.
Ekskluderingskriterier:
- Kortpustethet uten brystsmerter
- ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)
- Pasienter tapte for å følge opp
- Pasienter med åpenbar diagnose stilt umiddelbart etter første medisinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Labyrint
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av MACE-forekomst inkludert dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og koronar revaskularisering innen 30 dager.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nouira semir, MD, CHU fattouma Bourguiba Monastir
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEART score
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia