- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581291
Vliv aerobního cvičení na závažnost a progresi imunitních biomarkerů a symptomů u pacientů s COVID-19: Pilotní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Hodnotící postupy Byly dvě hlavní závislé proměnné včetně krevních imunitních markerů a závažnosti respiračních symptomů. Tato měření byla shromážděna na začátku po jednom týdnu a 48 hodinách po skončení cvičebního programu (dva týdny).
Laboratorní technik byl požádán, aby pacienta navštívil doma (karanténa). Laboratorní technik měl na sobě speciální ochranné pomůcky doporučené WHO. Byly provedeny tři návštěvy, jedna na začátku výzkumných procedur, jeden týden po a poslední návštěva 48 hodin po skončení cvičebního programu (dva týdny). Technik odebral vzorky krve a slin k analýze.
Odběr krve Vzorky krve byly odebrány ráno (8:30-9:30). Bylo odebráno 10 ml žilní krve. Účastníci byli požádáni, aby přestali cvičit alespoň 24 hodin před odběrem krve. Účastníci byli také požádáni, aby přestali jíst jakékoli jídlo nebo tekutiny od 22:00 předchozího dne měření. Vzorky byly odebírány do zkumavek Vacutainer s kyselinou ethylendiamintetraoctovou sodnou (EDTA) pro separaci plazmy. Krev byla centrifugována při 3000 ot./min po dobu 15 minut při 4 °C. Měřili jsme celkové lymfocyty, leukocyty a monocyty ze vzorků celkové krve pomocí vícekanálového systému pro analýzu hemocytů (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonsko). Koncentrace IL-6, IL-10 a TNF-a byly analyzovány pomocí testu komerčních kitů ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) podle pokynů výrobce pro analýzu na čtečce mikrodestiček EZ-Reader při 450 nm. Vzorky byly skladovány při -20°C pro další analýzu.
Odběr vzorků slin Vzorek slin byl odebrán pro měření koncentrace IgA-S ve slinách. Vzorek slin byl odebrán bez jakýchkoliv metod stimulace slin, účastník byl požádán, aby si vypláchl ústa destilovanou vodou a vyprázdnil ústa těsně před odběrem. K odběru jsme použili metodu pasivní drenáže, kdy účastník lehce předklonil hlavu dopředu, aby se sliny mohly přesunout do sterilizované a předem zvážené Falconovy zkumavky po dobu 5 minut. Po odběru byla znovu změřena hmotnost zkumavek, aby se odhadl objem a rychlost průtoku slin. Zkumavky byly zváženy s přesností na 0,1 mg s navrhovanou hustotou slin 1,0 g.ml-1. Vzorky byly skladovány při -80°C pro další analýzu. Koncentrace S-IgA byly analyzovány za použití komerčních souprav ELISA (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). Rychlost sekrece IgA-S (ng/min) byla měřena vynásobením celkové koncentrace IgA-S přítomného v povrchu sliznice za jednotku času rychlostí průtoku slin (ml/min).
Wisconsinský průzkum příznaků horních dýchacích cest Wisconsinský průzkum příznaků horních dýchacích cest (WURSS) je empiricky odvozený nástroj pro hodnocení kvality života specifických pro pacienta, zaměřený na konkrétní onemocnění. Proces vývoje tohoto průzkumu podrobně popsal Barrett et al. WURSS-24 je určen k hodnocení negativního účinku akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). Je to platný a spolehlivý nástroj pro měření k vyhodnocení měřených položek a domén, které se v průběhu času mění, včetně příznaků onemocnění podobných chřipce, jako jsou bolesti hlavy, bolesti těla a horečka. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník před zahájením studie a 2krát týdně.
Postupy léčby Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, cvičební a kontrolní. Všichni účastníci v obou skupinách se řídili směrnicemi WHO o karanténě a používali standardizované léky podávané lékařem podle tureckého ministerstva zdravotnictví, včetně 200 mg filmové tablety hydroxyklorocinsulfátu (Plaquenil 200 mg filmové tablety). Dávka byla 2krát/den, 200 mg/čas, po dobu 5 dnů Kromě toho cvičební skupina prováděla středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 40 minut/ 3 sezení/týden, 40 minut/sezení.
