- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04581291
Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf Immunbiomarker und Schweregrad und Progression der Symptome bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungsverfahren Es gab zwei abhängige Hauptvariablen, darunter Blutimmunmarker und die Schwere der Atemwegssymptome. Diese Messungen wurden zu Beginn nach einer Woche und 48 h nach dem Ende des Trainingsprogramms (zwei Wochen) erhoben.
Ein Laborant wurde gebeten, den Patienten zu Hause zu besuchen (Quarantäne). Der Laborant trug eine von der WHO empfohlene spezielle Schutzausrüstung. Es wurden drei Besuche durchgeführt, einer zu Beginn der Untersuchungsverfahren, eine Woche danach und der letzte Besuch 48 Stunden nach Ende des Übungsprogramms (zwei Wochen). Der Techniker entnahm Blut- und Speichelproben zur Analyse.
Blutprobenentnahme Blutproben wurden morgens (8:30–9:30) entnommen. 10 ml venöses Blut wurden gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Übung für mindestens 24 Stunden vor der Blutentnahme zu unterbrechen. Außerdem wurden die Teilnehmer gebeten, ab 22:00 Uhr am Tag vor der Messung keine Nahrung oder Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. Proben wurden in Vacutainer-Röhrchen mit Natriumethylendiamintetraessigsäure (EDTA) zur Plasmatrennung gesammelt. Das Blut wurde bei 3.000 U/min für 15 min bei 4°C zentrifugiert. Wir haben die Gesamtlymphozyten, Leukozyten und Monozyten aus Gesamtblutproben unter Verwendung eines Mehrkanal-Hämozytenanalysesystems (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan) gemessen. Die Konzentrationen von IL-6, IL-10 und TNF-α wurden unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Kit-Assays (R&D Systems, Minneapolis, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Analyse auf einem EZ-Reader-Mikroplattenlesegerät bei 450 nm analysiert. Die Proben wurden zur weiteren Analyse bei -20 °C gelagert.
Sammlung von Speichelproben Eine Speichelprobe wurde gesammelt, um die IgA-S-Konzentration im Speichel zu messen. Die Speichelprobe wurde ohne jegliche Speichelstimulationsmethoden entnommen, die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Mund mit destilliertem Wasser zu spülen und ihren Mund kurz vor der Entnahme zu entleeren. Wir verwendeten die passive Drainagemethode für die Sammlung, bei der der Teilnehmer seinen Kopf leicht nach vorne beugte, damit der Speichel 5 Minuten lang in ein sterilisiertes und vorgewogenes Falcon-Röhrchen fließen konnte. Das Gewicht der Röhrchen wurde nach der Entnahme erneut gemessen, um das Volumen und die Speichelflussrate abzuschätzen. Die Röhrchen wurden mit einer Genauigkeit von 0,1 mg mit einer vorgeschlagenen Speicheldichte von 1,0 g.mL-1 gewogen. Die Proben wurden zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die S-IgA-Konzentration wurde unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA) analysiert. Die IgA-S-Sekretionsrate (ng/min) wurde gemessen, indem die Gesamtkonzentration an IgA-S, die in der Schleimhautoberfläche pro Zeiteinheit vorhanden war, mit der Speichelflussrate (ml/min) multipliziert wurde.
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) ist ein empirisch abgeleitetes, patientenorientiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Ergebnisse der Lebensqualität. Der Entwicklungsprozess dieser Umfrage wurde ausführlich von Barrett et al. WURSS-24 wurde entwickelt, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege zu bewerten, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung). Es ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument zur Bewertung der Messelemente und -domänen, die sich im Laufe der Zeit ändern, einschließlich grippeähnlicher Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Umfrage vor Studienbeginn und 2 Mal/Woche auszufüllen.
Behandlungsverfahren Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Übungs- und Kontrollgruppen. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen befolgten die Quarantänerichtlinien der WHO und verwendeten standardisierte Medikamente, die vom Arzt gemäß dem türkischen Gesundheitsministerium verabreicht wurden, einschließlich der Hydroxyclorocinsulfat-200-mg-Filmtablette (Plaquenil 200-mg-Filmtablette). Die Dosis war 2 Mal/Tag, 200 mg/Zeit, für 5 Tage. Außerdem führte die Übungsgruppe Aerobic-Übungen mittlerer Intensität für 40 Minuten/3 Sitzungen/Woche, 40 Minuten/Sitzung durch.
Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten ein zweiwöchiges Aerobic-Übungsprogramm durch. Das Trainingsprogramm bestand aus Gehen/Laufen auf einem Laufband oder Radfahren auf einem stationären Fahrrad. Jede Einheit besteht aus einem fünfminütigen Aufwärmen durch langsames Gehen oder Radfahren. Dann die Hauptintervention, die aus 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (Gehen/Laufen oder Radfahren) besteht. Abschließend ein fünfminütiges Cool-Down-Training (Gehen/Laufen oder Radfahren). Die Belastungsintensität betrug 60–75 % der vorhergesagten MHR (berechnet als MHR=210-Alter).
Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala wurde verwendet, um die Trainingsintensität zu kontrollieren. PRE ist eine zuverlässige und validierte Skala, mit der Einzelpersonen die Trainingsintensität überwachen und steuern können, indem sie ihr Anstrengungsniveau während des Trainings bewerten. Nachdem wir den Patienten die Skala ausführlich erklärt hatten, baten wir sie, die Belastungsbewertung zwischen 12 und 14 (leicht – etwas hart) auf der Borg-Skala zu halten, was darauf hindeutet, dass der Patient auf einem moderaten Belastungsniveau trainiert. Die Übung wurde beendet, wenn bei den Patienten eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftrat: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Claudicatio, Müdigkeit, Ataxie, Schwindel, Zyanose oder Blässe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 3
- Motaz Alawna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat kürzlich ein leichtes oder mittelschweres COVID-19 ohne oder mit leichtem Fieber 99,5-100,94 °F (37,5-38,3 °C). Leichtes COVID-19 beinhaltete, dass der Patient Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege (Fieber, Husten, Myalgie, laufende Nase, Müdigkeit, Halsschmerzen, Niesen) oder gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) hat. Moderater Grad von COVID 19 beinhaltete, dass der Teilnehmer eine Lungenentzündung (Husten, häufiges Fieber) ohne offensichtliche Hypoxämie hat, das Vorhandensein von Läsionen im Brust-CT
Ausschlusskriterien:
- dieser Patient wurde nicht ins Krankenhaus eingeliefert und hat mäßiges oder hochgradiges Fieber < 100,94 °F (<38,3 °C) oder andere chronische Krankheiten wie Herzprobleme, Bluthochdruck oder Diabetes. Frauen, die Verhütungsmittel einnahmen, wurden ausgeschlossen, da Verhütungsmittel die Immunfunktionen verringern und die Subjektivität für Autoimmunerkrankungen mit einem deutlich erhöhten Risiko für verschiedene Autoimmunerkrankungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten ein zweiwöchiges Aerobic-Übungsprogramm durch.
Das Trainingsprogramm bestand aus Gehen/Laufen auf einem Laufband oder Radfahren auf einem stationären Fahrrad.
Jede Einheit besteht aus einem fünfminütigen Aufwärmen durch langsames Gehen oder Radfahren.
Dann die Hauptintervention, die aus 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (Gehen/Laufen oder Radfahren) besteht.
Abschließend fünfminütige Cool-Down-Übungen (Gehen/Laufen oder Radfahren).
Die Belastungsintensität betrug 60–75 % der vorhergesagten MHR (berechnet als MHR=210-Alter).
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Experimental: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten ein zweiwöchiges Aerobic-Übungsprogramm durch.
Das Trainingsprogramm bestand aus Gehen/Laufen auf einem Laufband oder Radfahren auf einem stationären Fahrrad.
Jede Einheit besteht aus einem fünfminütigen Aufwärmen durch langsames Gehen oder Radfahren.
Dann die Hauptintervention, die aus 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (Gehen/Laufen oder Radfahren) besteht.
Abschließend fünfminütige Cool-Down-Übungen (Gehen/Laufen oder Radfahren).
Die Belastungsintensität betrug 60–75 % der vorhergesagten MHR (berechnet als MHR=210-Alter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker des Immunsystems
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Blut wurde bei 3.000 U/min für 15 min bei 4°C zentrifugiert. Wir haben die Gesamtlymphozyten, Leukozyten und Monozyten aus Gesamtblutproben unter Verwendung eines Mehrkanal-Hämozytenanalysesystems (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan) gemessen. Eine Speichelprobe wurde gesammelt, um die Speichel-IgA-S-Konzentration zu messen. |
4 Monate
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Schweregrad und Fortschreiten der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) ist ein empirisch abgeleitetes, patientenorientiertes Instrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität.
Der Entwicklungsprozess dieser Umfrage wurde ausführlich von Barrett et al.
WURSS-24 wurde entwickelt, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege zu bewerten, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung).
Es ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument zur Bewertung der Messelemente und -domänen, die sich im Laufe der Zeit ändern, einschließlich grippeähnlicher Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Umfrage vor Studienbeginn und 2 Mal/Woche auszufüllen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aerobic exercise, COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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