Účastníci cvičební skupiny provedli dvoutýdenní aerobní cvičební program. Cvičební program sestával z chůze/běhu na běžeckém pásu nebo jízdy na kole na stacionárním kole. Každé sezení se skládá z pětiminutové zahřívací pomalé chůze nebo jízdy na kole. Poté hlavní intervence, která se skládala z třiceti minut středně intenzivních aerobních cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole). Nakonec pětiminutové relaxační cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole). Intenzita cvičení byla 60-75 % předpokládané MHR (vypočteno jako MHR=210-věk).
Ke kontrole intenzity cvičení byla použita škála Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). PRE je spolehlivá a ověřená stupnice, která umožňuje jednotlivcům sledovat a řídit intenzitu cvičení hodnocením úrovně jejich námahy během cvičení. Poté, co jsme pacientům podrobně vysvětlili stupnici, požádali jsme je, aby na Borgově stupnici udržovali úroveň hodnocení námahy mezi 12 až 14 (lehká - poněkud těžká), což naznačuje, že pacient cvičí na mírné úrovni cvičení. Cvičení bylo zastaveno, pokud se u pacientů objevil některý z následujících příznaků a symptomů: bolest na hrudi, dušnost, mdloby, klaudikace, únava, ataxie, závratě, cyanóza nebo bledost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 3
- Motaz Alawna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient nedávno prodělal mírný nebo středně těžký COVID-19 s žádnou nebo nízkou horečkou 99,5–100,94 °F (37,5–38,3 °C). Mírný COVID-19 zahrnoval, že pacient má příznaky akutní infekce horních cest dýchacích (horečka, kašel, myalgie, rýma, únava, bolest v krku, kýchání) nebo gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem). Střední stupeň COVID 19 zahrnoval, že účastník má zápal plic (kašel, časté horečky) bez zjevné hypoxémie, přítomnost lézí na CT hrudníku
Kritéria vyloučení:
- že pacient nebyl hospitalizován a má střední nebo vysokou horečku <100,94 °F (<38,3 °C) nebo jiná chronická onemocnění, jako jsou srdeční problémy, hypertenze nebo cukrovka. Ženy, které užívaly antikoncepci, byly vyloučeny, protože antikoncepce snižuje imunitní funkce a může ovlivnit subjektivitu k autoimunitním poruchám s výrazným zvýšením rizika různých autoimunitních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci cvičební skupiny provedli dvoutýdenní aerobní cvičební program.
Cvičební program sestával z chůze/běhu na běžeckém pásu nebo jízdy na kole na stacionárním kole.
Každé sezení se skládá z pětiminutové zahřívací pomalé chůze nebo jízdy na kole.
Poté hlavní intervence, která se skládala z třiceti minut středně intenzivních aerobních cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole).
Nakonec pětiminutová relaxační cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole).
Intenzita cvičení byla 60-75 % předpokládané MHR (vypočteno jako MHR=210-věk).
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Účastníci cvičební skupiny provedli dvoutýdenní aerobní cvičební program.
Cvičební program sestával z chůze/běhu na běžeckém pásu nebo jízdy na kole na stacionárním kole.
Každé sezení se skládá z pětiminutové zahřívací pomalé chůze nebo jízdy na kole.
Poté hlavní intervence, která se skládala z třiceti minut středně intenzivních aerobních cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole).
Nakonec pětiminutová relaxační cvičení (chůze/běh nebo jízda na kole).
Intenzita cvičení byla 60-75 % předpokládané MHR (vypočteno jako MHR=210-věk).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery imunitního systému
Časové okno: 4 měsíce
|
Krev byla centrifugována při 3000 ot./min po dobu 15 minut při 4 °C. Měřili jsme celkové lymfocyty, leukocyty a monocyty ze vzorků celkové krve pomocí vícekanálového systému pro analýzu hemocytů (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonsko). Byl odebrán vzorek slin pro měření koncentrace IgA-S ve slinách. |
4 měsíce
|
|
Závažnost a progrese infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 4 měsíce
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) je empiricky odvozený nástroj pro hodnocení kvality života specifické pro pacienta, který je zaměřen na konkrétní onemocnění.
Proces vývoje tohoto průzkumu podrobně popsal Barrett et al.
WURSS-24 je určen k hodnocení negativního účinku akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení).
Je to platný a spolehlivý nástroj pro měření k vyhodnocení měřených položek a domén, které se v průběhu času mění, včetně příznaků onemocnění podobných chřipce, jako jsou bolesti hlavy, bolesti těla a horečka.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník před zahájením studie a 2krát týdně.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aerobic exercise, COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno